Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewuste sedatie voor epilepsiechirurgie

16 september 2020 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Propofol-dexmedetomidine Versus Propofol-remifentanil Bewuste sedatie voor wakkere craniotomie tijdens epilepsiechirurgie

Zestig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, groep PD en groep PR, dertig patiënten in elke groep. Patiënten in de PD-groep kregen propofol en dexmedetomidine intraveneuze infusie en patiënten in de PR-groep kregen propofol en remifentanil intraveneuze infusie. Sedatiescore en patiënttevredenheid, tevredenheid van de chirurg, hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, luchtwegobstructie en zuurstofdesaturatie werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie van Menoufia Universitaire Ziekenhuizen en geïnformeerde schriftelijke toestemming, werd de huidige studie uitgevoerd bij zestig patiënten van beide geslachten. De leeftijd van de patiënten lag tussen de 18 en 50 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II en gepland voor wakkere craniotomie voor de behandeling van epilepsie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die voor de studie werden gebruikt, patiënten met alcohol- of middelenmisbruik, zwangere vrouwen, patiënten met mentale instabiliteit, patiënten met morbide obesitas en patiënten met lever-, nier- of cardiale comorbiditeiten.

Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van geautomatiseerde software in twee groepen, dertig patiënten in elke groep om intra-operatief hetzij propofol-dexmedetomidine (PD-groep) of propofol-remifentanil (PR-groep) intraveneuze infusie te ontvangen. Alle patiënten kregen hun routinebehandeling voor epilepsie op het geplande tijdstip vóór de operatie. Alle patiënten werden tijdens de operatie volledig gecontroleerd op hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bispectrale index (BIS). Zuurstof werd peri-operatief aan alle patiënten toegediend via een neuscanule.

Anesthesie werd bereikt door regionale hoofdhuidblokkade en IV-sedatie. Regionale blokkade van de hoofdhuid werd uitgevoerd met bupivacaïne 0,5% en 2% lidocaïne met epinefrine 1/200.000. De geblokkeerde takken van de hersenzenuwen waren supratrochleaire, supraorbitale, auriculotemporale, grotere en kleinere occipitale, grote auriculaire, jukbeenzenuw en infraorbitale zenuwen. Aanvullende lokale anesthesieoplossing werd gebruikt om langs de incisielijnen te infiltreren voorafgaand aan huidincisie. Tijdens craniotomie werd een mengsel van 0,25% bupivacaïne en lidocaïne 1% zonder epinefrine gebruikt om de dura mater te verdoven. De maximale dosis lidocaïne die werd gebruikt was niet hoger dan 4,5 mg kg -1 en voor bupivacaïne 3 mg kg -1.

Alle patiënten kregen propofol 1% met een intraveneuze startdosis van 250 μg kg-1 min-1 gedurende 15 minuten en vervolgens een basale infusiedosis van 50 μg kg-1 min-1. Sedatie werd bereikt voor groep PD door een combinatie van propofol en dexmedetomidine met een startdosis van 1 ug kg-1 uur-1 gedurende 15 minuten, en vervolgens getitreerd tot 0,2 μg kg-1 uur-1.

In de PR-groep werd intraveneuze sedatie bereikt door een combinatie van propofol en remifentanil met een initiële bolusdosis van 0,5 μg.kg-1 gedurende 60 seconden en vervolgens een basaal infuus van 0,1 μg kg-1 min1. Onvoldoende sedatie werd in beide groepen behandeld met bolussen van 250 µg kg-1 propofol. De totale hoeveelheid propofol die in beide groepen werd gebruikt, werd geregistreerd.

De sedatie werd beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatiescore.6 Patiënt scoorde (1) als hij angstig, geagiteerd of rusteloos was. Patiënt scoorde (2) als hij coöperatief, georiënteerd en rustig was. Score 3 was voor patiënten die alleen op commando reageerden. Score (4) voor patiënten die levendig reageerden op lichte fronstap of luide auditieve stimulus. Score (5) voor patiënten vertoonden een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus. Score (6) was voor patiënten die geen respons vertoonden. Score (1) betekent onvoldoende sedatie, score (2 tot 4) betekent acceptabele sedatie en score (5) of (6) betekent overmatige sedatie. Bi-spectrale index (BIS) werd aan alle patiënten gekoppeld en intra-operatief elk half uur geregistreerd tot aan het einde van de operatie.

Voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring werd de infusie van propofol gedurende 15 minuten stopgezet om interferentie te voorkomen.

Bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 8/min), misselijkheid, braken, luchtwegobstructie, zuurstofdesaturatie (zuurstofverzadiging minder dan 90%) en hypotensie of hypertensie (20% afname of toename ten opzichte van de basislijn) werden gemeld. opgenomen. In geval van apneu, ademhalingsdepressie, zuurstofdesaturatie en luchtwegobstructie of hypotensie werden alle infusies stopgezet tot normalisatie en vervolgens werd de infusie hervat met de helft van de basale snelheid. Braken werd behandeld met 4 mg intraveneus ondansetron en de totale consumptie van ondansetron werd voor beide groepen geregistreerd.

Als intra-operatieve convulsies optraden, werd intraveneus natriumthiopental gegeven in een dosis van 1-2 mg kg-1. Indien geïndiceerd werd algehele anesthesie gegeven en de patiënt werd uit het onderzoek verwijderd. De uitgesloten patiënten werden vervangen volgens het schema van randomisatie om het nummer van de twee groepen te behouden. Indicaties voor algemene anesthesie waren falen van het regionale blok, duidelijke prikkelbaarheid van de patiënt, ernstige luchtwegobstructie waarvoor intubatie nodig was, ongecontroleerde convulsies en hemodynamische instabiliteit.

De tevredenheid van de patiënt werd geregistreerd met een score variërend van 0 niet tevreden tot 10 helemaal tevreden. De tevredenheid van de chirurg over de operatiecondities en de anesthesietechniek werd geregistreerd als 0 zeer slechte operatiecondities, 1 matig en 2 goed.

Statistische analyse De berekening van de steekproefomvang werd berekend met behulp van grafische instantstatistieken versie 3. Op basis van eerder onderzoek werd verwacht dat dexmedetomidine een verlaging van de hartslag met ongeveer 10 slagen/minuut zou veroorzaken met een standaarddeviatie van 10 en door een significantieniveau van 5% te kiezen en een vermogen van 90% was de berekende steekproefomvang 22, zodat de steekproefomvang die in het onderzoek werd gebruikt 30 patiënten was om betrouwbare resultaten te garanderen.

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 19-programma. Student t-test werd gebruikt voor het vergelijken van gegevens tussen de twee groepen. Chi-kwadraattest werd gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben bewuste sedatie nodig voor epilepsiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten, allergie voor gebruikte medicijnen en niet-meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofol-dexemedetomidine
Propofol-dexmedetomidine Bupivacaïne; Lidocaïne (plaatselijke verdoving) Epinefrine (met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie)
Dexmedetomidine gebruikt voor bewuste sedatie.
Gebruikt voor bewuste sedatie.
Lokale verdoving
Plaatselijke verdoving
Met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie.
Ander: Propofol-remifentanil
Propofol-remifentanil Bupivacaïne; Lidocaïne Epinefrine (met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie)
Gebruikt voor bewuste sedatie.
Lokale verdoving
Plaatselijke verdoving
Met plaatselijke verdoving voor huidinfiltratie.
Remifentanil gebruikt voor bewuste sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De tevredenheid van de patiënt werd geregistreerd met een score variërend van 0 voor niet tevreden tot 10 voor helemaal tevreden.
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren