拡張型心筋症と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に対する気道陽圧治療を継続 (RIDA)
拡張型心筋症および閉塞性睡眠時無呼吸(RIDA)患者における気道陽圧治療の継続の影響
この無作為対照試験の目的は、拡張型心筋症 (DCM) および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を併発する患者における持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療の効果を調査することです。 主要評価項目は、CPAP による 6 か月の治療後に磁気共鳴によって測定された左心室機能 (少なくとも 4% の改善) です。
二次エンドポイントには、拡張機能障害、心血管バイオマーカー、生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性 (OSA) および中枢性 (CSA) のいずれかの睡眠時無呼吸は、心不全 (HF) 患者の半数以上に発生し、これらの個人の予後不良と関連しています。
拡張型心筋症 (DCM) は、最も一般的なタイプの心筋症であり、左心室の拡張と左心室の収縮機能不全の存在として定義され、弁膜症または冠動脈疾患が併発することはありません。 その病因は不明ですが、遺伝的要素が少なくとも 25% の症例に存在します。 若い人では、病因はより異質であり、妊娠に関連して女性にまれなタイプの心筋症が発生する可能性があります。 周産期心筋症。 他の根本的な原因には、アルコール、薬物、医薬品、内分泌障害、全身疾患、および一般的な筋肉が含まれます. これらの要因は、若年層の DCM の約半分と、特発性 (IDCM) と指定された残りの半分を占めています。
心筋症と OSA の関係は、これまで十分に研究されていません。 DCM の 20 人の少数の集団では、睡眠時無呼吸 (OSA または CSA) は 16 人、つまり患者の 80% でした。 OSA の第一選択治療は、日中の眠気のある患者の睡眠中の継続的な陽圧呼吸マスク (CPAP) です。 DCM および OSA の患者における CPAP 療法の効果は、その多くが日中の眠気を報告していないため、完全に不明です。 心不全やポンプ機能の低下を伴う患者は通常、疲労を含む症状がみられるため、心不全による疲労と睡眠時無呼吸に関連するものを区別することが難しくなります。 したがって、エプワース眠気尺度 (ESS) の解釈は難しく、DCM と OSA のすべての患者が CPAP による治療に無作為に割り付けられる理由が不明である可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41678
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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コンタクト:
- Carmen Basic, MD
- 電話番号:+46704807426
- メール:carmen.basic@gu.se
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コンタクト:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- 電話番号:+46313434085
- メール:maria.schaufelberger@gu.se
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副調査官:
- Erik Thunström, MD, PhD
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副調査官:
- Yuksel Peker, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-新たに診断された、または以前に知られているDCMの患者で、心臓病外来で治療および追跡され、最後の薬の変更から少なくとも2週間後に症状と機能クラスが安定している。
- 研究への同意。
- EF≦45%。
- OSA 診断 (以下の睡眠記録で無呼吸低呼吸指数 > = 15)。
除外基準:
- すでに持続気道陽圧で治療されている患者。
- 閉所恐怖症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気道陽圧を継続
6 か月以内の毎晩、継続的な気道陽圧 (CPAP) マスクの使用。
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気道を開いた状態に保つ呼気中の気道陽圧のマスク
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NO_INTERVENTION:保守的対策の相談
DCMおよびOSA(CPAPなし)の研究参加者は、就寝前のアルコールを避ける、横向きに寝るなどの保守的な対策について相談を受けます...
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から6か月後の左心室駆出率(LVEF)の変化 持続陽圧気道圧(CPAP)治療または保守的措置の相談
時間枠:6ヵ月
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主要評価項目は、研究のベースライン時および持続陽圧気道圧 (CPAP) への無作為化または保守的措置の相談の 6 か月後に、心臓磁気共鳴によって測定された左心室駆出率 (LVEF) (少なくとも 4% の改善) です。
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6ヵ月
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無作為化から6か月後の左心室駆出率(LVEF)の変化 持続陽圧気道圧(CPAP)治療または保守的措置の相談
時間枠:6ヵ月
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主要評価項目は、研究のベースライン時および持続陽圧気道圧 (CPAP) への無作為化または保守的措置の相談の 6 か月後に心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF) です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続陽圧気道圧(CPAP)への無作為化または保守的措置の相談後の拡張機能の測定値の変化。
時間枠:ベースライン時と6か月時
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副次的アウトカムには、心臓磁気共鳴 (CMR) および心エコー検査によって測定される拡張機能の測定が含まれます。
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ベースライン時と6か月時
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における心血管バイオマーカーの測定値の変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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血液サンプルの分析による心血管バイオマーカーの変化の分析
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ベースライン時と6か月時
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生活の質の変化の質問者
時間枠:ベースライン時と6か月時
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拡張型心筋症に関する確立された質問者を分析することにより、参加者の生活の質に対する反応を分析する (カンザスシティ心筋症アンケート KCCQ)。
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ベースライン時と6か月時
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日中の眠気の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 か月時
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参加者の分析は、睡眠時無呼吸(エプワース眠気尺度ESS)に関する確立された質問者に応答し、
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ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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気道陽圧 (CPAP) を継続の臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました