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Continua il trattamento con pressione positiva delle vie aeree per i pazienti con cardiomiopatia dilatativa e apnea ostruttiva del sonno (RIDA)

6 marzo 2018 aggiornato da: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Impatto del trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e apnea ostruttiva del sonno (RIDA)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto del trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree (CPAP) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM) e concomitante apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'endpoint primario è la funzione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica (miglioramento di almeno il 4%) dopo sei mesi di trattamento con CPAP.

Gli endpoint secondari includono la disfunzione diastolica, i biomarcatori cardiovascolari e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna, sia ostruttiva (OSA) che centrale (CSA), si verifica in più della metà di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è associata a prognosi sfavorevole in questi individui.

La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è il tipo più comune di cardiomiopatia ed è definita come la presenza della dilatazione del ventricolo sinistro e della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro senza concomitante malattia valvolare o coronarica. La sua eziologia non è chiara, ma una componente genetica è presente in almeno il 25% dei casi. Negli individui più giovani, l'eziologia è più eterogenea, dove un raro tipo di cardiomiopatia può verificarsi nelle donne in relazione alla gravidanza, s.c. cardiomiopatia peripartum. Altre cause sottostanti includono alcol, droghe, prodotti farmaceutici, disturbi endocrini, malattie sistemiche e muscoli in generale. Questi fattori rappresentano circa la metà dei casi di DCM nei giovani e l'altra metà designata come idiopatica (IDCM).

La relazione tra cardiomiopatie e OSA non è sufficientemente studiata finora. In una popolazione più piccola di 20 individui con DCM, l'apnea notturna (OSA o CSA) aveva 16, cioè l'80% dei pazienti. Il trattamento di prima linea dell'OSA è la maschera respiratoria a pressione positiva continua (CPAP) durante il sonno nei pazienti con sonnolenza diurna. L'effetto della terapia CPAP nei pazienti con DCM e OSA è completamente sconosciuto, perché molti di loro non riferiscono sonnolenza diurna. Il fatto che i pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione di pompaggio di solito presentino sintomi di affaticamento compreso, diventa difficile distinguere cosa sia l'affaticamento dovuto a insufficienza cardiaca e cosa sia correlato all'apnea notturna. L'interpretazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS) è quindi difficile e forse incerta sul perché tutti i pazienti con DCM e OSA saranno randomizzati al trattamento con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41678
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuksel Peker, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con DCM di nuova diagnosi o precedentemente noto, trattati e seguiti presso l'ambulatorio di cardiologia, stabili nei sintomi e nella classe funzionale da almeno 2 settimane dopo l'ultimo cambio di farmaco.

  • Consenso allo studio.
  • FE ≤ 45%.
  • Diagnosi di OSA (indice di apnea-ipopnea> = 15 nella registrazione del sonno sottostante).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati con pressione positiva continua delle vie aeree.
  • Pazienti con claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Continua la pressione positiva delle vie aeree
Uso della maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ogni notte per un periodo di sei mesi.
Dispositivo: Continua la pressione positiva delle vie aeree (CPAP)
Maschera con pressione positiva delle vie aeree durante l'espirazione che mantiene aperte le vie aeree
NESSUN_INTERVENTO: Consultazione dei provvedimenti conservativi
I partecipanti allo studio con DCM e OSA (no-CPAP), i partecipanti ricevono consulenza su misure conservative come evitare l'alcol prima del riposo a letto, dormire sul lato...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sei mesi dopo la randomizzazione al trattamento CPAP (continuazione della pressione positiva delle vie aeree) o consultazione di misure conservative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (miglioramento di almeno il 4%) al basale dello studio e 6 mesi dopo la randomizzazione alla pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o consultazione di misure conservative.
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sei mesi dopo la randomizzazione al trattamento CPAP (continuazione della pressione positiva delle vie aeree) o consultazione di misure conservative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia al basale dello studio e 6 mesi dopo la randomizzazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la consultazione di misure conservative.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della funzione diastolica dopo la randomizzazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la consultazione di misure conservative.
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Gli esiti secondari includono misurazioni della funzione diastolica misurate mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) ed ecocardiografia,
basale e a sei mesi
Variazione delle misurazioni dei biomarcatori cardiovascolari a
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Analizzare il cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari analizzando i campioni di sangue
basale e a sei mesi
Cambiamento nella qualità della vita interrogatori
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Analizzando la risposta dei partecipanti alla qualità della vita analizzando le domande consolidate riguardanti la cardiomiopatia dilatativa (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City KCCQ).
basale e a sei mesi
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Analizzando le risposte dei partecipanti a domande consolidate riguardanti l'apnea notturna (scala di sonnolenza di Epworth ESS) e
basale e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU127221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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