Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie podzielonej twarzy w celu oceny Revanesse® Ultra w porównaniu z Restylane® pod kątem korekcji NLF
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prollenium Medical Technologies Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z podziałem twarzy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Revanesse® Ultra w porównaniu z Restylane® w korekcji bruzd nosowo-wargowych
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z podziałem twarzy u osób szukających korekty NLF.
Pacjentom podawano Revanesse Ultra w NLF po jednej stronie twarzy i Restylane w NLF po drugiej stronie twarzy.
Strona twarzy dla każdego produktu była losowo przydzielana.
Badacz przeprowadzający oceny i badany byli zaślepieni co do leczenia; iniekcje badanego produktu były wykonywane przez badacza dokonującego iniekcji bez zaślepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównawczym skuteczności i bezpieczeństwa Revanesse Ultra w porównaniu z zatwierdzonym produktem Restylane w skórnej korekcji NLF.
Randomizacja była zgodna z modelem kontroli wewnątrzobiektowej 1: 1 korekcji augmentacji NLF.
Biorąc pod uwagę, że wykazano, że implanty nie migrują, model wewnątrzobiektowy był idealny i już w poprzednich badaniach wykazano, że wykrywa różnice.
Włączono pacjentów z objawami NLF, którzy spełnili kryteria wstępne.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 6 miesięcy.
Pacjentów można było ponownie poddać leczeniu metodą otwartej próby w razie potrzeby preparatem Revanesse Ultra po 6 miesiącach, jeśli ich wyjściowe wyniki WSRS powróciły do wartości wyjściowych lub w razie potrzeby w celu uzyskania optymalnej korekty, jeśli ich wyjściowe wyniki WSRS nie powróciły do wartości wyjściowych i były obserwowane łącznie przez 12 miesiące.
Projekt badania był odpowiedni dla badanego wskazania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat lub starsi.
- Dwa w pełni widoczne obustronne fałdy nosowo-wargowe, każdy z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny nasilenia zmarszczek, który można skorygować wypełniaczem skórnym do wstrzykiwań.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać przyjmowania tabletek co najmniej 90 dni przed wizytą 1/dniem 1.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Zgódź się na powstrzymanie się od szukania innego sposobu leczenia tej choroby podczas badania.
-
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Skala oceny nasilenia zmarszczek Wynik ≤ 2 na prawym lub lewym fałdzie nosowo-wargowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymali wcześniej dermabrazję, lifting twarzy lub Botox poniżej krawędzi oczodołu w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza augmentacja tkanek (środki wypełniające) w przypadku zmarszczek i blizn na twarzy w ciągu 6 miesięcy (180 dni) w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
- Wcześniejsza augmentacja tkanek implantami stałymi.
- Dowody choroby związanej z bliznami lub opóźnionego gojenia w ciągu ostatniego roku.
- Blizny w planowanych miejscach zabiegowych.
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
- Jakakolwiek infekcja lub rana na twarzy.
- Historia alergii, w tym anafilaksja lub wiele ciężkich alergii na naturalny lateks kauczukowy lub lidokainę.
- Aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed zabiegiem.
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby tkanki łącznej w wywiadzie.
- Produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub leki przeciwzmarszczkowe na receptę w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed zabiegiem i w trakcie badania.
- Obniżona odporność lub immunosupresja.
- Klinicznie istotna choroba organiczna, w tym klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, płuc, neurologiczna lub nerek lub inny stan medyczny, poważna choroba współistniejąca lub okoliczność łagodząca, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
- Otrzymał dowolny badany produkt w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
- Tatuaż na twarzy, który może zakłócać diagnozę.
Ogólnoustrojowe (doustne/w zastrzykach) kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz miejscowe steroidy na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra w NLF po jednej stronie twarzy
|
Korekta NLF
|
|
Aktywny komparator: Restylane
Wstrzyknięcie Restylane w NLF po drugiej stronie twarzy w celu optymalnej korekty
|
Korekta NLF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana od wizyty początkowej do wizyty 6/tydzień 24 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: Wizyta 6/Tydzień 24
|
Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana od wizyty początkowej do wizyty 6/tydzień 24 w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) — sukces leczenia definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 stopień w skali WSRS od wartości początkowej do tygodnia 24 Kategorie wyników WSRS:
|
Wizyta 6/Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek osób reagujących na leczenie, procent *fałdów nosowo-wargowych* z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 6/Tydzień 24
|
Powodzenie leczenia (zdefiniowane jako poprawa co najmniej o 1 stopień w skali WSRS od wartości początkowej do 24. tygodnia): Skala WSRS to 5-stopniowa skala. Wynik WSRS był oceniany dla każdego NLF podczas każdej wizyty studyjnej do wizyty 6/24 tygodnia przez zaślepioną osobę oceniającą (nie znającą przydziału leczenia do każdej NLF). |
Wizyta 6/Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zmienne skuteczności obejmują zmianę wyniku WSRS
Ramy czasowe: Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
Powodzenie leczenia to (zdefiniowane jako co najmniej 1-stopniowa poprawa w skali WSRS od wartości początkowej do 24. tygodnia)
|
Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
|
Inne zmienne skuteczności obejmują zmianę w ogólnej punktacji pacjenta dotyczącej ogólnej poprawy estetyki (pGAI).
Ramy czasowe: Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
Powodzenie leczenia to (zdefiniowane jako co najmniej 1-stopniowa poprawa w skali WSRS od wartości początkowej do 24. tygodnia)
|
Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
|
Inne zmienne skuteczności obejmują zmianę w globalnej punktacji badacza w zakresie poprawy estetyki (iGAI)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
Powodzenie leczenia to (zdefiniowane jako co najmniej 1-stopniowa poprawa w skali WSRS od wartości początkowej do 24. tygodnia)
|
Wizyta 2/Tydzień 1, Wizyta 3/Tydzień 2, Wizyta 4/Tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM2014-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .