- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02988050
Bewuste sedatie voor epilepsiechirurgie
Propofol-dexmedetomidine Versus Propofol-remifentanil Bewuste sedatie voor wakkere craniotomie tijdens epilepsiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van Menoufia Universitaire Ziekenhuizen en geïnformeerde schriftelijke toestemming, werd de huidige studie uitgevoerd bij zestig patiënten van beide geslachten. De leeftijd van de patiënten lag tussen de 18 en 50 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II en gepland voor wakkere craniotomie voor de behandeling van epilepsie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die voor de studie werden gebruikt, patiënten met alcohol- of middelenmisbruik, zwangere vrouwen, patiënten met mentale instabiliteit, patiënten met morbide obesitas en patiënten met lever-, nier- of cardiale comorbiditeiten.
Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van geautomatiseerde software in twee groepen, dertig patiënten in elke groep om intra-operatief hetzij propofol-dexmedetomidine (PD-groep) of propofol-remifentanil (PR-groep) intraveneuze infusie te ontvangen. Alle patiënten kregen hun routinebehandeling voor epilepsie op het geplande tijdstip vóór de operatie. Alle patiënten werden tijdens de operatie volledig gecontroleerd op hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bispectrale index (BIS). Zuurstof werd peri-operatief aan alle patiënten toegediend via een neuscanule.
Anesthesie werd bereikt door regionale hoofdhuidblokkade en IV-sedatie. Regionale blokkade van de hoofdhuid werd uitgevoerd met bupivacaïne 0,5% en 2% lidocaïne met epinefrine 1/200.000. De geblokkeerde takken van de hersenzenuwen waren supratrochleaire, supraorbitale, auriculotemporale, grotere en kleinere occipitale, grote auriculaire, jukbeenzenuw en infraorbitale zenuwen. Aanvullende lokale anesthesieoplossing werd gebruikt om langs de incisielijnen te infiltreren voorafgaand aan huidincisie. Tijdens craniotomie werd een mengsel van 0,25% bupivacaïne en lidocaïne 1% zonder epinefrine gebruikt om de dura mater te verdoven. De maximale dosis lidocaïne die werd gebruikt was niet hoger dan 4,5 mg kg -1 en voor bupivacaïne 3 mg kg -1.
Alle patiënten kregen propofol 1% met een intraveneuze startdosis van 250 μg kg-1 min-1 gedurende 15 minuten en vervolgens een basale infusiedosis van 50 μg kg-1 min-1. Sedatie werd bereikt voor groep PD door een combinatie van propofol en dexmedetomidine met een startdosis van 1 ug kg-1 uur-1 gedurende 15 minuten, en vervolgens getitreerd tot 0,2 μg kg-1 uur-1.
In de PR-groep werd intraveneuze sedatie bereikt door een combinatie van propofol en remifentanil met een initiële bolusdosis van 0,5 μg.kg-1 gedurende 60 seconden en vervolgens een basaal infuus van 0,1 μg kg-1 min1. Onvoldoende sedatie werd in beide groepen behandeld met bolussen van 250 µg kg-1 propofol. De totale hoeveelheid propofol die in beide groepen werd gebruikt, werd geregistreerd.
De sedatie werd beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatiescore.6 Patiënt scoorde (1) als hij angstig, geagiteerd of rusteloos was. Patiënt scoorde (2) als hij coöperatief, georiënteerd en rustig was. Score 3 was voor patiënten die alleen op commando reageerden. Score (4) voor patiënten die levendig reageerden op lichte fronstap of luide auditieve stimulus. Score (5) voor patiënten vertoonden een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus. Score (6) was voor patiënten die geen respons vertoonden. Score (1) betekent onvoldoende sedatie, score (2 tot 4) betekent acceptabele sedatie en score (5) of (6) betekent overmatige sedatie. Bi-spectrale index (BIS) werd aan alle patiënten gekoppeld en intra-operatief elk half uur geregistreerd tot aan het einde van de operatie.
Voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring werd de infusie van propofol gedurende 15 minuten stopgezet om interferentie te voorkomen.
Bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 8/min), misselijkheid, braken, luchtwegobstructie, zuurstofdesaturatie (zuurstofverzadiging minder dan 90%) en hypotensie of hypertensie (20% afname of toename ten opzichte van de basislijn) werden gemeld. opgenomen. In geval van apneu, ademhalingsdepressie, zuurstofdesaturatie en luchtwegobstructie of hypotensie werden alle infusies stopgezet tot normalisatie en vervolgens werd de infusie hervat met de helft van de basale snelheid. Braken werd behandeld met 4 mg intraveneus ondansetron en de totale consumptie van ondansetron werd voor beide groepen geregistreerd.
Als intra-operatieve convulsies optraden, werd intraveneus natriumthiopental gegeven in een dosis van 1-2 mg kg-1. Indien geïndiceerd werd algehele anesthesie gegeven en de patiënt werd uit het onderzoek verwijderd. De uitgesloten patiënten werden vervangen volgens het schema van randomisatie om het nummer van de twee groepen te behouden. Indicaties voor algemene anesthesie waren falen van het regionale blok, duidelijke prikkelbaarheid van de patiënt, ernstige luchtwegobstructie waarvoor intubatie nodig was, ongecontroleerde convulsies en hemodynamische instabiliteit.
De tevredenheid van de patiënt werd geregistreerd met een score variërend van 0 niet tevreden tot 10 helemaal tevreden. De tevredenheid van de chirurg over de operatiecondities en de anesthesietechniek werd geregistreerd als 0 zeer slechte operatiecondities, 1 matig en 2 goed.
Statistische analyse De berekening van de steekproefomvang werd berekend met behulp van grafische instantstatistieken versie 3. Op basis van eerder onderzoek werd verwacht dat dexmedetomidine een verlaging van de hartslag met ongeveer 10 slagen/minuut zou veroorzaken met een standaarddeviatie van 10 en door een significantieniveau van 5% te kiezen en een vermogen van 90% was de berekende steekproefomvang 22, zodat de steekproefomvang die in het onderzoek werd gebruikt 30 patiënten was om betrouwbare resultaten te garanderen.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 19-programma. Student t-test werd gebruikt voor het vergelijken van gegevens tussen de twee groepen. Chi-kwadraattest werd gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben bewuste sedatie nodig voor epilepsiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten, allergie voor gebruikte medicijnen en niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Propofol-dexemedetomidine
Propofol-dexmedetomidine Bupivacaïne; Lidocaïne (plaatselijke verdoving) Epinefrine (met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie)
|
Dexmedetomidine gebruikt voor bewuste sedatie.
Gebruikt voor bewuste sedatie.
Lokale verdoving
Plaatselijke verdoving
Met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie.
|
|
Ander: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil Bupivacaïne; Lidocaïne Epinefrine (met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie)
|
Gebruikt voor bewuste sedatie.
Lokale verdoving
Plaatselijke verdoving
Met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie.
Remifentanil gebruikt voor bewuste sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt werd geregistreerd met een score variërend van 0 voor niet tevreden tot 10 voor helemaal tevreden.
|
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MenoufiaU2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .