Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsätter behandling med positivt luftvägstryck för patienter med dilaterad kardiomyopati och obstruktiv sömnapné (RIDA)

6 mars 2018 uppdaterad av: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Effekten av fortsatt behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med dilaterad kardiomyopati och obstruktiv sömnapné (RIDA)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av behandling med fortsatt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM) och samtidig obstruktiv sömnapné (OSA). Det primära effektmåttet är vänsterkammarfunktion mätt med magnetisk resonans (förbättring med minst 4%) efter sex månaders behandling med CPAP.

De sekundära effektmåtten inkluderar diastolisk dysfunktion, kardiovaskulära biomarkörer och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnapné, antingen obstruktiv (OSA) och central (CSA), förekommer hos mer än hälften av alla patienter med hjärtsvikt (HF), och är associerad med dålig prognos hos dessa individer.

Dilaterad kardiomyopati (DCM) är den vanligaste typen av kardiomyopati och definieras som förekomsten av vänsterkammardilatation och vänsterkammarsystolisk dysfunktion utan samtidig valvulär eller kranskärlssjukdom. Dess etiologi är oklar, men en genetisk komponent är närvarande i minst 25% av fallen. Hos yngre individer är etiologin mer heterogen, där en sällsynt typ av kardiomyopati kan förekomma hos kvinnor i samband med graviditet, s.c. peripartum kardiomyopati. Andra bakomliggande orsaker inkluderar alkohol, droger, läkemedel, endokrina störningar, systemiska sjukdomar och allmänna muskler. Dessa faktorer står för ungefär hälften av fallen av DCM hos yngre och andra hälften betecknas som idiopatisk (IDCM).

Förhållandet mellan kardiomyopatier och OSA är otillräckligt studerat än så länge. I en mindre population på 20 individer med DCM hade sömnapné (OSA eller CSA) 16, dvs 80 % av patienterna. Den första linjens behandling av OSA är en kontinuerlig andningsmask (CPAP) under sömn hos patienter med sömnighet under dagtid. Effekten av CPAP-terapi hos patienter med DCM och OSA är helt okänd, eftersom många av dem inte rapporterar sömnighet under dagtid. Att patienter med hjärtsvikt och nedsatt pumpfunktion oftast har symtom på bland annat trötthet, blir det svårt att skilja på vad som är trötthet på grund av hjärtsvikt och vad som är relaterat till sömnapné. Tolkning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) är därför svår och möjligen osäker på varför alla patienter med DCM och OSA kommer att randomiseras till behandling med CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41678
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yuksel Peker, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med nydiagnostiserad eller tidigare känd DCM, som behandlas och följs på kardiologisk poliklinik, stabila i sina symtom och funktionsklass minst 2 veckor efter senaste läkemedelsbytet.

  • Samtycke till studien.
  • EF ≤ 45 %.
  • OSA-diagnos (Apnea-Hypopnea index> = 15 i sömnregistreringen nedan).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats med Continues Positive Airway Pressure.
  • Patienter med klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fortsätter positivt luftvägstryck
Användning av CPAP-masken (Continues Positive Airway Pressure) varje natt under sex månader.
Enhet: Fortsätter positivt luftvägstryck (CPAP)
Mask med positivt luftvägstryck under utandning som håller luftvägarna öppna
NO_INTERVENTION: Samråd med konservativa åtgärder
Studiedeltagare med DCM och OSA (no-CPAP), deltagarna får konsultation om konservativa åtgärder som att undvika alkohol före sängläge, sova på sidan...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) sex månader efter randomisering till Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultation av konservativa åtgärder
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt med hjärtmagnetisk resonans (förbättring med minst 4%) vid studiens baslinje och 6 månader efter randomisering till Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation av konservativa åtgärder.
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) sex månader efter randomisering till Continues Positive Airway Pressure (CPAP) behandling eller konsultation av konservativa åtgärder
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi vid studiens baslinje och 6 månader efter randomisering till Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation av konservativa åtgärder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mätningar av diastolisk funktion efter randomisering till Continues Positive Airway Pressure (CPAP) eller konsultation av konservativa åtgärder.
Tidsram: baseline och vid sex månader
Sekundära utfall inkluderar mätningar av diastolisk funktion mätt med hjärtmagnetisk resonans (CMR) och ekokardiografi,
baseline och vid sex månader
Förändring i mätningar av kardiovaskulära biomarkörer kl
Tidsram: baseline och vid sex månader
Analysera förändringar i kardiovaskulära biomarkörer genom att analysera blodprover
baseline och vid sex månader
Förändring i livskvalitetsfrågor
Tidsram: baseline och vid sex månader
Analysera deltagarnas svar på livskvalitet genom att analysera etablerade frågeställare angående dilaterad kardiomyopati (Kansas city cardiomyopathy questionnaire KCCQ).
baseline och vid sex månader
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: baslinje och vid sex månader
Analysera deltagarnas svar på etablerade frågeställare angående sömnapné (Epworth sömnighetsskala ESS) och
baslinje och vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoU127221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Fortsätter positivt luftvägstryck (CPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera