Continua Tratamento de Pressão Positiva nas Vias Aéreas para Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada e Apneia Obstrutiva do Sono (RIDA)
Impacto do tratamento contínuo com pressão positiva nas vias aéreas em pacientes com cardiomiopatia dilatada e apneia obstrutiva do sono (RIDA)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito do tratamento contínuo com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com cardiomiopatia dilatada (DCM) e apneia obstrutiva do sono (OSA) concomitante. O desfecho primário é a função ventricular esquerda medida por ressonância magnética (melhora de pelo menos 4%) após seis meses de tratamento com CPAP.
Os endpoints secundários incluem disfunção diastólica, biomarcadores cardiovasculares e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apnéia do sono, tanto obstrutiva (OSA) quanto central (ACS), ocorre em mais da metade de todos os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e está associada a mau prognóstico nesses indivíduos.
A cardiomiopatia dilatada (CMD) é o tipo mais comum de cardiomiopatia e é definida como a presença de dilatação do ventrículo esquerdo e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo sem doença valvular ou coronariana concomitante. Sua etiologia não é clara, mas um componente genético está presente em pelo menos 25% dos casos. Em indivíduos mais jovens, a etiologia é mais heterogênea, onde um tipo raro de cardiomiopatia pode ocorrer em mulheres em conexão com a gravidez, s.c. cardiomiopatia periparto. Outras causas subjacentes incluem álcool, drogas, produtos farmacêuticos, distúrbios endócrinos, doenças sistêmicas e musculares em geral. Esses fatores respondem por aproximadamente metade dos casos de DCM em jovens e a outra metade designada como idiopática (IDCM).
A relação entre cardiomiopatias e AOS é pouco estudada até o momento. Em uma população menor de 20 indivíduos com DCM, a apnéia do sono (OSA ou CSA) teve 16, ou seja, 80% dos pacientes. O tratamento de primeira linha da AOS é a máscara respiratória com pressão positiva contínua (CPAP) durante o sono em pacientes com sonolência diurna. O efeito da terapia com CPAP em pacientes com CMD e AOS é completamente desconhecido, porque muitos deles não relatam sonolência diurna. O fato de pacientes com insuficiência cardíaca e redução da função de bombeamento geralmente apresentarem sintomas como fadiga, torna-se difícil distinguir o que é fadiga devido à insuficiência cardíaca e o que está relacionado à apnéia do sono. A interpretação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é, portanto, difícil e possivelmente incerta por que todos os pacientes com CMD e AOS serão randomizados para tratamento com CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41678
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Contato:
- Carmen Basic, MD
- Número de telefone: +46704807426
- E-mail: carmen.basic@gu.se
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Contato:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +46313434085
- E-mail: maria.schaufelberger@gu.se
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Subinvestigador:
- Erik Thunström, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yuksel Peker, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CMD recém-diagnosticada ou previamente conhecida, tratados e acompanhados em ambulatório de cardiologia, estáveis em seus sintomas e classe funcional pelo menos 2 semanas após a última troca de medicamento.
- Consentimento para o estudo.
- FE ≤ 45%.
- Diagnóstico de AOS (índice de apnéia-hipopnéia> = 15 no registro do sono abaixo).
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados com Pressão Positiva Continua nas Vias Aéreas.
- Pacientes com claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Continua a Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Uso da máscara de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) todas as noites durante um período de seis meses.
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Máscara com pressão positiva nas vias aéreas durante a expiração que mantém as vias aéreas abertas
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SEM_INTERVENÇÃO: Consulta de medidas conservadoras
Participantes do estudo com DCM e OSA (sem CPAP), os participantes recebem consulta de medidas conservadoras, como evitar álcool antes de dormir, dormir de lado...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) seis meses após a randomização para tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou consulta de medidas conservadoras
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ressonância magnética cardíaca (melhora de pelo menos 4%) no início do estudo e 6 meses após a randomização para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou consulta de medidas conservadoras.
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6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) seis meses após a randomização para tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou consulta de medidas conservadoras
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiografia na linha de base do estudo e 6 meses após a randomização para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou consulta de medidas conservadoras.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medidas da função diastólica após randomização para Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou consulta de medidas conservadoras.
Prazo: basal e aos seis meses
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Os resultados secundários incluem medidas da função diastólica medidas por ressonância magnética cardíaca (RMC) e ecocardiografia,
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basal e aos seis meses
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Mudança nas medições de biomarcadores cardiovasculares em
Prazo: basal e aos seis meses
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Análise de alterações em biomarcadores cardiovasculares por meio da análise de amostras de sangue
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basal e aos seis meses
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Mudança nos questionadores de qualidade de vida
Prazo: basal e aos seis meses
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Analisar a resposta dos participantes à qualidade de vida analisando os questionários estabelecidos sobre cardiomiopatia dilatada (questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas KCCQ).
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basal e aos seis meses
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: basal e aos seis meses
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Analisando as respostas dos participantes a questionadores estabelecidos sobre apneia do sono (escala de sonolência de Epworth ESS) e
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basal e aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
Outros números de identificação do estudo
- FoU127221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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