Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с разделенным лицом для оценки Revanesse® Ultra по сравнению с Restylane® для коррекции NLF

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчины или женщины от 22 лет и старше.
2. Две полностью видимые двусторонние носогубные складки, каждая из которых имеет 3 или 4 балла по шкале оценки тяжести морщин, которые могут быть скорректированы инъекционным кожным наполнителем.
3. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность и согласие на использование адекватной контрацепции. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональные ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до Визита 1/День 1.
4. Умение понимать и выполнять требования исследования.
5. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.

6. Согласитесь воздержаться от поиска другого лечения этого состояния во время исследования.

   -

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Шкала оценки тяжести морщин Балл ≤ 2 в правой или левой носогубной складке.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Выполнена предшествующая дермабразия, подтяжка лица или ботокс ниже орбитального края в течение 6 месяцев (180 дней) до включения в исследование.
4. Предшествующая аугментация тканей (наполнители) для устранения морщин и шрамов на лице в течение 6 месяцев (180 дней) в предполагаемых местах инъекций.
5. Предшествующая аугментация тканей постоянными имплантатами.
6. Признаки связанного с рубцами заболевания или задержки заживления в течение последнего 1 года.
7. Рубцы в местах предполагаемой обработки.
8. Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
9. Любая инфекция или рана на лице.
10. Аллергический анамнез, включая анафилаксию или множественные тяжелые аллергии на натуральный каучуковый латекс или лидокаин.
11. Аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели (7 дней) до лечения.
12. Сопутствующая антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия или нарушения свертываемости крови или заболевания соединительной ткани в анамнезе.
13. Безрецептурные (OTC) продукты против морщин или средства против морщин, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель (28 дней) до лечения и на протяжении всего исследования.
14. Иммунодефицит или иммуносупрессия.
15. Клинически значимое органическое заболевание, включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
16. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней с момента подписания формы информированного согласия.
17. Татуировка на лице, которая может помешать диагностике.

18. Системные (пероральные/инъекционные) кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения и топические стероиды на лице в течение 14 дней до начала лечения и на протяжении всего исследования.

    -