Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedation til epilepsikirurgi

16. september 2020 opdateret af: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Propofol-dexmedetomidin versus propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi under epilepsikirurgi

Tres patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe PD og gruppe PR, tredive patienter i hver gruppe. Patienter i PD-gruppen fik propofol og dexmedetomidin intravenøs infusion, og patienter i PR-gruppen fik propofol og remifentanil intravenøs infusion. Sedationsscore og patienternes tilfredshed, kirurgtilfredshed, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk, iltmætning og bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, luftvejsobstruktion og iltdesaturering blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra den etiske komité på Menoufia Universitetshospitaler og informeret skriftligt samtykke, blev denne undersøgelse udført på tres patienter af begge køn. Patienternes alder var mellem 18-50 år, American Society of anesthesiologists (ASA) I og II og planlagt til vågen kraniotomi til behandling af epilepsi. Eksklusionskriterier omfattede patienter med historie med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt til undersøgelsen, patienter med alkohol- eller stofmisbrug, gravide kvinder, patienter med mental ustabilitet, sygelig overvægtige patienter og patienter med lever-, nyre- eller hjertekomorbiditet.

Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computersoftware i to grupper, tredive patienter i hver gruppe til at modtage intraoperativ enten propofol-dexmedetomidin (PD-gruppe) eller propofol-remifentanil (PR-gruppe) intravenøs infusion. Alle patienter modtog deres rutinemæssige behandling for epilepsi på deres planlagte tidspunkt før operationen. Alle patienter blev fuldt overvåget intraoperativt for hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens og bi-spektralt indeks (BIS). Ilt blev tilført alle patienter via næsekanyle peri-operativt.

Anæstesi blev opnået ved regional hovedbundsblokering og IV-sedation. Regional blokade af hovedbunden blev udført under anvendelse af bupivacain 0,5% og 2% lidocain med epinephrin 1/200.000. Grenene af de blokerede kranienerver var supratrochleære, supraorbitale, auriculotemporale, større og mindre occipitale, store auriculære, zygomatiske og infraorbitale nerver. Supplerende lokalbedøvelsesopløsning blev brugt til at infiltrere langs incisionslinjerne før hudincision. Under kraniotomi blev en blanding af 0,25 % bupivacain og lidocain 1 % uden epinephrin brugt til at bedøve dura mater. Den maksimale anvendte dosis lidocain oversteg ikke 4,5 mg kg -1 og for bupivacain 3 mg kg -1.

Alle patienter fik propofol 1 % med en startdosis af intravenøs infusion på 250 μg kg-1 min-1 i 15 minutter og derefter basal infusionsdosis på 50 μg kg-1min-1. Sedation blev opnået for gruppe PD ved en kombination af propofol og dexmedetomidin med en startdosis på 1ug kg-1 time -1 i 15 minutter og derefter titreret ned til 0,2μ g kg-1 time-1.

I PR-gruppen blev IV-sedation opnået ved en kombination af propofol og remifentanil ved en initial bolusdosis på 0,5 μg.kg-1 over 60 sekunder og derefter en basal infusion på 0,1μg kg-1 min1. Utilstrækkelig sedation i begge grupper blev behandlet med bolus på 250 μg kg-1 propofol. Den samlede mængde propofol anvendt i begge grupper blev registreret.

Sedation blev vurderet ved hjælp af Ramsay sedationsscore.6 Patienten scorede (1), hvis han var angst, ophidset eller rastløs. Patient scorede (2), hvis var samarbejdsvillig, orienteret og rolig. Score 3 var for patienter, der kun reagerede på kommando. Score (4) for patienter, der udviste rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. Score (5) for patienter udviste en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. Score (6) var for patienter, der ikke udviste noget respons. Score (1) betyder utilstrækkelig sedation, score (2 til 4) betyder acceptabel sedation, og score (5) eller (6) betyder overdreven sedation. Bi-spektralt indeks (BIS) blev forbundet til alle patienter og registreret hver halve time intraoperativt indtil slutoperationen.

Til intraoperativ neurofysiologisk overvågning blev propofol-infusionen standset i 15 minutter for at undgå interferens.

Bivirkninger såsom respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 8/min), kvalme, opkastning, luftvejsobstruktion, oxygendesaturering (iltmætning mindre end 90 %) og hypotension eller hypertension (20 % fald eller stigning fra basislinjen) optaget. I tilfælde af apnø, respirationsdepression, oxygendesaturering og luftvejsobstruktion eller hypotension blev alle infusioner standset indtil normalisering, og derefter genoptog infusionen med halvdelen af ​​basalhastigheden. Opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron, og det samlede ondansetronforbrug blev registreret for begge grupper.

Hvis der på noget tidspunkt opstod intraoperative kramper, blev der givet IV thiopentalnatrium i en dosis på 1-2 mg kg-1. Generel anæstesi blev givet, hvis indiceret, og patienten blev fjernet fra undersøgelsen. De udelukkede patienter blev erstattet i henhold til randomiseringsplanen for at beholde antallet af de to grupper. Indikationer for generel anæstesi var svigt af den regionale blokering, markant patientirritabilitet, alvorlig luftvejsobstruktion krævede intubation, ukontrollerede kramper og hæmodynamisk ustabilitet.

Patientens tilfredshed blev registreret ved hjælp af en score fra 0 ikke tilfreds og 10 helt tilfreds. Kirurgens tilfredshed med hensyn til de operationelle forhold og bedøvelsesteknikken blev registreret som 0 meget dårlige operationsforhold, 1 moderat og 2 gode.

Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegning blev beregnet ved hjælp af grafisk instant statistik version 3. Baseret på tidligere forskning forventedes dexmedetomidin at producere et fald i hjertefrekvensen med omkring 10 slag/minut med en standardafvigelse på 10 og ved at vælge 5 % signifikansniveau og en styrke på 90 % var den beregnede stikprøvestørrelse 22, så prøvestørrelsen brugt i undersøgelsen var 30 patienter for at sikre pålidelige resultater.

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 19-programmet. Student t-test blev brugt til at sammenligne data mellem de to grupper. Chi square test blev brugt til at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger. P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kræver bevidst sedering til epilepsikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, allergi over for brugte lægemidler og usamarbejdsvillige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol-dexmedetomidin
Propofol-dexmedetomidin bupivacain; Lidokain (lokalbedøvelsesmidler) Adrenalin (med lokalbedøvelsesmidler til hudinfiltration)
Dexmedetomidin anvendes til bevidst sedation.
Bruges til bevidst sedation.
Lokalbedøvelsesmidler
Lokalbedøvelse
Med lokalbedøvelse til hudinfiltration.
Andet: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil bupivacain; Lidokain Epinephrin (med lokalbedøvelse til hudinfiltration)
Bruges til bevidst sedation.
Lokalbedøvelsesmidler
Lokalbedøvelse
Med lokalbedøvelse til hudinfiltration.
Remifentanil bruges til bevidst sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patientens tilfredshed blev registreret med en score fra 0 for ikke tilfreds til 10 for helt tilfreds.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner