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Sédation consciente pour la chirurgie de l'épilepsie

16 septembre 2020 mis à jour par: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Propofol-dexmédétomidine versus sédation consciente au propofol-rémifentanil pour la craniotomie éveillée pendant la chirurgie de l'épilepsie

Soixante patients ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe PD et groupe PR, trente patients dans chaque groupe. Les patients du groupe PD ont reçu du propofol et de la dexmédétomidine en perfusion intraveineuse et les patients du groupe PR ont reçu du propofol et du rémifentanil en perfusion intraveineuse. Le score de sédation et la satisfaction des patients, la satisfaction du chirurgien, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, la saturation en oxygène et les effets secondaires tels que la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, l'obstruction des voies respiratoires et la désaturation en oxygène ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique des CHU de la Menoufia et consentement écrit éclairé, la présente étude a été menée sur soixante patients des deux sexes. L'âge des patients était compris entre 18 et 50 ans, la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II et devait subir une craniotomie éveillée pour le traitement de l'épilepsie. Les critères d'exclusion comprenaient les patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés pour l'étude, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie, les femmes enceintes, les patients présentant une instabilité mentale, les patients obèses morbides et les patients présentant des comorbidités hépatiques, rénales ou cardiaques.

Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'un logiciel informatisé en deux groupes, trente patients dans chaque groupe recevant une perfusion intraveineuse peropératoire de propofol-dexmédétomidine (groupe PD) ou de propofol-rémifentanil (groupe PR). Tous les patients ont reçu leur traitement de routine pour l'épilepsie à l'heure prévue avant la chirurgie. Tous les patients ont été entièrement surveillés en peropératoire pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et l'indice bispectral (BIS). L'oxygène a été fourni à tous les patients via une canule nasale en péri-opératoire.

L'anesthésie a été réalisée par bloc régional du cuir chevelu et sédation IV. Le blocage régional du cuir chevelu a été réalisé avec de la bupivacaïne 0,5% et de la lidocaïne 2% avec épinéphrine 1/200.000. Les branches des nerfs crâniens bloquées étaient les nerfs supratrochléaire, supraorbitaire, auriculotemporal, grand et petit occipital, grand auriculaire, zygomatique et infraorbitaire. Une solution anesthésique locale supplémentaire a été utilisée pour s'infiltrer le long des lignes d'incision avant l'incision cutanée. Au cours de la craniotomie, un mélange de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine a été utilisé pour anesthésier la dure-mère. La dose maximale de lidocaïne utilisée n'a pas dépassé 4,5 mg kg -1 et pour la bupivacaïne 3 mg kg -1.

Tous les patients ont reçu du propofol 1 % avec une dose initiale de perfusion intraveineuse de 250 μg kg-1 min-1 pendant 15 min puis une dose de perfusion basale à 50 μg kg-1 min-1. La sédation a été obtenue pour le groupe PD par une combinaison de propofol et de dexmédétomidine avec une dose de perfusion initiale de 1 ug kg-1 h -1 pendant 15 min, puis titrée jusqu'à 0,2 μ g kg -1 h -1.

Dans le groupe PR, la sédation IV a été réalisée par une association de propofol et de rémifentanil à un bolus initial de 0,5 μg.kg-1 en 60 secondes puis une perfusion basale de 0,1μg kg-1 min1. Une sédation insuffisante dans les deux groupes a été traitée avec des bolus de 250 μg kg-1 de propofol. La quantité totale de propofol utilisée dans les deux groupes a été enregistrée.

La sédation a été évaluée à l'aide du score de sédation de Ramsay.6 Le patient a noté (1) s'il était anxieux, agité ou agité. Le patient a marqué (2) s'il était coopératif, orienté et tranquille. Le score 3 était pour les patients qui répondaient uniquement à la commande. Score (4) pour les patients présentant une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. Le score (5) pour les patients a présenté une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. Le score (6) correspondait aux patients n'ayant présenté aucune réponse. Un score (1) signifie une sédation inadéquate, un score (2 à 4) signifie une sédation acceptable et un score (5) ou (6) signifie une sédation excessive. L'indice bi-spectral (BIS) a été connecté à tous les patients et enregistré toutes les demi-heures en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.

Pour la surveillance neurophysiologique peropératoire, la perfusion de propofol a été arrêtée pendant 15 minutes pour éviter les interférences.

Les effets secondaires tels que la dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 8/min), les nausées, les vomissements, l'obstruction des voies respiratoires, la désaturation en oxygène (saturation en oxygène inférieure à 90 %), et l'hypotension ou l'hypertension (diminution ou augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base) ont été enregistré. En cas d'apnée, de dépression respiratoire, de désaturation en oxygène et d'obstruction des voies respiratoires ou d'hypotension, toutes les perfusions ont été arrêtées jusqu'à normalisation, puis la perfusion a repris à la moitié du débit de base. Les vomissements ont été traités avec 4 mg d'ondansétron intraveineux et la consommation totale d'ondansétron a été enregistrée pour les deux groupes.

Si des convulsions peropératoires se produisaient à tout moment, le thiopental sodique IV était administré à une dose de 1 à 2 mg kg-1. Une anesthésie générale a été administrée si nécessaire et le patient a été retiré de l'étude. Les patients exclus ont été remplacés selon le schéma de randomisation pour conserver le nombre des deux groupes. Les indications de l'anesthésie générale étaient l'échec du bloc régional, une irritabilité marquée du patient, une obstruction sévère des voies respiratoires nécessitant une intubation, des convulsions incontrôlées et une instabilité hémodynamique.

La satisfaction des patients a été enregistrée à l'aide d'un score allant de 0 pas satisfait à 10 totalement satisfait. La satisfaction du chirurgien vis-à-vis des conditions opératoires et de la technique anesthésique a été enregistrée comme 0 conditions opératoires très mauvaises, 1 moyenne et 2 bonnes.

Analyse statistique Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé à l'aide de la version 3 des statistiques instantanées graphiques. D'après des recherches antérieures, la dexmédétomidine devait produire une diminution de la fréquence cardiaque d'environ 10 battements/minute avec un écart type de 10 et en choisissant un niveau de signification de 5 %. et puissance de 90 %, la taille de l'échantillon calculé était de 22, de sorte que la taille de l'échantillon utilisé dans l'étude était de 30 patients pour garantir des résultats fiables.

Les données ont été analysées à l'aide du programme SPSS 19. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les données entre les deux groupes. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer l'incidence des effets secondaires. Une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont besoin d'une sédation consciente pour la chirurgie de l'épilepsie

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients, allergie aux médicaments utilisés et patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propofol-dexmédétomidine
Propofol-dexmédétomidine bupivacaïne ; Lidocaïne (anesthésiques locaux) Épinéphrine (avec des anesthésiques locaux pour l'infiltration cutanée)
Dexmédétomidine utilisée pour la sédation consciente.
Utilisé pour la sédation consciente.
Anesthésiques locaux
Anésthésie locale
Avec anesthésie locale pour infiltration cutanée.
Autre: Propofol-rémifentanil
Propofol-rémifentanil bupivacaïne ; Lidocaïne Épinéphrine (avec anesthésiques locaux pour infiltration cutanée)
Utilisé pour la sédation consciente.
Anesthésiques locaux
Anésthésie locale
Avec anesthésie locale pour infiltration cutanée.
Rémifentanil utilisé pour la sédation consciente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1h après l'opération
La satisfaction des patients a été enregistrée à l'aide d'un score allant de 0 pour non satisfait à 10 pour totalement satisfait.
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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