继续对扩张型心肌病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者进行气道正压通气治疗 (RIDA)
持续气道正压通气治疗对扩张型心肌病和阻塞性睡眠呼吸暂停 (RIDA) 患者的影响
这项随机对照研究的目的是调查持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对扩张型心肌病 (DCM) 和伴随阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的影响。 主要终点是 CPAP 治疗六个月后通过磁共振测量的左心室功能（改善至少 4%）。
次要终点包括舒张功能障碍、心血管生物标志物和生活质量。
研究概览
详细说明
超过一半的心力衰竭 (HF) 患者会出现阻塞性 (OSA) 和中枢性 (CSA) 睡眠呼吸暂停，并且与这些患者的不良预后相关。
扩张型心肌病 (DCM) 是最常见的心肌病类型，定义为存在左心室扩张和左心室收缩功能障碍，但不伴有瓣膜病或冠状动脉疾病。 其病因尚不清楚，但至少 25% 的病例存在遗传因素。 在较年轻的个体中，病因更加异质，其中一种罕见类型的心肌病可能发生在与怀孕有关的女性身上，s.c. 围产期心肌病。 其他根本原因包括酒精、药物、药物、内分泌失调、全身性疾病和一般肌肉。 这些因素约占年轻 DCM 病例的一半，另一半被指定为特发性 (IDCM)。
迄今为止，心肌病与 OSA 之间的关系研究不足。 在 20 名患有 DCM 的较小人群中，睡眠呼吸暂停（OSA 或 CSA）有 16 名，即 80% 的患者。 OSA 的一线治疗是在白天嗜睡的患者睡眠期间持续使用正压呼吸面罩 (CPAP)。 CPAP 治疗对 DCM 和 OSA 患者的影响是完全未知的，因为他们中的许多人没有报告白天嗜睡。 事实上，心力衰竭和泵血功能下降的患者通常会出现包括疲劳在内的症状，因此很难区分什么是心力衰竭引起的疲劳，什么是与睡眠呼吸暂停有关。 因此，对 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的解释很困难，并且可能不确定为什么所有 DCM 和 OSA 患者都会随机接受 CPAP 治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41678
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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接触：
- Carmen Basic, MD
- 电话号码：+46704807426
- 邮箱：carmen.basic@gu.se
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接触：
- Maria Schaufelberger, Assoc.Prof.
- 电话号码：+46313434085
- 邮箱：maria.schaufelberger@gu.se
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副研究员：
- Erik Thunström, MD, PhD
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副研究员：
- Yuksel Peker, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
新诊断或先前已知的 DCM 患者，在心脏病门诊接受治疗和随访，在最后一次换药后至少 2 周内症状和功能等级稳定。
- 同意研究。
- EF ≤ 45%。
- OSA 诊断（呼吸暂停低通气指数 > = 15 在下面的睡眠记录中）。
排除标准：
- 已经接受持续气道正压通气治疗的患者。
- 幽闭恐惧症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续气道正压通气
六个月内每晚使用持续气道正压通气 (CPAP) 面罩。
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呼气时面罩气道正压，保持气道畅通
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NO_INTERVENTION：保守措施谘询
患有 DCM 和 OSA（无 CPAP）的研究参与者，参与者接受保守措施的咨询，例如卧床休息前避免饮酒，侧睡......
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化至持续气道正压通气 (CPAP) 治疗或咨询保守措施后六个月左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6个月
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主要终点是在研究基线和随机分配至持续气道正压通气 (CPAP) 或保守措施咨询后 6 个月时通过心脏磁共振测量的左心室射血分数 (LVEF)（改善至少 4%）。
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6个月
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随机化至持续气道正压通气 (CPAP) 治疗或咨询保守措施后六个月左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6个月
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主要终点是左心室射血分数 (LVEF)，在研究基线时和随机分配至持续气道正压通气 (CPAP) 或咨询保守措施后 6 个月时通过超声心动图测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分配至持续气道正压通气 (CPAP) 或咨询保守措施后舒张功能测量值发生变化。
大体时间：基线和六个月
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次要结果包括通过心脏磁共振 (CMR) 和超声心动图测量舒张功能，
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基线和六个月
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心血管生物标志物测量值的变化
大体时间：基线和六个月
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通过分析血液样本分析心血管生物标志物的变化
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基线和六个月
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生活质量提问者的变化
大体时间：基线和六个月
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通过分析有关扩张型心肌病的既定提问者（堪萨斯城心肌病问卷 KCCQ），分析参与者对生活质量的反应。
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基线和六个月
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白天嗜睡的变化
大体时间：基线和六个月
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分析参与者对有关睡眠呼吸暂停（Epworth 嗜睡量表 ESS）和
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基线和六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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