- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02988050
간질 수술을 위한 의식 진정
간질 수술 중 각성 개두술을 위한 프로포폴-덱스메데토미딘 대 프로포폴-레미펜타닐 의식 진정
연구 개요
상세 설명
Menoufia University Hospitals 윤리위원회의 승인과 사전 서면 동의 후, 본 연구는 남녀 환자 60명을 대상으로 수행되었습니다. 환자의 나이는 18-50세 사이였으며 미국마취과학회(ASA) I 및 II였으며 간질 치료를 위해 각성 개두술을 받을 예정이었습니다. 제외 기준에는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 알코올 또는 약물 남용 환자, 임산부, 정신 불안정 환자, 병적 비만 환자 및 간, 신장 또는 심장 동반 질환이 있는 환자가 포함되었습니다.
컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹에는 30명의 환자가 수술 중 프로포폴-덱스메데토미딘(PD 그룹) 또는 프로포폴-레미펜타닐(PR 그룹) 정맥 주사를 받았습니다. 모든 환자는 수술 전 예정된 시간에 간질에 대한 일상적인 치료를 받았습니다. 모든 환자는 수술 중 심박수, 비침습적 혈압, 산소 포화도, 호흡수 및 이중 스펙트럼 지수(BIS)에 대해 완전히 모니터링되었습니다. 수술 전후 비강 캐뉼라를 통해 모든 환자에게 산소를 공급하였다.
국소 두피 차단 및 IV 진정으로 마취를 달성했습니다. 두피의 국소 봉쇄는 부피바카인 0.5% 및 2% 리도카인과 에피네프린 1/200.000을 사용하여 수행되었습니다. 차단된 뇌신경의 가지는 활차상신경, 안와상신경, 귀측두신경, 대소후두신경, 대귀신경, 관골신경, 안와하신경이었다. 피부 절개 전에 국소마취제를 보충하여 절개선을 따라 침윤시켰다. 개두술 동안 0.25% 부피바카인과 에피네프린이 없는 리도카인 1%의 혼합물을 사용하여 경막을 마취시켰다. 사용된 리도카인의 최대 용량은 4.5 mg kg -1, 부피바카인의 경우 3 mg kg -1을 초과하지 않았습니다.
모든 환자는 15분 동안 250 μg kg-1 min-1의 초기 정맥 주입 용량과 50 μg kg-1 min-1의 기본 주입 용량으로 프로포폴 1%를 받았습니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘의 조합에 의해 1ug kg-1 hr-1의 시작 주입 용량으로 15분 동안 PD 그룹에 대해 진정 작용을 달성한 다음 0.2μg kg-1 hr-1로 낮추었습니다.
PR 그룹에서 IV 진정은 60초에 걸쳐 0.5 μg.kg-1의 초기 볼루스 용량에서 프로포폴과 레미펜타닐의 조합에 이어 0.1μg kg-1 min1의 기본 주입으로 이루어졌습니다. 두 그룹의 불충분한 진정 작용은 250 μg kg-1 프로포폴의 볼루스로 치료되었습니다. 두 그룹에서 사용된 프로포폴의 총량을 기록했습니다.
진정 작용은 Ramsay 진정 점수를 사용하여 평가했습니다.6 환자가 불안하거나 초조하거나 안절부절하면 (1) 점수를 받았습니다. 환자는 협조적이고, 지향적이고, 평온한 경우 (2) 점수를 받았습니다. 점수 3은 명령에만 반응하는 환자에 대한 것이었습니다. 가벼운 미간 탭 또는 시끄러운 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보인 환자에 대한 점수(4). 환자의 점수(5)는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 보였습니다. 점수(6)는 반응을 보이지 않는 환자에 대한 것이었다. 1점은 진정이 부적절함을 의미하고, 2~4점은 수용 가능한 진정을 의미하며, 5점 또는 6점은 과도한 진정을 의미합니다. Bi-spectral index(BIS)는 모든 환자에게 연결되었고 수술이 끝날 때까지 수술 중 30분마다 기록되었습니다.
수술 중 신경생리학적 모니터링을 위해 간섭을 피하기 위해 프로포폴 주입을 15분 동안 중단했습니다.
호흡억제(호흡수 8/min 미만), 메스꺼움, 구토, 기도폐쇄, 산소포화도 저하(산소포화도 90% 미만), 저혈압 또는 고혈압(기준선에서 20% 감소 또는 증가) 등의 부작용이 보고되었다. 녹음. 무호흡, 호흡 저하, 산소 포화도 저하, 기도 폐쇄 또는 저혈압의 경우 정상화될 때까지 모든 주입을 중단한 다음 기본 속도의 절반으로 주입을 재개했습니다. 구토는 온단세트론 4mg 정맥 주사로 치료했고 두 그룹의 총 온단세트론 소비량을 기록했습니다.
수술 중 경련이 발생하면 언제든지 IV 티오펜탈 나트륨을 1-2 mg/kg 용량으로 투여했습니다. 필요한 경우 전신 마취를 시행하고 환자를 연구에서 제외했습니다. 제외된 환자는 두 그룹의 수를 유지하기 위해 무작위 배정 일정에 따라 교체되었습니다. 전신 마취에 대한 적응증은 국부 차단 실패, 현저한 환자 과민성, 삽관이 필요한 심각한 기도 폐쇄, 조절되지 않는 경련 및 혈역학적 불안정성이었습니다.
환자의 만족도는 0 불만족에서 10 완전 만족 범위의 점수를 사용하여 기록되었습니다. 수술조건 및 마취방법에 대한 외과의의 만족도는 매우 나쁨 0점, 보통 1점, 좋음 2점으로 기록되었다.
통계 분석 샘플 크기 계산은 그래프로 표시된 인스턴트 통계 버전 3을 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구를 기반으로 덱스메데토미딘은 표준 편차가 10이고 5% 유의 수준을 선택하여 분당 약 10회 심박수를 감소시킬 것으로 예상되었습니다. 90% 검정력 계산된 표본 크기는 22명이므로 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 연구에 사용된 표본 크기는 30명의 환자였습니다.
데이터는 SPSS 19 프로그램을 이용하여 분석하였다. Student t-test는 두 그룹 간의 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 카이 제곱 테스트는 부작용 발생률을 비교하는 데 사용되었습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 간질 수술을 위해 의식적인 진정이 필요합니다.
제외 기준:
- 환자 거부, 사용된 약물에 대한 알레르기, 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로포폴-덱스메데토미딘
프로포폴-덱스메데토미딘 부피바카인; 리도카인(국소 마취제) 에피네프린(피부 침투를 위한 국소 마취제 포함)
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의식 진정에 사용되는 Dexmedetomidine.
의식 진정에 사용됩니다.
국소마취제
국소마취제
피부 침투를 위한 국소 마취제.
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다른: 프로포폴-레미펜타닐
프로포폴-레미펜타닐 부피바카인; 리도카인 에피네프린(피부 침투용 국소 마취제 함유)
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의식 진정에 사용됩니다.
국소마취제
국소마취제
피부 침투를 위한 국소 마취제.
의식 진정에 사용되는 레미펜타닐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 수술 1시간 후
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환자의 만족도는 만족하지 않는 경우 0점에서 완전히 만족하는 경우 10점까지 점수를 사용하여 기록했습니다.
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수술 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 간질
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
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- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 레미펜타닐
- 프로포폴
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 부피바카인
- 에피네프린
기타 연구 ID 번호
- MenoufiaU2016
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