- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02988050
Sédation consciente pour la chirurgie de l'épilepsie
Propofol-dexmédétomidine versus sédation consciente au propofol-rémifentanil pour la craniotomie éveillée pendant la chirurgie de l'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique des CHU de la Menoufia et consentement écrit éclairé, la présente étude a été menée sur soixante patients des deux sexes. L'âge des patients était compris entre 18 et 50 ans, la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II et devait subir une craniotomie éveillée pour le traitement de l'épilepsie. Les critères d'exclusion comprenaient les patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés pour l'étude, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie, les femmes enceintes, les patients présentant une instabilité mentale, les patients obèses morbides et les patients présentant des comorbidités hépatiques, rénales ou cardiaques.
Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'un logiciel informatisé en deux groupes, trente patients dans chaque groupe recevant une perfusion intraveineuse peropératoire de propofol-dexmédétomidine (groupe PD) ou de propofol-rémifentanil (groupe PR). Tous les patients ont reçu leur traitement de routine pour l'épilepsie à l'heure prévue avant la chirurgie. Tous les patients ont été entièrement surveillés en peropératoire pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et l'indice bispectral (BIS). L'oxygène a été fourni à tous les patients via une canule nasale en péri-opératoire.
L'anesthésie a été réalisée par bloc régional du cuir chevelu et sédation IV. Le blocage régional du cuir chevelu a été réalisé avec de la bupivacaïne 0,5% et de la lidocaïne 2% avec épinéphrine 1/200.000. Les branches des nerfs crâniens bloquées étaient les nerfs supratrochléaire, supraorbitaire, auriculotemporal, grand et petit occipital, grand auriculaire, zygomatique et infraorbitaire. Une solution anesthésique locale supplémentaire a été utilisée pour s'infiltrer le long des lignes d'incision avant l'incision cutanée. Au cours de la craniotomie, un mélange de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine a été utilisé pour anesthésier la dure-mère. La dose maximale de lidocaïne utilisée n'a pas dépassé 4,5 mg kg -1 et pour la bupivacaïne 3 mg kg -1.
Tous les patients ont reçu du propofol 1 % avec une dose initiale de perfusion intraveineuse de 250 μg kg-1 min-1 pendant 15 min puis une dose de perfusion basale à 50 μg kg-1 min-1. La sédation a été obtenue pour le groupe PD par une combinaison de propofol et de dexmédétomidine avec une dose de perfusion initiale de 1 ug kg-1 h -1 pendant 15 min, puis titrée jusqu'à 0,2 μ g kg -1 h -1.
Dans le groupe PR, la sédation IV a été réalisée par une association de propofol et de rémifentanil à un bolus initial de 0,5 μg.kg-1 en 60 secondes puis une perfusion basale de 0,1μg kg-1 min1. Une sédation insuffisante dans les deux groupes a été traitée avec des bolus de 250 μg kg-1 de propofol. La quantité totale de propofol utilisée dans les deux groupes a été enregistrée.
La sédation a été évaluée à l'aide du score de sédation de Ramsay.6 Le patient a noté (1) s'il était anxieux, agité ou agité. Le patient a marqué (2) s'il était coopératif, orienté et tranquille. Le score 3 était pour les patients qui répondaient uniquement à la commande. Score (4) pour les patients présentant une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. Le score (5) pour les patients a présenté une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. Le score (6) correspondait aux patients n'ayant présenté aucune réponse. Un score (1) signifie une sédation inadéquate, un score (2 à 4) signifie une sédation acceptable et un score (5) ou (6) signifie une sédation excessive. L'indice bi-spectral (BIS) a été connecté à tous les patients et enregistré toutes les demi-heures en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Pour la surveillance neurophysiologique peropératoire, la perfusion de propofol a été arrêtée pendant 15 minutes pour éviter les interférences.
Les effets secondaires tels que la dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 8/min), les nausées, les vomissements, l'obstruction des voies respiratoires, la désaturation en oxygène (saturation en oxygène inférieure à 90 %), et l'hypotension ou l'hypertension (diminution ou augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base) ont été enregistré. En cas d'apnée, de dépression respiratoire, de désaturation en oxygène et d'obstruction des voies respiratoires ou d'hypotension, toutes les perfusions ont été arrêtées jusqu'à normalisation, puis la perfusion a repris à la moitié du débit de base. Les vomissements ont été traités avec 4 mg d'ondansétron intraveineux et la consommation totale d'ondansétron a été enregistrée pour les deux groupes.
Si des convulsions peropératoires se produisaient à tout moment, le thiopental sodique IV était administré à une dose de 1 à 2 mg kg-1. Une anesthésie générale a été administrée si nécessaire et le patient a été retiré de l'étude. Les patients exclus ont été remplacés selon le schéma de randomisation pour conserver le nombre des deux groupes. Les indications de l'anesthésie générale étaient l'échec du bloc régional, une irritabilité marquée du patient, une obstruction sévère des voies respiratoires nécessitant une intubation, des convulsions incontrôlées et une instabilité hémodynamique.
La satisfaction des patients a été enregistrée à l'aide d'un score allant de 0 pas satisfait à 10 totalement satisfait. La satisfaction du chirurgien vis-à-vis des conditions opératoires et de la technique anesthésique a été enregistrée comme 0 conditions opératoires très mauvaises, 1 moyenne et 2 bonnes.
Analyse statistique Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé à l'aide de la version 3 des statistiques instantanées graphiques. D'après des recherches antérieures, la dexmédétomidine devait produire une diminution de la fréquence cardiaque d'environ 10 battements/minute avec un écart type de 10 et en choisissant un niveau de signification de 5 %. et puissance de 90 %, la taille de l'échantillon calculé était de 22, de sorte que la taille de l'échantillon utilisé dans l'étude était de 30 patients pour garantir des résultats fiables.
Les données ont été analysées à l'aide du programme SPSS 19. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les données entre les deux groupes. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer l'incidence des effets secondaires. Une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont besoin d'une sédation consciente pour la chirurgie de l'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Refus des patients, allergie aux médicaments utilisés et patients non coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Propofol-dexmédétomidine
Propofol-dexmédétomidine bupivacaïne ; Lidocaïne (anesthésiques locaux) Épinéphrine (avec des anesthésiques locaux pour l'infiltration cutanée)
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Dexmédétomidine utilisée pour la sédation consciente.
Utilisé pour la sédation consciente.
Anesthésiques locaux
Anésthésie locale
Avec anesthésie locale pour infiltration cutanée.
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Autre: Propofol-rémifentanil
Propofol-rémifentanil bupivacaïne ; Lidocaïne Épinéphrine (avec anesthésiques locaux pour infiltration cutanée)
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Utilisé pour la sédation consciente.
Anesthésiques locaux
Anésthésie locale
Avec anesthésie locale pour infiltration cutanée.
Rémifentanil utilisé pour la sédation consciente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 1h après l'opération
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La satisfaction des patients a été enregistrée à l'aide d'un score allant de 0 pour non satisfait à 10 pour totalement satisfait.
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1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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