- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02988050
Sedação Consciente para Cirurgia de Epilepsia
Propofol-dexmedetomidina versus propofol-remifentanil sedação consciente para craniotomia durante a cirurgia de epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética dos Hospitais Universitários de Menoufia e consentimento informado por escrito, o presente estudo foi realizado em sessenta pacientes de ambos os sexos. A idade dos pacientes era entre 18-50 anos, sociedade americana de anestesiologistas (ASA) I e II e agendados para craniotomia acordado para tratamento de epilepsia. Os critérios de exclusão incluíram pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo, pacientes com abuso de álcool ou substâncias, mulheres grávidas, pacientes com instabilidade mental, pacientes com obesidade mórbida e pacientes com comorbidades hepáticas, renais ou cardíacas.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando software computadorizado em dois grupos, trinta pacientes em cada grupo para receber propofol-dexmedetomidina intra-operatória (grupo PD) ou propofol-remifentanil (grupo PR) infusão intravenosa. Todos os pacientes receberam o tratamento de rotina para epilepsia no horário agendado antes da cirurgia. Todos os pacientes foram totalmente monitorados no intraoperatório para frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, frequência respiratória e índice bi-espectral (BIS). Oxigênio foi fornecido a todos os pacientes via cânula nasal no perioperatório.
A anestesia foi obtida por bloqueio regional do couro cabeludo e sedação IV. O bloqueio regional do couro cabeludo foi feito com bupivacaína 0,5% e lidocaína 2% com epinefrina 1/200.000. Os ramos dos nervos cranianos bloqueados foram os nervos supratroclear, supraorbital, auriculotemporal, occipital maior e menor, auricular magno, zigomático e infraorbitário. Solução suplementar de anestésico local foi usada para infiltrar ao longo das linhas de incisão antes da incisão da pele. Durante a craniotomia, uma mistura de bupivacaína 0,25% e lidocaína 1% sem epinefrina foi usada para anestesiar a dura-máter. A dose máxima de lidocaína utilizada não ultrapassou 4,5 mg kg -1 e para bupivacaína 3 mg kg -1.
Todos os pacientes receberam propofol 1% com dose inicial de infusão intravenosa de 250 μg kg-1 min-1 por 15 min e, a seguir, dose de infusão basal de 50 μg kg-1min-1. A sedação foi obtida para o grupo DP por uma combinação de propofol e dexmedetomidina com uma dose inicial de infusão de 1ug kg-1 h -1 por 15 min, e então titulada para 0,2μ g kg-1 h-1.
No grupo PR, a sedação IV foi obtida por uma combinação de propofol e remifentanil em uma dose inicial em bolus de 0,5 μg.kg-1 em 60 segundos e, em seguida, uma infusão basal de 0,1 μg kg-1 min1. A sedação insuficiente em ambos os grupos foi tratada com bolus de 250 μg kg-1 de propofol. A quantidade total de propofol utilizada em ambos os grupos foi registrada.
A sedação foi avaliada usando o escore de sedação de Ramsay.6 O paciente pontuou (1) se estava ansioso, agitado ou inquieto. O paciente pontuou (2) se era cooperativo, orientado e tranquilo. A pontuação 3 foi para pacientes que responderam apenas ao comando. Escore (4) para pacientes que exibiram resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos. Pontuação (5) para os pacientes exibiram uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. A pontuação (6) foi para pacientes que não apresentaram resposta. Escore (1) significa sedação inadequada, escore (2 a 4) significa sedação aceitável e escore (5) ou (6) significa sedação excessiva. O índice biespectral (BIS) foi conectado a todos os pacientes e registrado a cada meia hora no intraoperatório até o final da cirurgia.
Para monitoramento neurofisiológico intraoperatório, a infusão de propofol foi interrompida por 15 minutos para evitar interferência.
Efeitos colaterais como depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 8/min), náusea, vômito, obstrução das vias aéreas, dessaturação de oxigênio (saturação de oxigênio inferior a 90%) e hipotensão ou hipertensão (diminuição ou aumento de 20% em relação à linha de base) foram gravado. Em caso de apnéia, depressão respiratória, dessaturação de oxigênio e obstrução das vias aéreas ou hipotensão, todas as infusões foram interrompidas até a normalização e, em seguida, a infusão foi retomada na metade da taxa basal. O vômito foi tratado com 4 mg de ondansetrona intravenosa e o consumo total de ondansetrona foi registrado para ambos os grupos.
Se convulsões intraoperatórias ocorressem a qualquer momento, tiopental sódico IV era administrado na dose de 1-2 mg kg-1. A anestesia geral foi administrada se indicada e o paciente foi removido do estudo. Os pacientes excluídos foram substituídos de acordo com o cronograma de randomização para manter o número dos dois grupos. As indicações para anestesia geral foram falha do bloqueio regional, irritabilidade acentuada do paciente, obstrução grave das vias aéreas com necessidade de intubação, convulsões descontroladas e instabilidade hemodinâmica.
A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma pontuação variando de 0 insatisfeito a 10 totalmente satisfeito. A satisfação do cirurgião em relação às condições operatórias e à técnica anestésica foi registrada como 0 condições operatórias muito ruins, 1 moderada e 2 boas.
Análise estatística O cálculo do tamanho da amostra foi calculado usando estatísticas instantâneas gráficas versão 3. Com base em pesquisas anteriores, esperava-se que a dexmedetomidina produzisse uma diminuição na frequência cardíaca em cerca de 10 batimentos/minuto com um desvio padrão de 10 e escolhendo o nível de significância de 5% e poder de 90%, o tamanho da amostra calculada foi de 22, de modo que o tamanho da amostra usada no estudo foi de 30 pacientes para garantir resultados confiáveis.
Os dados foram analisados no programa SPSS 19. O teste t de Student foi utilizado para comparar os dados entre os dois grupos. O teste do qui-quadrado foi usado para comparar a incidência de efeitos colaterais. O valor P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes requerem sedação consciente para cirurgia de epilepsia
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes, alergia às drogas utilizadas e pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Propofol-dexmedetomidina
Propofol-dexmedetomidina Bupivacaína; Lidocaína (anestésicos locais) Epinefrina (com anestésicos locais para infiltração cutânea)
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Dexmedetomidina usada para sedação consciente.
Usado para sedação consciente.
Anestésicos locais
Anestésico local
Com anestésico local para infiltração cutânea.
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Outro: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil Bupivacaína; Lidocaína Epinefrina (com anestésicos locais para infiltração da pele)
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Usado para sedação consciente.
Anestésicos locais
Anestésico local
Com anestésico local para infiltração cutânea.
Remifentanil usado para sedação consciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 1 hora após a operação
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A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma pontuação variando de 0 para não satisfeito a 10 para totalmente satisfeito.
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1 hora após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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