评估 Revanesse® Ultra 与 Restylane® 矫正 NLF 的多中心双盲随机分体研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

1. 22 岁或以上的男性或女性。
2. 两条完全可见的双侧鼻唇沟，皱纹严重程度评定量表得分均为 3 或 4，可通过注射真皮填充剂进行矫正。
3. 如果是女性且有生育能力，尿妊娠试验阴性并同意采取充分的避孕措施。 有生育能力的女性受试者（不包括经过手术绝育或绝经至少 2 年的女性）的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须愿意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器（宫内节育器）、激素宫内节育器 (Mirena®)，以及如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 进入研究并服用激素避孕药的受试者必须在研究前至少使用该方法 90 天，并在研究期间继续使用该方法。 使用激素避孕药并停止使用的受试者必须在访问 1/第 1 天前至少 90 天停止。
4. 能够理解并遵守研究的要求。
5. 提供书面知情同意的意愿和能力。

6. 同意在研究期间不为这种情况寻求其他治疗。

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排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 右侧或左侧鼻唇沟皱纹严重程度评定量表得分≤ 2。
2. 怀孕或哺乳期的妇女。
3. 在进入研究之前的 6 个月（180 天）内接受过眼眶边缘以下的先前皮肤磨削、整容或保妥适。
4. 之前在 6 个月（180 天）内在建议的注射部位进行过针对面部皱纹和疤痕的组织增强（填充剂）。
5. 以前使用永久性植入物进行组织增强。
6. 在过去 1 年内有疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据。
7. 预期治疗部位的疤痕。
8. 瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的历史。
9. 脸上有任何感染或伤口。
10. 过敏史包括过敏反应或对天然胶乳或利多卡因的多重严重过敏。
11. 治疗前 1 周（7 天）内服用阿司匹林或非甾体抗炎药。
12. 伴随抗凝治疗，抗血小板治疗，或出血性疾病或结缔组织疾病史。
13. 在治疗前 4 周（28 天）内和整个研究期间使用非处方 (OTC) 除皱产品或处方除皱治疗。
14. 免疫功能低下或免疫抑制。
15. 具有临床意义的器质性疾病，包括具有临床意义的心血管、肝脏、肺、神经或肾脏疾病或其他医学病症、严重并发疾病或研究者认为不能参与试验的情有可原的情况。
16. 在签署知情同意书后 30 天内收到任何研究产品。
17. 可能干扰诊断的面部纹身。

18. 治疗前 30 天内全身性（口服/注射）皮质类固醇或免疫抑制药物，治疗开始前 14 天内和整个研究期间面部局部类固醇。

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