Continúa el tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias para pacientes con miocardiopatía dilatada y apnea obstructiva del sueño (RIDA)
Impacto del tratamiento continuo con presión positiva en las vías respiratorias en pacientes con miocardiopatía dilatada y apnea obstructiva del sueño (RIDA)
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar el efecto del tratamiento continuo con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con miocardiopatía dilatada (MCD) y apnea obstructiva del sueño (AOS) concomitante. El punto final primario es la función ventricular izquierda medida por resonancia magnética (mejoría de al menos un 4%) después de seis meses de tratamiento con CPAP.
Los criterios de valoración secundarios incluyen disfunción diastólica, biomarcadores cardiovasculares y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del sueño, ya sea obstructiva (OSA) y central (CSA), ocurre en más de la mitad de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y se asocia con un mal pronóstico en estos individuos.
La miocardiopatía dilatada (MCD) es el tipo más común de miocardiopatía y se define como la presencia de dilatación del ventrículo izquierdo y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sin enfermedad valvular o arterial coronaria concurrente. Su etiología no está clara, pero un componente genético está presente en al menos el 25% de los casos. En individuos más jóvenes, la etiología es más heterogénea, donde puede ocurrir un tipo raro de miocardiopatía en mujeres en relación con el embarazo, s.c. miocardiopatía periparto. Otras causas subyacentes incluyen el alcohol, las drogas, los productos farmacéuticos, los trastornos endocrinos, las enfermedades sistémicas y los músculos en general. Estos factores explican aproximadamente la mitad de los casos de DCM en jóvenes y la otra mitad designada como idiopática (IDCM).
La relación entre las miocardiopatías y la AOS está insuficientemente estudiada hasta el momento. En una población más pequeña de 20 individuos con DCM, la apnea del sueño (OSA o CSA) tenía 16, es decir, el 80% de los pacientes. El tratamiento de primera línea de la AOS es continuar con la mascarilla respiratoria de presión positiva (CPAP) durante el sueño en pacientes con somnolencia diurna. El efecto de la terapia con CPAP en pacientes con DCM y OSA es completamente desconocido, porque muchos de ellos no reportan somnolencia diurna. El hecho de que los pacientes con insuficiencia cardiaca y función de bombeo reducida suelen presentar síntomas entre los que se incluye la fatiga, hace difícil distinguir qué es la fatiga por insuficiencia cardiaca y qué se relaciona con la apnea del sueño. Por lo tanto, la interpretación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) es difícil y posiblemente no esté seguro de por qué todos los pacientes con DCM y OSA serán asignados al azar al tratamiento con CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41678
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Contacto:
- Carmen Basic, MD
- Número de teléfono: +46704807426
- Correo electrónico: carmen.basic@gu.se
-
Contacto:
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +46313434085
- Correo electrónico: maria.schaufelberger@gu.se
-
Sub-Investigador:
- Erik Thunström, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yuksel Peker, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con MCD recién diagnosticada o previamente conocida, tratados y seguidos en consultas externas de cardiología, estables en sus síntomas y clase funcional al menos 2 semanas después del último cambio de medicamento.
- Consentimiento para el estudio.
- FE ≤ 45%.
- Diagnóstico de AOS (índice de apnea-hipopnea> = 15 en el registro del sueño a continuación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas.
- Pacientes con claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Presión positiva continua en las vías respiratorias
Uso de mascarilla de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) todas las noches durante un período de seis meses.
|
Mascarilla con presión positiva en las vías respiratorias durante la exhalación que mantiene abiertas las vías respiratorias
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Consulta de medidas conservadoras
Los participantes del estudio con DCM y OSA (no-CPAP), los participantes reciben consulta de medidas conservadoras como evitar el alcohol antes del reposo en cama, dormir de lado...
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) seis meses después de la aleatorización al tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o consulta de medidas conservadoras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por resonancia magnética cardíaca (mejoría de al menos un 4 %) al inicio del estudio y 6 meses después de la aleatorización a Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o consulta de medidas conservadoras.
|
6 meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) seis meses después de la aleatorización al tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o consulta de medidas conservadoras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía al inicio del estudio y 6 meses después de la aleatorización a Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o consulta de medidas conservadoras.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las mediciones de la función diastólica después de la aleatorización a Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o consulta de medidas conservadoras.
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
|
Los resultados secundarios incluyen mediciones de la función diastólica medidas por resonancia magnética cardíaca (RMC) y ecocardiografía,
|
al inicio y a los seis meses
|
|
Cambio en las mediciones de biomarcadores cardiovasculares en
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
|
Analizar el cambio en los biomarcadores cardiovasculares mediante el análisis de muestras de sangre
|
al inicio y a los seis meses
|
|
Cambio en la calidad de vida de los interrogadores
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
|
Analizar la respuesta de los participantes a la calidad de vida mediante el análisis de cuestionarios establecidos con respecto a la miocardiopatía dilatada (Cuestionario de miocardiopatía de la ciudad de Kansas KCCQ).
|
al inicio y a los seis meses
|
|
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
|
Analizar las respuestas de los participantes a cuestionarios establecidos con respecto a la apnea del sueño (escala de somnolencia de Epworth ESS) y
|
al inicio y a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
Otros números de identificación del estudio
- FoU127221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .