Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poursuit le traitement par pression positive des voies respiratoires pour les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'apnée obstructive du sommeil (RIDA)

6 mars 2018 mis à jour par: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Impact de la poursuite du traitement par pression positive des voies respiratoires chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'apnée obstructive du sommeil (RIDA)

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier l'effet du traitement continu par pression positive des voies respiratoires (CPAP) chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) concomitante. Le critère de jugement principal est la fonction ventriculaire gauche mesurée par résonance magnétique (amélioration d'au moins 4 %) après six mois de traitement par CPAP.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la dysfonction diastolique, les biomarqueurs cardiovasculaires et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée du sommeil, qu'elle soit obstructive (OSA) ou centrale (CSA), survient chez plus de la moitié de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) et est associée à un mauvais pronostic chez ces personnes.

La cardiomyopathie dilatée (DCM) est le type de cardiomyopathie le plus courant et est définie comme la présence d'une dilatation du ventricule gauche et d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sans maladie valvulaire ou coronarienne concomitante. Son étiologie n'est pas claire, mais une composante génétique est présente dans au moins 25 % des cas. Chez les individus plus jeunes, l'étiologie est plus hétérogène, où un type rare de cardiomyopathie peut survenir chez les femmes en rapport avec la grossesse, s.c. cardiomyopathie péripartum. Les autres causes sous-jacentes comprennent l'alcool, les drogues, les produits pharmaceutiques, les troubles endocriniens, les maladies systémiques et les muscles en général. Ces facteurs représentent environ la moitié des cas de DCM chez les jeunes et l'autre moitié désignée comme idiopathique (IDCM).

La relation entre les cardiomyopathies et l'OSA est insuffisamment étudiée à ce jour. Dans une population plus restreinte de 20 personnes atteintes de DCM, l'apnée du sommeil (SAOS ou CSA) comptait 16, soit 80 % des patients. Le traitement de première ligne de l'AOS est le masque respiratoire à pression positive continue (CPAP) pendant le sommeil chez les patients souffrant de somnolence diurne. L'effet de la thérapie CPAP chez les patients atteints de DCM et d'OSA est complètement inconnu, car beaucoup d'entre eux ne signalent pas de somnolence diurne. Du fait que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction de pompage réduite présentent généralement des symptômes de fatigue notamment, il devient difficile de distinguer ce qui est de la fatigue due à l'insuffisance cardiaque et ce qui est lié à l'apnée du sommeil. L'interprétation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est donc difficile et peut-être incertaine de la raison pour laquelle tous les patients atteints de DCM et d'AOS seront randomisés pour recevoir un traitement par CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41678
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuksel Peker, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de DCM nouvellement diagnostiqué ou déjà connu, traités et suivis en clinique externe de cardiologie, stables dans leurs symptômes et leur classe fonctionnelle au moins 2 semaines après le dernier changement de médicament.

  • Consentement à l'étude.
  • FE ≤ 45 %.
  • Diagnostic OSA (indice Apnée-Hypopnée > = 15 dans l'enregistrement du sommeil ci-dessous).

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités avec la pression positive continue des voies respiratoires.
  • Patients souffrant de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maintient la pression positive des voies respiratoires
Utilisation du masque à pression positive continue (CPAP) chaque nuit pendant une période de six mois.
Dispositif: Maintient la pression positive des voies respiratoires (CPAP)
Masque à pression positive des voies respiratoires pendant l'expiration qui maintient les voies respiratoires ouvertes
AUCUNE_INTERVENTION: Consultation des mesures conservatoires
Les participants à l'étude avec DCM et OSA (sans CPAP), les participants reçoivent une consultation sur les mesures conservatrices telles qu'éviter l'alcool avant le repos au lit, dormir sur le côté...

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) six mois après la randomisation pour un traitement par pression positive continue (PPC) ou consultation de mesures conservatrices
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par résonance magnétique cardiaque (amélioration d'au moins 4 %) au départ de l'étude et à 6 mois après la randomisation en pression positive continue (CPAP) ou la consultation de mesures conservatrices.
6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) six mois après la randomisation pour un traitement par pression positive continue (PPC) ou consultation de mesures conservatrices
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie au départ de l'étude et 6 mois après la randomisation en pression positive continue (CPAP) ou la consultation de mesures conservatrices.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la fonction diastolique après randomisation en pression positive continue (CPAP) ou consultation de mesures conservatrices.
Délai: de base et à six mois
Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures de la fonction diastolique mesurées par résonance magnétique cardiaque (RMC) et échocardiographie,
de base et à six mois
Modification des mesures des biomarqueurs cardiovasculaires à
Délai: de base et à six mois
Analyser l'évolution des biomarqueurs cardiovasculaires en analysant des échantillons de sang
de base et à six mois
Changement des questionneurs sur la qualité de vie
Délai: de base et à six mois
Analyser la réponse des participants à la qualité de vie en analysant les questionneurs établis concernant la cardiomyopathie dilatée (Kansas city cardiomyopathy questionnaire KCCQ).
de base et à six mois
Modification de la somnolence diurne
Délai: de base et à six mois
Analyser les réponses des participants aux questionneurs établis concernant l'apnée du sommeil (échelle de somnolence d'Epworth ESS) et
de base et à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoU127221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Maintient la pression positive des voies respiratoires (CPAP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner