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癫痫手术的清醒镇静

2020年9月16日 更新者:Dr Ezzeldin Ibrahim、Menoufia University

异丙酚-右美托咪定与异丙酚-瑞芬太尼清醒镇静癫痫手术期间清醒开颅手术

60例患者随机分为两组,PD组和PR组,每组30例。 PD组患者静脉滴注丙泊酚和右美托咪定,PR组患者静脉滴注丙泊酚和瑞芬太尼。 记录镇静评分和患者满意度、外科医生满意度、心率、平均动脉压、血氧饱和度以及呼吸抑制、恶心、呕吐、气道阻塞和氧饱和度降低等副作用。

研究概览

详细说明

经 Menoufia 大学医院伦理委员会批准并知情同意后,本研究对 60 名男女患者进行了研究。 患者年龄在 18-50 岁之间,美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级,预定进行清醒开颅手术治疗癫痫。 排除标准包括对研究中使用的任何药物有过敏史的患者、酗酒或滥用药物的患者、孕妇、精神不稳定的患者、病态肥胖患者以及患有肝、肾或心脏合并症的患者。

使用计算机化软件将患者随机分为两组,每组 30 名患者接受术中丙泊酚-右美托咪定(PD 组)或丙泊酚-瑞芬太尼(PR 组)静脉输注。 所有患者都在手术前的预定时间接受了常规的癫痫治疗。 术中对所有患者的心率、无创血压、氧饱和度、呼吸频率和双光谱指数 (BIS) 进行全面监测。 围手术期通过鼻插管向所有患者供氧。

通过局部头皮阻滞和静脉镇静实现麻醉。 使用布比卡因 0.5% 和 2% 利多卡因与肾上腺素 1/200.000 对头皮进行区域阻断。 受阻的脑神经分支有滑车上神经、眶上神经、耳颞神经、枕大神经、枕小神经、耳大神经、颧神经和眶下神经。 在切开皮肤之前,使用补充性局部麻醉剂溶液沿切口线渗透。 在开颅手术中,使用不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因的混合物麻醉硬脑膜。 所用利多卡因的最大剂量不超过 4.5 mg kg -1,布比卡因不超过 3 mg kg -1。

所有患者均接受 1% 异丙酚,起始静脉输注剂量为 250 μg kg-1 min-1,持续 15 分钟,然后基础输注剂量为 50 μg kg-1min-1。 PD组采用丙泊酚联合右美托咪定镇静,起始剂量为1ug kg-1 hr -1 15 min,然后滴定至0.2μ g kg-1 hr-1。

在 PR 组中,通过异丙酚和瑞芬太尼的组合实现静脉镇静,初始推注剂量为 0.5 μg.kg-1,持续 60 秒,然后基础输注 0.1μg kg-1 min1。 镇静不充分的两组均给予 250 μg kg-1 异丙酚推注治疗。 记录两组异丙酚的使用总量。

镇静使用 Ramsay 镇静评分进行评估。 6 如果患者感到焦虑、激动或不安,则得分为 (1)。 如果患者合作、定向和平静,则患者得分为 (2)。 3 分表示患者仅对指令有反应。 患者的分数 (4) 表现出对光眉间敲击或大声听觉刺激的快速反应。 患者的评分 (5) 表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。 分数 (6) 是针对未表现出反应的患者。 评分 (1) 表示镇静不足,评分 (2 至 4) 表示镇静可接受,评分 (5) 或 (6) 表示过度镇静。 双光谱指数(BIS)与所有患者相关联,术中每半小时记录一次,直至手术结束。

为了进行术中神经生理学监测,异丙酚输注停止 15 分钟以避免干扰。

呼吸抑制(呼吸频率低于 8 次/分钟)、恶心、呕吐、气道阻塞、氧饱和度降低(氧饱和度低于 90%)和低血压或高血压(较基线降低或升高 20%)等副作用均在记录。 在呼吸暂停、呼吸抑制、氧饱和度下降和气道阻塞或低血压的情况下,停止所有输注直至正常化,然后以基础速率的一半恢复输注。 呕吐用4mg静脉内昂丹司琼治疗,并记录两组的总昂丹司琼消耗量。

如果在任何时间发生术中抽搐,则以 1-2 mg kg-1 的剂量静脉注射硫喷妥钠。 如果有指征,则给予全身麻醉,并将患者从研究中移除。 被排除的患者根据随机化时间表进行替换,以保持两组的数量。 全身麻醉的指征是区域阻滞失败、患者明显易怒、需要插管的严重气道阻塞、无法控制的抽搐和血液动力学不稳定。

使用从 0 分不满意到 10 分完全满意的分数记录患者的满意度。 外科医生对手术条件和麻醉技术的满意度记录为 0 非常糟糕的手术条件,1 中等,2 好。

统计分析 使用图解即时统计第 3 版计算样本量。根据之前的研究,右美托咪定预计会使心率降低约 10 次/分钟,标准差为 10,并选择 5% 的显着性水平和 90% 的功效 计算出的样本量为 22,因此,研究中使用的样本量为 30 名患者,以确保获得可靠的结果。

使用 SPSS 19 程序分析数据。 学生 t 检验用于比较两组之间的数据。 卡方检验用于比较副作用的发生率。 小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 癫痫手术患者需要清醒镇静

排除标准:

  • 患者拒绝、对所用药物过敏、不合作患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:异丙酚-右美托咪定
异丙酚-右美托咪定布比卡因;利多卡因(局部麻醉剂) 肾上腺素(用局部麻醉剂进行皮肤浸润)
右美托咪定用于清醒镇静。
用于清醒镇静。
局部麻醉剂
局麻药
用局麻药作皮肤浸润。
其他:异丙酚-瑞芬太尼
异丙酚-瑞芬太尼布比卡因;利多卡因肾上腺素(局部麻醉剂用于皮肤浸润)
用于清醒镇静。
局部麻醉剂
局麻药
用局麻药作皮肤浸润。
瑞芬太尼用于清醒镇静。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术后1小时
患者的满意度使用范围从 0 分(不满意)到 10 分(完全满意)的分数来记录。
手术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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