Monikeskus kaksoissokko satunnaistettu jaettu kasvotutkimus Revanesse® Ultra vs Restylane® arvioimiseksi NLF:n korjaamiseksi
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Prollenium Medical Technologies Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus Revanesse® Ultra Versus Restylane®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät NLF-korjausta.
Koehenkilöitä hoidettiin Revanesse Ultralla NLF:ssä kasvojen toisella puolella ja Restylanella NLF:ssä kasvojen toisella puolella.
Jokaisen tuotteen kasvojen puoli määritettiin satunnaisesti.
Arvioinnit suorittava tutkija ja kohde sokeutuivat hoidolle; Tutkimustuotteen injektiot suoritti sokkoutettu injektiotutkija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen, vertaileva tutkimus Revanesse Ultran tehosta ja turvallisuudesta hyväksyttyyn Restylane-valmisteeseen verrattuna NLF-korjauksessa iholla.
Satunnaistaminen seurasi 1:1-kohteen sisäistä kontrollimallia NLF:iden augmentaatiokorjauksesta.
Ottaen huomioon, että implanttien ei ole osoitettu liikkuvan, kohteen sisäinen malli oli ihanteellinen, ja sen on jo osoitettu aiemmissa tutkimuksissa havaitsevan eroja.
Koehenkilöt, joilla oli merkkejä NLF:stä ja jotka täyttivät pääsykriteerit, otettiin mukaan.
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin tehon ja turvallisuuden suhteen 6 kuukauden ajan.
Koehenkilöt voisivat saada avoimen uudelleenhoidon tarpeen mukaan Revanesse Ultralla 6 kuukauden kuluttua, jos heidän lähtötasonsa WSRS-pisteet olivat palanneet lähtötasolle, tai tarvittaessa optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi, jos heidän lähtötasonsa WSRS-pisteet eivät olleet palanneet lähtötasolle ja niitä seurattiin yhteensä 12 kuukaudet.
Tutkimussuunnitelma oli sopiva tutkittuun käyttöaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 22-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
- Kaksi täysin näkyvää molemminpuolista nasolaabiaalista poimua, joista kummankin ryppyjen vakavuusasteikko on 3 tai 4, jotka voidaan korjata injektoitavalla ihon täyteaineella.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1.
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Suostu olemaan hakematta muuta hoitoa tähän sairauteen tutkimuksen aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ryppyjen vakavuusasteikon pistemäärä ≤ 2 oikealla tai vasemmalla nenälabiaalisessa poimussa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sai aiemman dermabrasion, kasvojenkohotuksen tai Botoxin silmänympärysreunan alapuolelle 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi kudoslisäys (täyteaineet) kasvojen ryppyille ja arville 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ehdotetuissa pistoskohdissa.
- Aiempi kudoslisäys pysyvillä implanteilla.
- Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta viimeisen vuoden aikana.
- Arvet suunnitelluissa hoitokohdissa.
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
- Mikä tahansa tulehdus tai haava kasvoissa.
- Allergiahistoria mukaan lukien anafylaksia tai useita vakavia allergioita luonnonkumilateksille tai lidokaiinille.
- Aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen hoitoa.
- Samanaikainen antikoagulanttihoito, verihiutaleiden vastainen hoito tai anamneesissa verenvuoto- tai sidekudoshäiriöt.
- Reseptivapaat (OTC) ryppyhoitotuotteet tai reseptivapaat ryppyhoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen hoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
- Immuunipuutteinen tai immuunivaste heikentynyt.
- Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, neurologinen tai munuaissairaus tai muu sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Vastaanottanut minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Kasvojen tatuointi, joka voi häiritä diagnoosia.
Systeemiset (oraaliset/injektoitavat) kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän kuluessa ennen hoitoa ja paikalliset steroidit kasvoille 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra NLF:ssä kasvojen toisella puolella
|
NLF-korjaus
|
|
Active Comparator: Restylane
Restylane-injektio NLF:ään kasvojen toiselle puolelle optimaaliseen korjaukseen
|
NLF-korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/viikko 24 wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Vierailu 6/viikko 24
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/viikko 24 wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla – Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden asteen WSRS:n parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 24 WSRS-pisteluokat:
|
Vierailu 6/viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat vasteprosentti, *nenälabiaalisten poimujen* prosenttiosuus hoidon onnistumisesta
Aikaikkuna: Vierailu 6/viikko 24
|
Hoidon onnistuminen (määritelty WSRS:n vähintään 1-asteiseksi parantumiseksi lähtötilanteesta viikkoon 24): WSRS Score on 5 pisteen asteikko. Sokkoutettu arvioija (sokkoutui kunkin NLF:n hoitomääräyksen suhteen) arvioi WSRS-pistemäärän jokaiselle NLF:lle jokaisella tutkimuskäynnillä 6. käynnillä / viikko 24. |
Vierailu 6/viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita tehokkuusmuuttujia ovat WSRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
Hoidon onnistuminen on (määritelty WSRS:n vähintään yhden asteen parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 24)
|
Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
|
Muita tehokkuusmuuttujia ovat muutos potilaan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (pGAI) pisteissä
Aikaikkuna: Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
Hoidon onnistuminen on (määritelty WSRS:n vähintään yhden asteen parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 24)
|
Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
|
Muut tehokkuusmuuttujat sisältävät iGAI-pisteiden (Igaal Aesthetic Improvement) muutos.
Aikaikkuna: Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
Hoidon onnistuminen on (määritelty WSRS:n vähintään yhden asteen parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 24)
|
Vierailu 2/viikko 1, käynti 3/viikko 2, käynti 4/viikko 4 ja käynti 5/viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM2014-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .