- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988050
Sedación Consciente para Cirugía de Epilepsia
Sedación consciente con propofol-dexmedetomidina versus propofol-remifentanilo para la craneotomía con el paciente despierto durante la cirugía de la epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética de los hospitales universitarios de Menoufia y el consentimiento informado por escrito, el presente estudio se realizó en sesenta pacientes de ambos sexos. La edad de los pacientes estaba entre 18-50 años, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II y programados para craneotomía despierto para el tratamiento de la epilepsia. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados para el estudio, pacientes con abuso de alcohol o sustancias, mujeres embarazadas, pacientes con inestabilidad mental, pacientes con obesidad mórbida y pacientes con comorbilidades hepáticas, renales o cardíacas.
Los pacientes fueron asignados al azar utilizando un software computarizado en dos grupos, treinta pacientes en cada grupo para recibir una infusión intravenosa intraoperatoria de propofol-dexmedetomidina (grupo PD) o propofol-remifentanilo (grupo PR). Todos los pacientes recibieron su tratamiento de rutina para la epilepsia a la hora programada antes de la cirugía. Todos los pacientes fueron monitoreados intraoperatoriamente por completo en cuanto a frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria e índice biespectral (BIS). Se suministró oxígeno a todos los pacientes a través de una cánula nasal perioperatoriamente.
La anestesia se logró mediante bloqueo regional del cuero cabelludo y sedación intravenosa. Se realizó bloqueo regional del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5% y lidocaína al 2% con epinefrina 1/200.000. Las ramas de los nervios craneales bloqueadas fueron los nervios supratroclear, supraorbitario, auriculotemporal, occipital mayor y menor, auricular mayor, cigomático e infraorbitario. Se usó una solución anestésica local suplementaria para infiltrar a lo largo de las líneas de incisión antes de la incisión en la piel. Durante la craneotomía se utilizó una mezcla de bupivacaína al 0,25% y lidocaína al 1% sin epinefrina para anestesiar la duramadre. La dosis máxima de lidocaína utilizada no superó los 4,5 mg kg -1 y la de bupivacaína 3 mg kg -1.
Todos los pacientes recibieron propofol al 1% con una dosis de infusión intravenosa inicial de 250 μg kg-1 min-1 durante 15 min y luego una dosis de infusión basal de 50 μg kg-1 min-1. La sedación se logró para el grupo PD mediante una combinación de propofol y dexmedetomidina con una dosis de infusión inicial de 1 ug kg-1 hr-1 durante 15 min, y luego se redujo a 0,2 μ g kg-1 hr-1.
En el grupo PR, la sedación IV se logró mediante una combinación de propofol y remifentanilo en una dosis inicial en bolo de 0,5 μg.kg-1 durante 60 segundos y luego una infusión basal de 0,1 μg kg-1 min1. La sedación insuficiente en ambos grupos se trató con bolos de 250 μg kg-1 de propofol. Se registró la cantidad total de propofol utilizada en ambos grupos.
La sedación se evaluó mediante la escala de sedación de Ramsay6. El paciente anotó (1) si estaba ansioso, agitado o inquieto. El paciente puntuó (2) si era cooperativo, orientado y tranquilo. La puntuación 3 fue para los pacientes que respondieron solo al comando. Puntuación (4) para los pacientes que mostraron una respuesta rápida a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. Puntuación (5) para los pacientes que exhibieron una respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o un estímulo auditivo fuerte. La puntuación (6) fue para los pacientes que no mostraron respuesta. La puntuación (1) significa sedación inadecuada, la puntuación (2 a 4) significa sedación aceptable y la puntuación (5) o (6) significa sedación excesiva. El índice biespectral (BIS) se conectó a todos los pacientes y se registró cada media hora intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía.
Para el control neurofisiológico intraoperatorio se detuvo la infusión de propofol durante 15 minutos para evitar interferencias.
Los efectos secundarios como depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 8/min), náuseas, vómitos, obstrucción de las vías respiratorias, desaturación de oxígeno (saturación de oxígeno inferior al 90 %) e hipotensión o hipertensión (disminución o aumento del 20 % desde el valor inicial) se grabado. En caso de apnea, depresión respiratoria, desaturación de oxígeno y obstrucción de las vías respiratorias o hipotensión, todas las infusiones se detuvieron hasta la normalización y luego se reanudaron a la mitad de la tasa basal. Los vómitos se trataron con 4 mg de ondansetrón intravenoso y se registró el consumo total de ondansetrón para ambos grupos.
Si ocurrían convulsiones intraoperatorias en cualquier momento, se administraba tiopental sódico IV a dosis de 1-2 mg kg-1. Si estaba indicada, se administró anestesia general y se retiró al paciente del estudio. Los pacientes excluidos fueron reemplazados de acuerdo con el cronograma de aleatorización para mantener el número de los dos grupos. Las indicaciones de anestesia general fueron fracaso del bloqueo regional, marcada irritabilidad del paciente, obstrucción grave de la vía aérea que requirió intubación, convulsiones no controladas e inestabilidad hemodinámica.
La satisfacción del paciente se registró mediante una puntuación que va desde 0 no satisfecho y 10 totalmente satisfecho. La satisfacción del cirujano con respecto a las condiciones operatorias y la técnica anestésica se registró como 0 muy malas condiciones operatorias, 1 moderada y 2 buenas.
Análisis estadístico El cálculo del tamaño de la muestra se calculó utilizando estadísticas instantáneas gráficas versión 3. Según investigaciones anteriores, se esperaba que la dexmedetomidina produjera una disminución en la frecuencia cardíaca de aproximadamente 10 latidos por minuto con una desviación estándar de 10 y eligiendo un nivel de significancia del 5 %. y potencia del 90%, el tamaño de muestra calculado fue de 22, por lo que el tamaño de muestra utilizado en el estudio fue de 30 pacientes para garantizar resultados confiables.
Los datos se analizaron utilizando el programa SPSS 19. Se usó la prueba t de Student para comparar los datos entre los dos grupos. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para comparar la incidencia de efectos secundarios. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes requieren sedación consciente para cirugía de epilepsia
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los pacientes, alergia a los medicamentos utilizados y pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Propofol-dexmedetomidina
Propofol-dexmedetomidina bupivacaína; Lidocaína (anestésicos locales) Epinefrina (con anestésicos locales para la infiltración de la piel)
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Dexmedetomidina utilizada para la sedación consciente.
Se utiliza para la sedación consciente.
Anestésicos locales
Anestesia local
Con anestesia local para infiltraciones cutáneas.
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Otro: Propofol-remifentanilo
Propofol-remifentanilo bupivacaína; Lidocaína Epinefrina (con anestésicos locales para la infiltración de la piel)
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Se utiliza para la sedación consciente.
Anestésicos locales
Anestesia local
Con anestesia local para infiltraciones cutáneas.
Remifentanilo utilizado para la sedación consciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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La satisfacción del paciente se registró mediante una puntuación que va desde 0 para no satisfecho hasta 10 para totalmente satisfecho.
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1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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