- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988050
Bevidst sedation til epilepsikirurgi
Propofol-dexmedetomidin versus propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi under epilepsikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra den etiske komité på Menoufia Universitetshospitaler og informeret skriftligt samtykke, blev denne undersøgelse udført på tres patienter af begge køn. Patienternes alder var mellem 18-50 år, American Society of anesthesiologists (ASA) I og II og planlagt til vågen kraniotomi til behandling af epilepsi. Eksklusionskriterier omfattede patienter med historie med allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt til undersøgelsen, patienter med alkohol- eller stofmisbrug, gravide kvinder, patienter med mental ustabilitet, sygelig overvægtige patienter og patienter med lever-, nyre- eller hjertekomorbiditet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computersoftware i to grupper, tredive patienter i hver gruppe til at modtage intraoperativ enten propofol-dexmedetomidin (PD-gruppe) eller propofol-remifentanil (PR-gruppe) intravenøs infusion. Alle patienter modtog deres rutinemæssige behandling for epilepsi på deres planlagte tidspunkt før operationen. Alle patienter blev fuldt overvåget intraoperativt for hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens og bi-spektralt indeks (BIS). Ilt blev tilført alle patienter via næsekanyle peri-operativt.
Anæstesi blev opnået ved regional hovedbundsblokering og IV-sedation. Regional blokade af hovedbunden blev udført under anvendelse af bupivacain 0,5% og 2% lidocain med epinephrin 1/200.000. Grenene af de blokerede kranienerver var supratrochleære, supraorbitale, auriculotemporale, større og mindre occipitale, store auriculære, zygomatiske og infraorbitale nerver. Supplerende lokalbedøvelsesopløsning blev brugt til at infiltrere langs incisionslinjerne før hudincision. Under kraniotomi blev en blanding af 0,25 % bupivacain og lidocain 1 % uden epinephrin brugt til at bedøve dura mater. Den maksimale anvendte dosis lidocain oversteg ikke 4,5 mg kg -1 og for bupivacain 3 mg kg -1.
Alle patienter fik propofol 1 % med en startdosis af intravenøs infusion på 250 μg kg-1 min-1 i 15 minutter og derefter basal infusionsdosis på 50 μg kg-1min-1. Sedation blev opnået for gruppe PD ved en kombination af propofol og dexmedetomidin med en startdosis på 1ug kg-1 time -1 i 15 minutter og derefter titreret ned til 0,2μ g kg-1 time-1.
I PR-gruppen blev IV-sedation opnået ved en kombination af propofol og remifentanil ved en initial bolusdosis på 0,5 μg.kg-1 over 60 sekunder og derefter en basal infusion på 0,1μg kg-1 min1. Utilstrækkelig sedation i begge grupper blev behandlet med bolus på 250 μg kg-1 propofol. Den samlede mængde propofol anvendt i begge grupper blev registreret.
Sedation blev vurderet ved hjælp af Ramsay sedationsscore.6 Patienten scorede (1), hvis han var angst, ophidset eller rastløs. Patient scorede (2), hvis var samarbejdsvillig, orienteret og rolig. Score 3 var for patienter, der kun reagerede på kommando. Score (4) for patienter, der udviste rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. Score (5) for patienter udviste en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. Score (6) var for patienter, der ikke udviste noget respons. Score (1) betyder utilstrækkelig sedation, score (2 til 4) betyder acceptabel sedation, og score (5) eller (6) betyder overdreven sedation. Bi-spektralt indeks (BIS) blev forbundet til alle patienter og registreret hver halve time intraoperativt indtil slutoperationen.
Til intraoperativ neurofysiologisk overvågning blev propofol-infusionen standset i 15 minutter for at undgå interferens.
Bivirkninger såsom respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 8/min), kvalme, opkastning, luftvejsobstruktion, oxygendesaturering (iltmætning mindre end 90 %) og hypotension eller hypertension (20 % fald eller stigning fra basislinjen) optaget. I tilfælde af apnø, respirationsdepression, oxygendesaturering og luftvejsobstruktion eller hypotension blev alle infusioner standset indtil normalisering, og derefter genoptog infusionen med halvdelen af basalhastigheden. Opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron, og det samlede ondansetronforbrug blev registreret for begge grupper.
Hvis der på noget tidspunkt opstod intraoperative kramper, blev der givet IV thiopentalnatrium i en dosis på 1-2 mg kg-1. Generel anæstesi blev givet, hvis indiceret, og patienten blev fjernet fra undersøgelsen. De udelukkede patienter blev erstattet i henhold til randomiseringsplanen for at beholde antallet af de to grupper. Indikationer for generel anæstesi var svigt af den regionale blokering, markant patientirritabilitet, alvorlig luftvejsobstruktion krævede intubation, ukontrollerede kramper og hæmodynamisk ustabilitet.
Patientens tilfredshed blev registreret ved hjælp af en score fra 0 ikke tilfreds og 10 helt tilfreds. Kirurgens tilfredshed med hensyn til de operationelle forhold og bedøvelsesteknikken blev registreret som 0 meget dårlige operationsforhold, 1 moderat og 2 gode.
Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegning blev beregnet ved hjælp af grafisk instant statistik version 3. Baseret på tidligere forskning forventedes dexmedetomidin at producere et fald i hjertefrekvensen med omkring 10 slag/minut med en standardafvigelse på 10 og ved at vælge 5 % signifikansniveau og en styrke på 90 % var den beregnede stikprøvestørrelse 22, så prøvestørrelsen brugt i undersøgelsen var 30 patienter for at sikre pålidelige resultater.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 19-programmet. Student t-test blev brugt til at sammenligne data mellem de to grupper. Chi square test blev brugt til at sammenligne forekomsten af bivirkninger. P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kræver bevidst sedering til epilepsikirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, allergi over for brugte lægemidler og usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol-dexmedetomidin
Propofol-dexmedetomidin bupivacain; Lidokain (lokalbedøvelsesmidler) Adrenalin (med lokalbedøvelsesmidler til hudinfiltration)
|
Dexmedetomidin anvendes til bevidst sedation.
Bruges til bevidst sedation.
Lokalbedøvelsesmidler
Lokalbedøvelse
Med lokalbedøvelse til hudinfiltration.
|
|
Andet: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil bupivacain; Lidokain Epinephrin (med lokalbedøvelse til hudinfiltration)
|
Bruges til bevidst sedation.
Lokalbedøvelsesmidler
Lokalbedøvelse
Med lokalbedøvelse til hudinfiltration.
Remifentanil bruges til bevidst sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Patientens tilfredshed blev registreret med en score fra 0 for ikke tilfreds til 10 for helt tilfreds.
|
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoufiaU2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .