Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zet de behandeling met positieve luchtwegdruk voort voor patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en obstructieve slaapapneu (RIDA)

6 maart 2018 bijgewerkt door: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Impact van voortdurende behandeling met positieve luchtwegdruk bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en obstructieve slaapapneu (RIDA)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM) en bijkomende obstructieve slaapapneu (OSA). Het primaire eindpunt is de linkerventrikelfunctie gemeten door middel van magnetische resonantie (verbetering van ten minste 4%) na zes maanden behandeling met CPAP.

De secundaire eindpunten zijn diastolische disfunctie, cardiovasculaire biomarkers en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu, zowel obstructief (OSA) als centraal (CSA), komt voor bij meer dan de helft van alle patiënten met hartfalen (HF) en wordt geassocieerd met een slechte prognose bij deze personen.

Gedilateerde cardiomyopathie (DCM) is het meest voorkomende type cardiomyopathie en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van dilatatie van de linkerventrikel en systolische disfunctie van de linkerventrikel zonder gelijktijdige klep- of coronaire hartziekte. De etiologie is onduidelijk, maar in ten minste 25% van de gevallen is een genetische component aanwezig. Bij jongere individuen is de etiologie heterogener, waarbij een zeldzaam type cardiomyopathie kan voorkomen bij vrouwen in verband met zwangerschap, s.c. peripartum cardiomyopathie. Andere onderliggende oorzaken zijn onder meer alcohol, drugs, geneesmiddelen, endocriene stoornissen, systemische ziekten en algemene spieren. Deze factoren zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van de gevallen van DCM bij jongeren en de andere helft wordt aangeduid als idiopathisch (IDCM).

De relatie tussen cardiomyopathieën en OSA is tot nu toe onvoldoende bestudeerd. In een kleinere populatie van 20 personen met DCM had slaapapneu (OSA of CSA) 16, ofwel 80% van de patiënten. De eerstelijnsbehandeling van OSA is een continu beademingsmasker met positieve druk (CPAP) tijdens de slaap bij patiënten met slaperigheid overdag. Het effect van CPAP-therapie bij patiënten met DCM en OSA is volledig onbekend, omdat velen van hen geen slaperigheid overdag melden. Het feit dat patiënten met hartfalen en verminderde pompfunctie meestal symptomen hebben van oa vermoeidheid, maakt het moeilijk om te onderscheiden wat vermoeidheid door hartfalen is en wat gerelateerd is aan slaapapneu. Interpretatie van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) is dus moeilijk en mogelijk onzeker waarom alle patiënten met DCM en OSA gerandomiseerd worden naar behandeling met CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41678
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuksel Peker, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder bekende DCM, behandeld en gevolgd op de polikliniek cardiologie, stabiel in hun symptomen en functionele klasse ten minste 2 weken na de laatste medicijnwisseling.

  • Toestemming voor de studie.
  • EF ≤ 45%.
  • OSA-diagnose (Apneu-Hypopneu-index> = 15 in de slaapregistratie hieronder).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn behandeld met continue positieve luchtwegdruk.
  • Patiënten met claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Blijft positieve luchtwegdruk
Gebruik van CPAP-masker (Continues Positive Airway Pressure) elke nacht gedurende een periode van zes maanden.
Apparaat: Blijft positieve luchtwegdruk (CPAP)
Masker met positieve luchtwegdruk tijdens uitademing waardoor de luchtweg open blijft
GEEN_INTERVENTIE: Raadpleging van conservatieve maatregelen
Studiedeelnemers met DCM en OSA (geen CPAP), deelnemers krijgen advies over conservatieve maatregelen zoals het vermijden van alcohol voor bedrust, slapen op de zij...

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zes maanden na randomisatie naar continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) of consultatie van conservatieve maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gemeten door cardiale magnetische resonantie (verbetering van ten minste 4%) bij de basislijn van de studie en 6 maanden na randomisatie naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of consultatie van conservatieve maatregelen.
6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zes maanden na randomisatie naar continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) of consultatie van conservatieve maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), gemeten door middel van echocardiografie bij baseline van het onderzoek en 6 maanden na randomisatie naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of consultatie van conservatieve maatregelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van de diastolische functie na randomisatie naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of consultatie van conservatieve maatregelen.
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de diastolische functie gemeten door cardiale magnetische resonantie (CMR) en echocardiografie,
basislijn en na zes maanden
Verandering in metingen van cardiovasculaire biomarkers bij
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
Analyse van verandering in cardiovasculaire biomarkers door bloedmonsters te analyseren
basislijn en na zes maanden
Verandering in kwaliteit van leven vragenstellers
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
Analyse van de reactie van deelnemers op de kwaliteit van leven door gevestigde vragenstellers met betrekking tot gedilateerde cardiomyopathie te analyseren (Kansas city cardiomyopathy vragenlijst KCCQ).
basislijn en na zes maanden
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
Analyseren van de reactie van deelnemers op gevestigde vragenstellers met betrekking tot slaapapneu (Epworth slaperigheidsschaal ESS) en
basislijn en na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU127221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren