Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračuje v léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s dilatační kardiomyopatií a obstrukční spánkovou apnoe (RIDA)

6. března 2018 aktualizováno: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Dopad pokračující léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s dilatační kardiomyopatií a obstrukční spánkovou apnoe (RIDA)

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat efekt pokračující léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM) a současnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Primárním cílovým parametrem je funkce levé komory měřená magnetickou rezonancí (zlepšení alespoň o 4 %) po šestiměsíční léčbě CPAP.

Sekundární cílové parametry zahrnují diastolickou dysfunkci, kardiovaskulární biomarkery a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Spánková apnoe, ať už obstrukční (OSA) nebo centrální (CSA), se vyskytuje u více než poloviny všech pacientů se srdečním selháním (HF) a je u těchto jedinců spojena se špatnou prognózou.

Dilatační kardiomyopatie (DCM) je nejběžnějším typem kardiomyopatie a je definována jako přítomnost dilatace levé komory a systolické dysfunkce levé komory bez současného onemocnění chlopní nebo koronárních tepen. Jeho etiologie je nejasná, ale genetická složka je přítomna minimálně ve 25 % případů. U mladších jedinců je etiologie více heterogenní, kdy se u žen může vyskytnout vzácný typ kardiomyopatie v souvislosti s těhotenstvím, s.c. peripartální kardiomyopatie. Mezi další základní příčiny patří alkohol, drogy, léčiva, endokrinní poruchy, systémová onemocnění a celková svalová hmota. Tyto faktory tvoří přibližně polovinu případů DCM u mladších a druhá polovina je označena jako idiopatická (IDCM).

Vztah mezi kardiomyopatiemi a OSA je zatím nedostatečně prozkoumán. V menší populaci 20 jedinců s DCM mělo spánkovou apnoe (OSA nebo CSA) 16, tj. 80 % pacientů. Léčba první linie OSA je pokračující přetlaková dýchací maska ​​(CPAP) během spánku u pacientů s denní spavostí. Účinek terapie CPAP u pacientů s DCM a OSA je zcela neznámý, protože mnozí z nich neuvádějí denní spavost. Vzhledem k tomu, že pacienti se srdečním selháním a sníženou pumpovací funkcí mají obvykle příznaky zahrnující únavu, je obtížné rozlišit, co je únava způsobená srdečním selháním a co souvisí se spánkovou apnoe. Interpretace Epworthovy škály ospalosti (ESS) je tedy obtížná a možná nejistá, proč budou všichni pacienti s DCM a OSA randomizováni k léčbě CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41678
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuksel Peker, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově diagnostikovanou nebo dříve známou DCM, léčeni a sledováni na kardiologické ambulanci, stabilní ve své symptomatologii a funkční třídě minimálně 2 týdny po poslední změně léku.

  • Souhlas se studiem.
  • EF ≤ 45 %.
  • Diagnóza OSA (index apnoe-hypopnoe> = 15 v záznamu spánku níže).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni Pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách.
  • Pacienti s klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračuje pozitivní tlak v dýchacích cestách
Používejte masku CPAP (Continues Positive Airway Pressure) každou noc do šesti měsíců.
Maska s pozitivním tlakem v dýchacích cestách při výdechu, který udržuje dýchací cesty otevřené
NO_INTERVENTION: Konzultace konzervativních opatření
Účastníci studie s DCM a OSA (no-CPAP), účastníci dostávají konzultace o konzervativních opatřeních, jako je vyhýbání se alkoholu před spaním, spánek na boku...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) šest měsíců po randomizaci k léčbě pokračující pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená srdeční magnetickou rezonancí (zlepšení alespoň o 4 %) na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci k CPAP (Continues Positive Airway Pressure) nebo konzultaci konzervativních opatření.
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) šest měsíců po randomizaci k léčbě pokračující pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiograficky na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci do studie CPAP (Continues Positive Airway Pressure) nebo konzultaci konzervativních opatření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření diastolické funkce po randomizaci na Continues Positive Airway Pressure (CPAP) nebo konzultaci konzervativních opatření.
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Sekundární výsledky zahrnují měření diastolické funkce měřené srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a echokardiografií,
výchozí stav a po šesti měsících
Změna měření kardiovaskulárních biomarkerů at
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Analýza změn kardiovaskulárních biomarkerů analýzou krevních vzorků
výchozí stav a po šesti měsících
Změna kvality života tazatelů
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Analýza odpovědi účastníků na kvalitu života analýzou zavedených tazatelů týkajících se dilatační kardiomyopatie (dotazník kardiomyopatie Kansas City KCCQ).
výchozí stav a po šesti měsících
Změna denní ospalosti
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Analýza odpovědí účastníků na zavedené tazatele ohledně spánkové apnoe (Epworthská škála ospalosti ESS) a
výchozí stav a po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit