Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsætter behandling med positivt luftvejstryk til patienter med dilateret kardiomyopati og obstruktiv søvnapnø (RIDA)

6. marts 2018 opdateret af: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Virkningen af ​​fortsat positiv luftvejstrykbehandling hos patienter med dilateret kardiomyopati og obstruktiv søvnapnø (RIDA)

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fortsat positiv luftvejstryk (CPAP) behandling hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM) og samtidig obstruktiv søvnapnø (OSA). Det primære endepunkt er venstre ventrikelfunktion målt ved magnetisk resonans (forbedring på mindst 4%) efter seks måneders behandling med CPAP.

De sekundære endepunkter omfatter diastolisk dysfunktion, kardiovaskulære biomarkører og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø, enten obstruktiv (OSA) og central (CSA), forekommer hos mere end halvdelen af ​​alle patienter med hjertesvigt (HF), og er forbundet med dårlig prognose hos disse personer.

Dilateret kardiomyopati (DCM) er den mest almindelige type kardiomyopati og er defineret som tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikeldilatation og venstre ventrikel systolisk dysfunktion uden samtidig klap- eller kranspulsåresygdom. Dens ætiologi er uklar, men en genetisk komponent er til stede i mindst 25% af tilfældene. Hos yngre individer er ætiologien mere heterogen, hvor en sjælden type kardiomyopati kan forekomme hos kvinder i forbindelse med graviditet, s.c. peripartum kardiomyopati. Andre underliggende årsager omfatter alkohol, stoffer, lægemidler, endokrine lidelser, systemiske sygdomme og generelle muskler. Disse faktorer tegner sig for cirka halvdelen af ​​tilfældene af DCM hos yngre og anden halvdel betegnet som idiopatisk (IDCM).

Forholdet mellem kardiomyopatier og OSA er hidtil utilstrækkeligt undersøgt. I en mindre population på 20 personer med DCM havde søvnapnø (OSA eller CSA) 16, dvs. 80 % af patienterne. Førstelinjebehandlingen af ​​OSA er fortsat positivt tryk åndedrætsmaske (CPAP) under søvn hos patienter med søvnighed i dagtimerne. Effekten af ​​CPAP-terapi hos patienter med DCM og OSA er fuldstændig ukendt, fordi mange af dem ikke rapporterer søvnighed i dagtimerne. At patienter med hjertesvigt og nedsat pumpefunktion normalt har symptomer på herunder træthed, bliver det svært at skelne mellem, hvad der er træthed på grund af hjertesvigt, og hvad der er relateret til søvnapnø. Fortolkning af Epworth Sleepiness Scale (ESS) er således vanskelig og muligvis usikker på, hvorfor alle patienter med DCM og OSA vil blive randomiseret til behandling med CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41678
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yuksel Peker, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nydiagnosticeret eller tidligere kendt DCM, behandlet og fulgt på kardiologisk ambulatorium, stabile i deres symptomer og funktionsklasse mindst 2 uger efter sidste medicinskifte.

  • Samtykke til undersøgelsen.
  • EF ≤ 45 %.
  • OSA-diagnose (Apnø-Hypopnø-indeks> = 15 i søvnregistreringen nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet med fortsat positivt luftvejstryk.
  • Patienter med klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fortsætter positivt luftvejstryk
Brug af Continues Positive Airway Pressure (CPAP) maske hver nat under seks måneders periode.
Enhed: Fortsætter positivt luftvejstryk (CPAP)
Maske med positivt luftvejstryk under udånding som holder luftvejene åbne
NO_INTERVENTION: Høring af konservative foranstaltninger
Undersøgelsesdeltagere med DCM og OSA (no-CPAP), deltagere modtager konsultation om konservative foranstaltninger såsom at undgå alkohol før sengeliggende, sove på siden...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) seks måneder efter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultation af konservative foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved hjertemagnetisk resonans (forbedring på mindst 4%) ved undersøgelsens baseline og 6 måneder efter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation af konservative foranstaltninger.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) seks måneder efter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultation af konservative foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi ved undersøgelsens baseline og 6 måneder efter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation af konservative foranstaltninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målinger af diastolisk funktion efter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation af konservative foranstaltninger.
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Sekundære resultater omfatter målinger af diastolisk funktion målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) og ekkokardiografi,
baseline og ved seks måneder
Ændring i målinger af kardiovaskulære biomarkører kl
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Analyse af ændringer i kardiovaskulære biomarkører ved at analysere blodprøver
baseline og ved seks måneder
Ændring i livskvalitetsspørgsmålere
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Analyse af deltagernes respons på livskvalitet ved at analysere etablerede spørgere vedrørende dilateret kardiomyopati (Kansas city kardiomyopati spørgeskema KCCQ).
baseline og ved seks måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Analyse af deltagernes svar på etablerede spørgere vedrørende søvnapnø (Epworth søvnighedsskala ESS) og
baseline og ved seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoU127221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fortsætter positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner