- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989181
Pokračuje v léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s dilatační kardiomyopatií a obstrukční spánkovou apnoe (RIDA)
Dopad pokračující léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s dilatační kardiomyopatií a obstrukční spánkovou apnoe (RIDA)
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat efekt pokračující léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM) a současnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Primárním cílovým parametrem je funkce levé komory měřená magnetickou rezonancí (zlepšení alespoň o 4 %) po šestiměsíční léčbě CPAP.
Sekundární cílové parametry zahrnují diastolickou dysfunkci, kardiovaskulární biomarkery a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe, ať už obstrukční (OSA) nebo centrální (CSA), se vyskytuje u více než poloviny všech pacientů se srdečním selháním (HF) a je u těchto jedinců spojena se špatnou prognózou.
Dilatační kardiomyopatie (DCM) je nejběžnějším typem kardiomyopatie a je definována jako přítomnost dilatace levé komory a systolické dysfunkce levé komory bez současného onemocnění chlopní nebo koronárních tepen. Jeho etiologie je nejasná, ale genetická složka je přítomna minimálně ve 25 % případů. U mladších jedinců je etiologie více heterogenní, kdy se u žen může vyskytnout vzácný typ kardiomyopatie v souvislosti s těhotenstvím, s.c. peripartální kardiomyopatie. Mezi další základní příčiny patří alkohol, drogy, léčiva, endokrinní poruchy, systémová onemocnění a celková svalová hmota. Tyto faktory tvoří přibližně polovinu případů DCM u mladších a druhá polovina je označena jako idiopatická (IDCM).
Vztah mezi kardiomyopatiemi a OSA je zatím nedostatečně prozkoumán. V menší populaci 20 jedinců s DCM mělo spánkovou apnoe (OSA nebo CSA) 16, tj. 80 % pacientů. Léčba první linie OSA je pokračující přetlaková dýchací maska (CPAP) během spánku u pacientů s denní spavostí. Účinek terapie CPAP u pacientů s DCM a OSA je zcela neznámý, protože mnozí z nich neuvádějí denní spavost. Vzhledem k tomu, že pacienti se srdečním selháním a sníženou pumpovací funkcí mají obvykle příznaky zahrnující únavu, je obtížné rozlišit, co je únava způsobená srdečním selháním a co souvisí se spánkovou apnoe. Interpretace Epworthovy škály ospalosti (ESS) je tedy obtížná a možná nejistá, proč budou všichni pacienti s DCM a OSA randomizováni k léčbě CPAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41678
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Carmen Basic, MD
- Telefonní číslo: +46704807426
- E-mail: carmen.basic@gu.se
-
Kontakt:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +46313434085
- E-mail: maria.schaufelberger@gu.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Thunström, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuksel Peker, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově diagnostikovanou nebo dříve známou DCM, léčeni a sledováni na kardiologické ambulanci, stabilní ve své symptomatologii a funkční třídě minimálně 2 týdny po poslední změně léku.
- Souhlas se studiem.
- EF ≤ 45 %.
- Diagnóza OSA (index apnoe-hypopnoe> = 15 v záznamu spánku níže).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli léčeni Pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách.
- Pacienti s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračuje pozitivní tlak v dýchacích cestách
Používejte masku CPAP (Continues Positive Airway Pressure) každou noc do šesti měsíců.
|
Maska s pozitivním tlakem v dýchacích cestách při výdechu, který udržuje dýchací cesty otevřené
|
NO_INTERVENTION: Konzultace konzervativních opatření
Účastníci studie s DCM a OSA (no-CPAP), účastníci dostávají konzultace o konzervativních opatřeních, jako je vyhýbání se alkoholu před spaním, spánek na boku...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) šest měsíců po randomizaci k léčbě pokračující pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená srdeční magnetickou rezonancí (zlepšení alespoň o 4 %) na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci k CPAP (Continues Positive Airway Pressure) nebo konzultaci konzervativních opatření.
|
6 měsíců
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) šest měsíců po randomizaci k léčbě pokračující pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiograficky na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci do studie CPAP (Continues Positive Airway Pressure) nebo konzultaci konzervativních opatření.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna měření diastolické funkce po randomizaci na Continues Positive Airway Pressure (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření.
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Sekundární výsledky zahrnují měření diastolické funkce měřené srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a echokardiografií,
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
Změna měření kardiovaskulárních biomarkerů at
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Analýza změn kardiovaskulárních biomarkerů analýzou krevních vzorků
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
Změna kvality života tazatelů
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Analýza odpovědi účastníků na kvalitu života analýzou zavedených tazatelů týkajících se dilatační kardiomyopatie (dotazník kardiomyopatie Kansas City KCCQ).
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Analýza odpovědí účastníků na zavedené tazatele ohledně spánkové apnoe (Epworthská škála ospalosti ESS) a
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Genetické choroby, vrozené
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
Další identifikační čísla studie
- FoU127221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .