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Setzt die Behandlung mit positivem Atemwegsdruck für Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und obstruktiver Schlafapnoe fort (RIDA)

6. März 2018 aktualisiert von: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Auswirkungen einer fortgesetzten Behandlung mit positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und obstruktiver Schlafapnoe (RIDA)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) und begleitender obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die mittels Magnetresonanz gemessene linksventrikuläre Funktion (Verbesserung um mindestens 4 %) nach sechsmonatiger Behandlung mit CPAP.

Zu den sekundären Endpunkten gehören diastolische Dysfunktion, kardiovaskuläre Biomarker und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe, entweder obstruktive (OSA) oder zentrale (CSA), tritt bei mehr als der Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auf und ist bei diesen Personen mit einer schlechten Prognose verbunden.

Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist die häufigste Art der Kardiomyopathie und ist definiert als das Vorhandensein einer Dilatation des linken Ventrikels und einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion ohne gleichzeitige Herzklappen- oder Koronararterienerkrankung. Die Ätiologie ist unklar, aber in mindestens 25 % der Fälle liegt eine genetische Komponente vor. Bei jüngeren Personen ist die Ätiologie heterogener, wobei eine seltene Form der Kardiomyopathie bei Frauen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft auftreten kann, s.c. peripartale Kardiomyopathie. Andere zugrunde liegende Ursachen sind Alkohol, Drogen, Arzneimittel, endokrine Störungen, systemische Erkrankungen und allgemeine Muskelerkrankungen. Diese Faktoren machen ungefähr die Hälfte der Fälle von DCM bei jüngeren und die andere Hälfte aus, die als idiopathisch (IDCM) bezeichnet werden.

Der Zusammenhang zwischen Kardiomyopathien und OSA ist bisher unzureichend untersucht. In einer kleineren Population von 20 Personen mit DCM hatten 16, dh 80 % der Patienten Schlafapnoe (OSA oder CSA). Die Erstlinienbehandlung von OSA ist bei Patienten mit Tagesmüdigkeit die kontinuierliche Überdruck-Atemmaske (CPAP) während des Schlafs. Die Wirkung der CPAP-Therapie bei Patienten mit DCM und OSA ist völlig unbekannt, da viele von ihnen nicht über Tagesmüdigkeit berichten. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion normalerweise Symptome einschließlich Müdigkeit aufweisen, wird es schwierig zu unterscheiden, was Müdigkeit aufgrund von Herzinsuffizienz ist und was mit Schlafapnoe zusammenhängt. Die Interpretation der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist daher schwierig und möglicherweise unsicher, warum alle Patienten mit DCM und OSA randomisiert einer Behandlung mit CPAP zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41678
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuksel Peker, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostizierter oder vorbekannter DCM, die in einer kardiologischen Ambulanz behandelt und nachbeobachtet wurden und deren Symptome und Funktionsklasse mindestens 2 Wochen nach dem letzten Medikamentenwechsel stabil sind.

  • Zustimmung zum Studium.
  • EF ≤ 45 %.
  • OSA-Diagnose (Apnoe-Hypopnoe-Index> = 15 in der Schlafaufzeichnung unten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit Continues Positive Airway Pressure behandelt wurden.
  • Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hält den positiven Atemwegsdruck an
Verwendung der CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure) jede Nacht unter sechs Monaten.
Gerät: Fortgesetzter positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Maske mit positivem Atemwegsdruck beim Ausatmen, der die Atemwege offen hält
KEIN_EINGRIFF: Konsultation konservativer Maßnahmen
Studienteilnehmer mit DCM und OSA (no-CPAP), Teilnehmer erhalten Beratung zu konservativen Maßnahmen wie Alkoholvermeidung vor der Bettruhe, Schlafen auf der Seite...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) sechs Monate nach der Randomisierung zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Konsultation konservativer Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch kardiale Magnetresonanz (Verbesserung von mindestens 4 %) zu Studienbeginn und 6 Monate nach Randomisierung auf Continues Positive Airway Pressure (CPAP) oder Konsultation konservativer Maßnahmen.
6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) sechs Monate nach der Randomisierung zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Konsultation konservativer Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie zu Studienbeginn und 6 Monate nach Randomisierung auf Continues Positive Airway Pressure (CPAP) oder Konsultation konservativer Maßnahmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messwerte der diastolischen Funktion nach Randomisierung auf Continues Positive Airway Pressure (CPAP) oder Konsultation konservativer Maßnahmen.
Zeitfenster: Baseline und nach sechs Monaten
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der diastolischen Funktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanz (CMR) und Echokardiographie,
Baseline und nach sechs Monaten
Änderung der Messungen von kardiovaskulären Biomarkern bei
Zeitfenster: Baseline und nach sechs Monaten
Analyse der Veränderung kardiovaskulärer Biomarker durch Analyse von Blutproben
Baseline und nach sechs Monaten
Veränderung der Lebensqualität Fragesteller
Zeitfenster: Baseline und nach sechs Monaten
Analyse der Reaktion der Teilnehmer auf die Lebensqualität durch Analyse etablierter Fragesteller bezüglich dilatativer Kardiomyopathie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ).
Baseline und nach sechs Monaten
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Analysieren der Antworten der Teilnehmer auf etablierte Fragesteller bezüglich Schlafapnoe (Epworth-Müdigkeitsskala ESS) und
Grundlinie und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU127221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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