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Sedação Consciente para Cirurgia de Epilepsia

16 de setembro de 2020 atualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Propofol-dexmedetomidina versus propofol-remifentanil sedação consciente para craniotomia durante a cirurgia de epilepsia

Sessenta pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, grupo PD e grupo PR, trinta pacientes em cada grupo. Os pacientes do grupo DP receberam infusão intravenosa de propofol e dexmedetomidina e os pacientes do grupo PR receberam infusão intravenosa de propofol e remifentanil. O escore de sedação e a satisfação dos pacientes, satisfação do cirurgião, frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio e efeitos colaterais como depressão respiratória, náusea, vômito, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética dos Hospitais Universitários de Menoufia e consentimento informado por escrito, o presente estudo foi realizado em sessenta pacientes de ambos os sexos. A idade dos pacientes era entre 18-50 anos, sociedade americana de anestesiologistas (ASA) I e II e agendados para craniotomia acordado para tratamento de epilepsia. Os critérios de exclusão incluíram pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo, pacientes com abuso de álcool ou substâncias, mulheres grávidas, pacientes com instabilidade mental, pacientes com obesidade mórbida e pacientes com comorbidades hepáticas, renais ou cardíacas.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando software computadorizado em dois grupos, trinta pacientes em cada grupo para receber propofol-dexmedetomidina intra-operatória (grupo PD) ou propofol-remifentanil (grupo PR) infusão intravenosa. Todos os pacientes receberam o tratamento de rotina para epilepsia no horário agendado antes da cirurgia. Todos os pacientes foram totalmente monitorados no intraoperatório para frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, frequência respiratória e índice bi-espectral (BIS). Oxigênio foi fornecido a todos os pacientes via cânula nasal no perioperatório.

A anestesia foi obtida por bloqueio regional do couro cabeludo e sedação IV. O bloqueio regional do couro cabeludo foi feito com bupivacaína 0,5% e lidocaína 2% com epinefrina 1/200.000. Os ramos dos nervos cranianos bloqueados foram os nervos supratroclear, supraorbital, auriculotemporal, occipital maior e menor, auricular magno, zigomático e infraorbitário. Solução suplementar de anestésico local foi usada para infiltrar ao longo das linhas de incisão antes da incisão da pele. Durante a craniotomia, uma mistura de bupivacaína 0,25% e lidocaína 1% sem epinefrina foi usada para anestesiar a dura-máter. A dose máxima de lidocaína utilizada não ultrapassou 4,5 mg kg -1 e para bupivacaína 3 mg kg -1.

Todos os pacientes receberam propofol 1% com dose inicial de infusão intravenosa de 250 μg kg-1 min-1 por 15 min e, a seguir, dose de infusão basal de 50 μg kg-1min-1. A sedação foi obtida para o grupo DP por uma combinação de propofol e dexmedetomidina com uma dose inicial de infusão de 1ug kg-1 h -1 por 15 min, e então titulada para 0,2μ g kg-1 h-1.

No grupo PR, a sedação IV foi obtida por uma combinação de propofol e remifentanil em uma dose inicial em bolus de 0,5 μg.kg-1 em 60 segundos e, em seguida, uma infusão basal de 0,1 μg kg-1 min1. A sedação insuficiente em ambos os grupos foi tratada com bolus de 250 μg kg-1 de propofol. A quantidade total de propofol utilizada em ambos os grupos foi registrada.

A sedação foi avaliada usando o escore de sedação de Ramsay.6 O paciente pontuou (1) se estava ansioso, agitado ou inquieto. O paciente pontuou (2) se era cooperativo, orientado e tranquilo. A pontuação 3 foi para pacientes que responderam apenas ao comando. Escore (4) para pacientes que exibiram resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos. Pontuação (5) para os pacientes exibiram uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. A pontuação (6) foi para pacientes que não apresentaram resposta. Escore (1) significa sedação inadequada, escore (2 a 4) significa sedação aceitável e escore (5) ou (6) significa sedação excessiva. O índice biespectral (BIS) foi conectado a todos os pacientes e registrado a cada meia hora no intraoperatório até o final da cirurgia.

Para monitoramento neurofisiológico intraoperatório, a infusão de propofol foi interrompida por 15 minutos para evitar interferência.

Efeitos colaterais como depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 8/min), náusea, vômito, obstrução das vias aéreas, dessaturação de oxigênio (saturação de oxigênio inferior a 90%) e hipotensão ou hipertensão (diminuição ou aumento de 20% em relação à linha de base) foram gravado. Em caso de apnéia, depressão respiratória, dessaturação de oxigênio e obstrução das vias aéreas ou hipotensão, todas as infusões foram interrompidas até a normalização e, em seguida, a infusão foi retomada na metade da taxa basal. O vômito foi tratado com 4 mg de ondansetrona intravenosa e o consumo total de ondansetrona foi registrado para ambos os grupos.

Se convulsões intraoperatórias ocorressem a qualquer momento, tiopental sódico IV era administrado na dose de 1-2 mg kg-1. A anestesia geral foi administrada se indicada e o paciente foi removido do estudo. Os pacientes excluídos foram substituídos de acordo com o cronograma de randomização para manter o número dos dois grupos. As indicações para anestesia geral foram falha do bloqueio regional, irritabilidade acentuada do paciente, obstrução grave das vias aéreas com necessidade de intubação, convulsões descontroladas e instabilidade hemodinâmica.

A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma pontuação variando de 0 insatisfeito a 10 totalmente satisfeito. A satisfação do cirurgião em relação às condições operatórias e à técnica anestésica foi registrada como 0 condições operatórias muito ruins, 1 moderada e 2 boas.

Análise estatística O cálculo do tamanho da amostra foi calculado usando estatísticas instantâneas gráficas versão 3. Com base em pesquisas anteriores, esperava-se que a dexmedetomidina produzisse uma diminuição na frequência cardíaca em cerca de 10 batimentos/minuto com um desvio padrão de 10 e escolhendo o nível de significância de 5% e poder de 90%, o tamanho da amostra calculada foi de 22, de modo que o tamanho da amostra usada no estudo foi de 30 pacientes para garantir resultados confiáveis.

Os dados foram analisados ​​no programa SPSS 19. O teste t de Student foi utilizado para comparar os dados entre os dois grupos. O teste do qui-quadrado foi usado para comparar a incidência de efeitos colaterais. O valor P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes requerem sedação consciente para cirurgia de epilepsia

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pacientes, alergia às drogas utilizadas e pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Propofol-dexmedetomidina
Propofol-dexmedetomidina Bupivacaína; Lidocaína (anestésicos locais) Epinefrina (com anestésicos locais para infiltração cutânea)
Dexmedetomidina usada para sedação consciente.
Usado para sedação consciente.
Anestésicos locais
Anestésico local
Com anestésico local para infiltração cutânea.
Outro: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil Bupivacaína; Lidocaína Epinefrina (com anestésicos locais para infiltração da pele)
Usado para sedação consciente.
Anestésicos locais
Anestésico local
Com anestésico local para infiltração cutânea.
Remifentanil usado para sedação consciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: 1 hora após a operação
A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma pontuação variando de 0 para não satisfeito a 10 para totalmente satisfeito.
1 hora após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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