Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжается лечение положительным давлением в дыхательных путях пациентов с дилатационной кардиомиопатией и обструктивным апноэ во сне (RIDA)

6 марта 2018 г. обновлено: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Влияние продолжения лечения положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и обструктивным апноэ во сне (RIDA)

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффекта непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) и сопутствующим синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Первичной конечной точкой является функция левого желудочка, измеренная с помощью магнитного резонанса (улучшение не менее чем на 4%) после шести месяцев лечения с помощью CPAP.

Вторичные конечные точки включают диастолическую дисфункцию, сердечно-сосудистые биомаркеры и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апноэ во сне, как обструктивное (СОАС), так и центральное (ЦСА), встречается более чем у половины всех пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и связано с неблагоприятным прогнозом у этих лиц.

Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) является наиболее распространенным типом кардиомиопатии и определяется как наличие дилатации левого желудочка и систолической дисфункции левого желудочка без сопутствующего поражения клапанов или коронарной артерии. Его этиология неясна, но генетический компонент присутствует не менее чем в 25% случаев. У более молодых лиц этиология более неоднородна, где у женщин может возникать редкий тип кардиомиопатии в связи с беременностью, п.к. перипартальная кардиомиопатия. Другие основные причины включают алкоголь, наркотики, фармацевтические препараты, эндокринные расстройства, системные заболевания и общие заболевания мышц. На эти факторы приходится примерно половина случаев ДКМП у молодых, а другая половина определяется как идиопатическая (ИДКМП).

Взаимосвязь кардиомиопатий и СОАС до сих пор недостаточно изучена. В меньшей популяции из 20 человек с ДКМП апноэ во сне (СОАС или КСА) было у 16, т.е. у 80% пациентов. Терапией первой линии СОАС является продолжение дыхательной маски с положительным давлением (СРАР) во время сна у пациентов с дневной сонливостью. Эффект СИПАП-терапии у пациентов с ДКМП и СОАС совершенно неизвестен, так как многие из них не отмечают дневной сонливости. Тот факт, что пациенты с сердечной недостаточностью и сниженной насосной функцией обычно имеют симптомы, включающие утомляемость, становится затруднительным различить, что является утомляемостью вследствие сердечной недостаточности, а что связано с апноэ во сне. Таким образом, интерпретация шкалы сонливости Эпворта (ESS) затруднена и, возможно, неясна причина, по которой все пациенты с ДКМП и ОАС будут рандомизированы для лечения с помощью СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41678
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Контакт:
          • Carmen Basic, MD
          • Номер телефона: +46704807426
          • Электронная почта: carmen.basic@gu.se
        • Контакт:
          • Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
          • Номер телефона: +46313434085
          • Электронная почта: maria.schaufelberger@gu.se
        • Младший исследователь:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yuksel Peker, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые диагностированной или ранее известной ДКМП, пролеченные и наблюдаемые в кардиологической амбулаторной клинике, со стабильными симптомами и функциональным классом не менее 2 недель после последней смены препарата.

  • Согласие на исследование.
  • ФВ ≤ 45%.
  • Диагноз ОАС (индекс апноэ-гипопноэ> = 15 в записи сна ниже).

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже прошедшие курс лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
  • Больные клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжается положительное давление в дыхательных путях
Использование маски для поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) каждую ночь в течение шести месяцев.
Устройство: Продолжается положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Маска с положительным давлением в дыхательных путях во время выдоха, которая поддерживает дыхательные пути открытыми
NO_INTERVENTION: Консультация по консервативным мероприятиям
Участники исследования с ДКМП и ОАС (без CPAP), участники получают консультации по консервативным мерам, таким как отказ от употребления алкоголя перед сном, сон на боку...

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через шесть месяцев после рандомизации для продолжения лечения положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) или консультации по консервативным мерам
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью магнитного резонанса сердца (улучшение не менее чем на 4%) в начале исследования и через 6 месяцев после рандомизации в группу поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) или консультации по консервативным мерам.
6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через шесть месяцев после рандомизации для продолжения лечения положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) или консультации по консервативным мерам
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии в начале исследования и через 6 месяцев после рандомизации для продолжения положительного давления в дыхательных путях (СРАР) или консультации по консервативным мерам.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей диастолической функции после рандомизации в группу поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или консультации по консервативным мерам.
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
Вторичные исходы включают измерение диастолической функции с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) и эхокардиографии.
исходный уровень и через шесть месяцев
Изменение показателей сердечно-сосудистых биомаркеров в
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
Анализ изменений сердечно-сосудистых биомаркеров путем анализа образцов крови
исходный уровень и через шесть месяцев
Изменение качества жизни вопрошающих
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
Анализ реакции участников на качество жизни путем анализа установленных анкет относительно дилатационной кардиомиопатии (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити KCCQ).
исходный уровень и через шесть месяцев
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
Анализ ответов участников на установленные вопросы относительно апноэ во сне (шкала сонливости Эпворта ESS) и
исходный уровень и через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoU127221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться