확장성 심근병증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 양압 치료 지속 (RIDA)
확장성 심근병증 및 폐쇄성 수면 무호흡증(RIDA) 환자에 대한 지속적인 양압 치료의 영향
이 무작위 통제 연구의 목적은 확장성 심근병증(DCM) 및 수반되는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 지속적 양압(CPAP) 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 1차 종점은 CPAP로 6개월간 치료한 후 자기 공명으로 측정한 좌심실 기능(최소 4% 개선)입니다.
2차 종료점에는 확장기 기능 장애, 심혈관 바이오마커 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성(OSA) 및 중추성(CSA) 수면 무호흡증은 모든 심부전(HF) 환자의 절반 이상에서 발생하며 이러한 개인의 불량한 예후와 관련이 있습니다.
확장성 심근병증(DCM)은 심근병증의 가장 흔한 유형이며 판막 또는 관상 동맥 질환이 동반되지 않고 좌심실 확장 및 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 것으로 정의됩니다. 그 병인은 불분명하지만 적어도 25%의 사례에서 유전적 요소가 존재합니다. 젊은 개인에서는 병인이 더 이질적이며 드문 유형의 심근 병증이 임신과 관련하여 여성에게 발생할 수 있습니다. 주산기 심근 병증. 다른 근본적인 원인으로는 알코올, 약물, 의약품, 내분비 장애, 전신 질환 및 일반 근육이 있습니다. 이러한 요인은 젊은 DCM 사례의 약 절반과 특발성(IDCM)으로 지정된 나머지 절반을 차지합니다.
심근병증과 OSA의 관계는 지금까지 충분히 연구되지 않았다. DCM이 있는 20명의 더 작은 집단에서 수면 무호흡증(OSA 또는 CSA)은 16개, 즉 환자의 80%를 가졌습니다. OSA의 1차 치료는 주간졸림증 환자의 수면 중 양압호흡마스크(CPAP)를 지속하는 것이다. DCM 및 OSA 환자에 대한 CPAP 요법의 효과는 그들 중 많은 수가 주간 졸음을 보고하지 않기 때문에 완전히 알려지지 않았습니다. 심부전 및 펌프기능저하 환자는 피로를 포함한 증상을 주로 보인다는 점에서 심부전으로 인한 피로와 수면무호흡증과의 연관성을 구분하기 어려워진다. 따라서 Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 해석이 어렵고 DCM 및 OSA가 있는 모든 환자가 CPAP 치료에 무작위 배정되는 이유를 확신할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41678
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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연락하다:
- Carmen Basic, MD
- 전화번호: +46704807426
- 이메일: carmen.basic@gu.se
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연락하다:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- 전화번호: +46313434085
- 이메일: maria.schaufelberger@gu.se
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부수사관:
- Erik Thunström, MD, PhD
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부수사관:
- Yuksel Peker, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
새로 진단을 받았거나 이전에 알려진 DCM을 가진 환자는 마지막 약물 변경 후 최소 2주 동안 증상 및 기능 등급이 안정적이며 심장 외래 환자 클리닉에서 치료 및 추적됩니다.
- 연구에 대한 동의.
- EF ≤ 45%.
- OSA 진단(무호흡-저호흡 지수> = 아래 수면 기록에서 15).
제외 기준:
- 지속적 기도 양압으로 이미 치료를 받은 환자.
- 밀실 공포증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 기도 양압
6개월 미만의 기간 동안 매일 밤 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 마스크를 사용합니다.
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호기 중 기도 개방을 유지하는 양압 마스크
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NO_INTERVENTION: 보수적 대책 협의
DCM 및 OSA(no-CPAP)가 있는 연구 참여자, 참여자는 취침 전 술 피하기, 옆으로 누워서 자기...
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료 또는 보존적 조치 상담에 대한 무작위배정 6개월 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
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1차 종점은 연구 기준선과 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 보존적 측정 상담에 무작위 배정된 후 6개월에 심장 자기 공명(최소 4% 개선)으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)입니다.
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6 개월
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료 또는 보존적 조치 상담에 대한 무작위배정 6개월 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
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1차 종점은 연구 기준선에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이며, 기도 양압 지속(CPAP) 또는 보존적 측정 상담에 무작위 배정한 후 6개월에 측정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 기도양압(CPAP)에 대한 무작위 배정 또는 보존적 조치 상담 후 이완기 기능 측정치의 변화.
기간: 기준선과 6개월 후
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이차 결과에는 심장 자기 공명(CMR) 및 심초음파 검사로 측정한 이완기 기능 측정이 포함됩니다.
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기준선과 6개월 후
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심혈관 바이오마커 측정값의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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혈액 샘플 분석을 통한 심혈관 바이오마커 변화 분석
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기준선과 6개월 후
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삶의 질 질문자의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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확장성 심근병증(캔자스시티 심근병증 설문지 KCCQ)에 관한 기존 질문자를 분석하여 삶의 질에 대한 참가자의 반응을 분석합니다.
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기준선과 6개월 후
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선과 6개월
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분석 참가자는 수면 무호흡증(Epworth 졸음 척도 ESS) 및
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기준선과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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