Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkaa positiivista hengitysteiden paineenhoitoa potilaille, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja obstruktiivinen uniapnea (RIDA)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vaikutus potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja obstruktiivinen uniapnea (RIDA)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM) ja samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (OSA). Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion toiminta mitattuna magneettiresonanssilla (parannus vähintään 4 %) kuuden kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat diastolinen toimintahäiriö, kardiovaskulaariset biomarkkerit ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapneaa, joko obstruktiivista (OSA) ja sentraalista (CSA), esiintyy yli puolella kaikista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, ja se liittyy huonoon ennusteeseen näillä henkilöillä.

Dilatoitunut kardiomyopatia (DCM) on yleisin kardiomyopatian tyyppi, ja se määritellään vasemman kammion laajentumisen ja vasemman kammion systolisen toimintahäiriön esiintymiseksi ilman samanaikaista läppä- tai sepelvaltimotautia. Sen etiologia on epäselvä, mutta geneettinen komponentti on läsnä vähintään 25 prosentissa tapauksista. Nuoremmilla yksilöillä etiologia on heterogeenisempi, jolloin naisilla voi esiintyä harvinaista kardiomyopatiaa raskauden yhteydessä, s.c. synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia. Muita taustalla olevia syitä ovat alkoholi, huumeet, lääkkeet, endokriiniset sairaudet, systeemiset sairaudet ja yleiset lihakset. Nämä tekijät muodostavat noin puolet DCM-tapauksista nuoremmilla ja toinen puoli on luokiteltu idiopaattisiksi (IDCM).

Kardiomyopatioiden ja OSA:n välistä suhdetta ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi. Pienemmässä 20 henkilön populaatiossa, joilla oli DCM, uniapneaa (OSA tai CSA) oli 16 eli 80 % potilaista. OSA:n ensilinjan hoito on jatkuva positiivinen painehengitysnaamari (CPAP) unen aikana potilaille, joilla on päiväunia. CPAP-hoidon vaikutus DCM- ja OSA-potilailla on täysin tuntematon, koska monet heistä eivät raportoi päiväsaikaan uneliaisuudesta. Sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on alentunut pumppauskyky, on yleensä oireita, kuten väsymystä, on vaikea erottaa, mikä on sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa väsymystä ja mikä liittyy uniapneaan. Epworth Sleepiness Scalen (ESS) tulkinta on siten vaikeaa ja mahdollisesti epävarmaa, miksi kaikki potilaat, joilla on DCM ja OSA, satunnaistetaan CPAP-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41678
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuksel Peker, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin tunnettu DCM, hoidettu ja seurattu kardiologian poliklinikalla, oireiltaan ja toimintaluokiltaan vakaa vähintään 2 viikkoa viimeisen lääkevaihdon jälkeen.

  • Suostumus tutkimukseen.
  • EF ≤ 45 %.
  • OSA-diagnoosi (Apnea-Hypopnea-indeksi> = 15 alla olevassa unitallenteessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on jo hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella.
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jatkaa positiivista hengitysteiden painetta
Jatkuvasti positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) maskin käyttö joka ilta alle kuuden kuukauden ajan.
Laite: Jatkaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
Maski, jossa on positiivinen hengitysteiden paine uloshengityksen aikana, joka pitää hengitystiet auki
EI_INTERVENTIA: Konservatiivisten toimenpiteiden kuuleminen
Tutkimuksen osallistujat, joilla on DCM ja OSA (no-CPAP), osallistujat saavat konsultaatiota konservatiivisista toimenpiteistä, kuten alkoholin välttämisestä ennen nukkumaanmenoa, kyljellään nukkumista...

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) kuusi kuukautta sen jälkeen, kun satunnaistettiin jatkuvaan positiiviseen hengitystiepainehoitoon (CPAP) tai konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka mitataan sydämen magneettiresonanssilla (parannus vähintään 4 %) tutkimuksen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) tai konservatiivisten toimenpiteiden kuulemisen jälkeen.
6 kuukautta
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) kuusi kuukautta sen jälkeen, kun satunnaistettiin jatkuvaan positiiviseen hengitystiepainehoitoon (CPAP) tai konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka mitataan kaikukardiografialla tutkimuksen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) satunnaistamisen tai konservatiivisten toimenpiteiden kuulemisen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diastolisen toiminnan mittauksissa satunnaistamisen jälkeen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) tai konservatiivisten toimenpiteiden kuulemisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Toissijaisia ​​tuloksia ovat diastolisen toiminnan mittaukset mitattuna sydämen magneettiresonanssilla (CMR) ja kaikukardiografialla,
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Muutos kardiovaskulaaristen biomarkkerien mittauksissa klo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Kardiovaskulaaristen biomarkkerien muutosten analysointi verinäytteitä analysoimalla
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Elämänlaadun muutos kysyjät
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Analysoidaan osallistujien vastausta elämänlaatuun analysoimalla vakiintuneita kysyjiä koskien laajentunutta kardiomyopatiaa (Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomake KCCQ).
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Analysoidaan osallistujien vastauksia vakiintuneille uniapneaa koskeville kysyjille (Epworthin uneliaisuusasteikko ESS) ja
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoU127221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa