癫痫手术的清醒镇静
异丙酚-右美托咪定与异丙酚-瑞芬太尼清醒镇静癫痫手术期间清醒开颅手术
研究概览
详细说明
经 Menoufia 大学医院伦理委员会批准并知情同意后,本研究对 60 名男女患者进行了研究。 患者年龄在 18-50 岁之间,美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级,预定进行清醒开颅手术治疗癫痫。 排除标准包括对研究中使用的任何药物有过敏史的患者、酗酒或滥用药物的患者、孕妇、精神不稳定的患者、病态肥胖患者以及患有肝、肾或心脏合并症的患者。
使用计算机化软件将患者随机分为两组,每组 30 名患者接受术中丙泊酚-右美托咪定(PD 组)或丙泊酚-瑞芬太尼(PR 组)静脉输注。 所有患者都在手术前的预定时间接受了常规的癫痫治疗。 术中对所有患者的心率、无创血压、氧饱和度、呼吸频率和双光谱指数 (BIS) 进行全面监测。 围手术期通过鼻插管向所有患者供氧。
通过局部头皮阻滞和静脉镇静实现麻醉。 使用布比卡因 0.5% 和 2% 利多卡因与肾上腺素 1/200.000 对头皮进行区域阻断。 受阻的脑神经分支有滑车上神经、眶上神经、耳颞神经、枕大神经、枕小神经、耳大神经、颧神经和眶下神经。 在切开皮肤之前,使用补充性局部麻醉剂溶液沿切口线渗透。 在开颅手术中,使用不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因的混合物麻醉硬脑膜。 所用利多卡因的最大剂量不超过 4.5 mg kg -1,布比卡因不超过 3 mg kg -1。
所有患者均接受 1% 异丙酚,起始静脉输注剂量为 250 μg kg-1 min-1,持续 15 分钟,然后基础输注剂量为 50 μg kg-1min-1。 PD组采用丙泊酚联合右美托咪定镇静,起始剂量为1ug kg-1 hr -1 15 min,然后滴定至0.2μ g kg-1 hr-1。
在 PR 组中,通过异丙酚和瑞芬太尼的组合实现静脉镇静,初始推注剂量为 0.5 μg.kg-1,持续 60 秒,然后基础输注 0.1μg kg-1 min1。 镇静不充分的两组均给予 250 μg kg-1 异丙酚推注治疗。 记录两组异丙酚的使用总量。
镇静使用 Ramsay 镇静评分进行评估。 6 如果患者感到焦虑、激动或不安,则得分为 (1)。 如果患者合作、定向和平静,则患者得分为 (2)。 3 分表示患者仅对指令有反应。 患者的分数 (4) 表现出对光眉间敲击或大声听觉刺激的快速反应。 患者的评分 (5) 表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。 分数 (6) 是针对未表现出反应的患者。 评分 (1) 表示镇静不足,评分 (2 至 4) 表示镇静可接受,评分 (5) 或 (6) 表示过度镇静。 双光谱指数(BIS)与所有患者相关联,术中每半小时记录一次,直至手术结束。
为了进行术中神经生理学监测,异丙酚输注停止 15 分钟以避免干扰。
呼吸抑制(呼吸频率低于 8 次/分钟)、恶心、呕吐、气道阻塞、氧饱和度降低(氧饱和度低于 90%)和低血压或高血压(较基线降低或升高 20%)等副作用均在记录。 在呼吸暂停、呼吸抑制、氧饱和度下降和气道阻塞或低血压的情况下,停止所有输注直至正常化,然后以基础速率的一半恢复输注。 呕吐用4mg静脉内昂丹司琼治疗,并记录两组的总昂丹司琼消耗量。
如果在任何时间发生术中抽搐,则以 1-2 mg kg-1 的剂量静脉注射硫喷妥钠。 如果有指征,则给予全身麻醉,并将患者从研究中移除。 被排除的患者根据随机化时间表进行替换,以保持两组的数量。 全身麻醉的指征是区域阻滞失败、患者明显易怒、需要插管的严重气道阻塞、无法控制的抽搐和血液动力学不稳定。
使用从 0 分不满意到 10 分完全满意的分数记录患者的满意度。 外科医生对手术条件和麻醉技术的满意度记录为 0 非常糟糕的手术条件,1 中等,2 好。
统计分析 使用图解即时统计第 3 版计算样本量。根据之前的研究,右美托咪定预计会使心率降低约 10 次/分钟,标准差为 10,并选择 5% 的显着性水平和 90% 的功效 计算出的样本量为 22,因此,研究中使用的样本量为 30 名患者,以确保获得可靠的结果。
使用 SPSS 19 程序分析数据。 学生 t 检验用于比较两组之间的数据。 卡方检验用于比较副作用的发生率。 小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 癫痫手术患者需要清醒镇静
排除标准:
- 患者拒绝、对所用药物过敏、不合作患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:异丙酚-右美托咪定
异丙酚-右美托咪定布比卡因;利多卡因(局部麻醉剂) 肾上腺素(用局部麻醉剂进行皮肤浸润)
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右美托咪定用于清醒镇静。
用于清醒镇静。
局部麻醉剂
局麻药
用局麻药作皮肤浸润。
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其他:异丙酚-瑞芬太尼
异丙酚-瑞芬太尼布比卡因;利多卡因肾上腺素(局部麻醉剂用于皮肤浸润)
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用于清醒镇静。
局部麻醉剂
局麻药
用局麻药作皮肤浸润。
瑞芬太尼用于清醒镇静。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:手术后1小时
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患者的满意度使用范围从 0 分(不满意)到 10 分(完全满意)的分数来记录。
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手术后1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MenoufiaU2016
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