- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988050
Sedazione cosciente per la chirurgia dell'epilessia
Propofol-dexmedetomidina rispetto a propofol-remifentanil sedazione cosciente per craniotomia da sveglio durante chirurgia dell'epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico degli ospedali universitari di Menoufia e il consenso informato scritto, il presente studio è stato condotto su sessanta pazienti di entrambi i sessi. L'età dei pazienti era compresa tra 18 e 50 anni, società americana di anestesisti (ASA) I e II e programmata per craniotomia da sveglio per il trattamento dell'epilessia. I criteri di esclusione includevano pazienti con anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per lo studio, pazienti con abuso di alcol o sostanze, donne in gravidanza, pazienti con instabilità mentale, pazienti obesi patologici e pazienti con comorbidità epatiche, renali o cardiache.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un software computerizzato in due gruppi, trenta pazienti in ciascun gruppo per ricevere l'infusione endovenosa intraoperatoria di propofol-dexmedetomidina (gruppo PD) o propofol-remifentanil (gruppo PR). Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento di routine per l'epilessia all'orario programmato prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati completamente monitorati durante l'intervento per frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e indice bispettrale (BIS). L'ossigeno è stato fornito a tutti i pazienti tramite cannula nasale peri-operatoria.
L'anestesia è stata ottenuta mediante blocco regionale del cuoio capelluto e sedazione IV. Il blocco regionale del cuoio capelluto è stato eseguito utilizzando bupivacaina 0,5% e lidocaina 2% con epinefrina 1/200.000. I rami dei nervi cranici bloccati erano i nervi sopratrocleare, sopraorbitale, auricolotemporale, grande e piccolo occipitale, grande auricolare, zigomatico e infraorbitale. Una soluzione anestetica locale supplementare è stata utilizzata per infiltrarsi lungo le linee di incisione prima dell'incisione cutanea. Durante la craniotomia, è stata utilizzata una miscela di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% senza epinefrina per anestetizzare la dura madre. La dose massima di lidocaina utilizzata non superava i 4,5 mg kg -1 e per la bupivacaina i 3 mg kg -1.
Tutti i pazienti hanno ricevuto propofol 1% con una dose iniziale di infusione endovenosa di 250 μg kg-1 min-1 per 15 minuti e poi una dose di infusione basale di 50 μg kg-1 min-1. La sedazione è stata ottenuta per il gruppo PD mediante una combinazione di propofol e dexmedetomidina con una dose di infusione iniziale di 1 ug kg-1 ora-1 per 15 minuti, e poi titolata fino a 0,2 μ g kg-1 ora-1.
Nel gruppo PR, la sedazione IV è stata ottenuta mediante una combinazione di propofol e remifentanil a una dose iniziale in bolo di 0,5 μg.kg-1 in 60 secondi e poi un'infusione basale di 0,1 μg kg-1 min1. La sedazione insufficiente in entrambi i gruppi è stata trattata con boli di 250 μg kg-1 di propofol. È stata registrata la quantità totale di propofol utilizzato in entrambi i gruppi.
La sedazione è stata valutata utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay.6 Il paziente ha segnato (1) se era ansioso, agitato o irrequieto. Il paziente ha ottenuto un punteggio (2) se è stato collaborativo, orientato e tranquillo. Il punteggio 3 era per i pazienti che hanno risposto solo al comando. Punteggio (4) per i pazienti che hanno mostrato una risposta rapida a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. Il punteggio (5) per i pazienti ha mostrato una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte. Il punteggio (6) era per i pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta. Il punteggio (1) indica sedazione inadeguata, il punteggio (da 2 a 4) indica sedazione accettabile e il punteggio (5) o (6) indica sedazione eccessiva. L'indice bispettrale (BIS) è stato collegato a tutti i pazienti e registrato ogni mezz'ora durante l'intervento fino alla fine dell'intervento.
Per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio l'infusione di propofol è stata interrotta per 15 minuti per evitare interferenze.
Effetti collaterali come depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 8/min), nausea, vomito, ostruzione delle vie aeree, desaturazione dell'ossigeno (saturazione dell'ossigeno inferiore al 90%) e ipotensione o ipertensione (diminuzione o aumento del 20% rispetto alla linea di base) sono stati registrato. In caso di apnea, depressione respiratoria, desaturazione dell'ossigeno e ostruzione delle vie aeree o ipotensione, tutte le infusioni sono state interrotte fino alla normalizzazione e poi l'infusione è ripresa a metà della velocità basale. Il vomito è stato trattato con 4 mg di ondansetron per via endovenosa e il consumo totale di ondansetron è stato registrato per entrambi i gruppi.
Se le convulsioni intraoperatorie si sono verificate in qualsiasi momento, il tiopentale sodico EV è stato somministrato alla dose di 1-2 mg kg-1. L'anestesia generale è stata data se indicato e il paziente è stato rimosso dallo studio. I pazienti esclusi sono stati sostituiti secondo lo schema di randomizzazione per mantenere il numero dei due gruppi. Le indicazioni per l'anestesia generale erano fallimento del blocco regionale, marcata irritabilità del paziente, grave ostruzione delle vie aeree che richiedeva l'intubazione, convulsioni incontrollate e instabilità emodinamica.
La soddisfazione del paziente è stata registrata utilizzando un punteggio compreso tra 0 non soddisfatto e 10 totalmente soddisfatto. La soddisfazione del chirurgo riguardo alle condizioni operatorie e alla tecnica anestetica è stata registrata come 0 pessime condizioni operatorie, 1 moderata e 2 buone.
Analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato utilizzando statistiche istantanee su grafico versione 3. Sulla base di ricerche precedenti, si prevedeva che la dexmedetomidina producesse una diminuzione della frequenza cardiaca di circa 10 battiti/minuto con una deviazione standard di 10 e scegliendo un livello di significatività del 5%. e una potenza del 90% la dimensione del campione calcolata era 22, quindi la dimensione del campione utilizzata nello studio era di 30 pazienti per garantire risultati affidabili.
I dati sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS 19. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare i dati tra i due gruppi. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare l'incidenza degli effetti collaterali. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti richiedono sedazione cosciente per la chirurgia dell'epilessia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti, allergia ai farmaci utilizzati e pazienti non collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Propofol-dexmedetomidina
Propofol-dexmedetomidina Bupivacaina; Lidocaina (anestetici locali) Epinefrina (con anestetici locali per infiltrazioni cutanee)
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Dexmedetomidina utilizzata per la sedazione cosciente.
Utilizzato per la sedazione cosciente.
Anestetici locali
Anestetico locale
Con anestetico locale per infiltrazioni cutanee.
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Altro: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil Bupivacaina; Lidocaina Epinefrina (con anestetici locali per infiltrazione cutanea)
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Utilizzato per la sedazione cosciente.
Anestetici locali
Anestetico locale
Con anestetico locale per infiltrazioni cutanee.
Remifentanil utilizzato per la sedazione cosciente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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La soddisfazione del paziente è stata registrata utilizzando un punteggio che va da 0 per non soddisfatto a 10 per totalmente soddisfatto.
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1 ora dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenoufiaU2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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