Fortsetter behandling med positivt luftveistrykk for pasienter med utvidet kardiomyopati og obstruktiv søvnapné (RIDA)
Effekten av kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk hos pasienter med dilatert kardiomyopati og obstruktiv søvnapné (RIDA)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av fortsatt positivt luftveistrykk (CPAP) behandling hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM) og samtidig obstruktiv søvnapné (OSA). Det primære endepunktet er venstre ventrikkelfunksjon målt ved magnetisk resonans (forbedring på minst 4%) etter seks måneders behandling med CPAP.
De sekundære endepunktene inkluderer diastolisk dysfunksjon, kardiovaskulære biomarkører og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné, enten obstruktiv (OSA) og sentral (CSA), forekommer hos mer enn halvparten av alle pasienter med hjertesvikt (HF), og er assosiert med dårlig prognose hos disse personene.
Dilatert kardiomyopati (DCM) er den vanligste typen kardiomyopati og er definert som tilstedeværelsen av venstre ventrikkel dilatasjon og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon uten samtidig klaffe- eller koronarsykdom. Etiologien er uklar, men en genetisk komponent er tilstede i minst 25% av tilfellene. Hos yngre individer er etiologien mer heterogen, hvor en sjelden type kardiomyopati kan forekomme hos kvinner i forbindelse med graviditet, s.c. peripartum kardiomyopati. Andre underliggende årsaker inkluderer alkohol, narkotika, legemidler, endokrine lidelser, systemiske sykdommer og generelle muskler. Disse faktorene står for omtrent halvparten av tilfellene av DCM hos yngre og andre halvparten betegnet som idiopatisk (IDCM).
Forholdet mellom kardiomyopatier og OSA er utilstrekkelig studert så langt. I en mindre populasjon på 20 individer med DCM hadde søvnapné (OSA eller CSA) 16, dvs. 80 % av pasientene. Førstelinjebehandlingen av OSA er fortsatt positivt trykkpustemaske (CPAP) under søvn hos pasienter med søvnighet på dagtid. Effekten av CPAP-behandling hos pasienter med DCM og OSA er helt ukjent, fordi mange av dem ikke rapporterer søvnighet på dagtid. Det faktum at pasienter med hjertesvikt og redusert pumpefunksjon vanligvis har symptomer på inkludert fatigue, blir det vanskelig å skille hva som er fatigue på grunn av hjertesvikt og hva som er relatert til søvnapné. Tolkning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) er dermed vanskelig og muligens usikker på hvorfor alle pasienter med DCM og OSA vil randomiseres til behandling med CPAP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41678
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Ta kontakt med:
- Carmen Basic, MD
- Telefonnummer: +46704807426
- E-post: carmen.basic@gu.se
-
Ta kontakt med:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +46313434085
- E-post: maria.schaufelberger@gu.se
-
Underetterforsker:
- Erik Thunström, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Yuksel Peker, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med nydiagnostisert eller tidligere kjent DCM, behandlet og fulgt ved kardiologisk poliklinikk, stabile i sine symptomer og funksjonsklasse minst 2 uker etter siste medisinbytte.
- Samtykke til studien.
- EF ≤ 45 %.
- OSA-diagnose (Apnea-Hypopnea index> = 15 i søvnregistreringen nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet med Continues Positive Airway Pressure.
- Pasienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fortsetter positivt luftveistrykk
Bruk av CPAP-maske (Continues Positive Airway Pressure) hver natt under seks måneder.
|
Maske med positivt luftveistrykk under utånding som holder luftveiene åpne
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Høring av konservative tiltak
Studiedeltakere med DCM og OSA (no-CPAP), deltakere får konsultasjon om konservative tiltak som å unngå alkohol før sengeleie, sove på siden...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) seks måneder etter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultasjon av konservative tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved hjertemagnetisk resonans (forbedring på minst 4 %) ved studiens baseline og 6 måneder etter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultasjon av konservative tiltak.
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) seks måneder etter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultasjon av konservative tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi ved studiens baseline og 6 måneder etter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultasjon av konservative tiltak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målinger av diastolisk funksjon etter randomisering til Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultasjon av konservative tiltak.
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
|
Sekundære utfall inkluderer målinger av diastolisk funksjon målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) og ekkokardiografi,
|
baseline og ved seks måneder
|
|
Endring i målinger av kardiovaskulære biomarkører kl
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
|
Analysere endring i kardiovaskulære biomarkører ved å analysere blodprøver
|
baseline og ved seks måneder
|
|
Endring i livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
|
Analysere deltakeres respons på livskvalitet ved å analysere etablerte spørrestillere angående dilatert kardiomyopati (Kansas city kardiomyopati spørreskjema KCCQ).
|
baseline og ved seks måneder
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
|
Analyse av deltakernes svar på etablerte spørsmål angående søvnapné (Epworth søvnighetsskala ESS) og
|
baseline og ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
Andre studie-ID-numre
- FoU127221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .