간헐적 편두통 예방을 위한 비침습적 신경조절 장치
2019년 6월 15일 업데이트: Scion NeuroStim
이 연구는 삽화성 편두통의 치료를 위한 신경 조절 장치의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Scion NeuroStim, LLC(SNS)에서 개발한 신경조절 장치를 사용하여 삽화성 편두통(조짐이 있거나 없는)의 보조적 예방적 치료를 위한 다기관, 삼중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
간헐적 편두통에 대한 장치의 연구 사용은 FDA에서 검토했으며 NSR(중요하지 않은 위험)로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, 영국, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT2 7NP
- University of Kent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 최소 6개월 전에 삽화성 편두통 진단을 받음
- 연구 전 최소 3개월 연속 안정 편두통
- 한 달에 적어도 4-14일은 두통일 수 있으며, 그 중 4-14일은 편두통일 수 있습니다.
- 2개 클래스 이상의 편두통 예방제에 실패하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 실험 장치의 이전 사용
- 임신한
- 1개 이상의 동시 편두통 예방제 사용
- 심혈관 질환의 역사
- 야간 근무
- 전정 편두통 진단
- 독점적으로 월경 편두통
- 외상 후 편두통 진단
- 불안정한 기분이나 불안 장애의 병력이 있습니다.
- 보청기를 사용하다
- 인공와우를 이식하다
- 만성 이명이 있다
- 악관절 질환이 있다
- 외상성 뇌손상 진단
- 두통 이외의 신경계 질환으로 진단받은 자
- 진단된 전정 및/또는 균형 기능 장애
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 약물 남용 두통을 경험하고 있습니다
- 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 귀 수술을 받은 경우
- 활동성 귀 감염 또는 천공된 고막이 있는 경우
- 지난 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 편두통 또는 미용상의 이유로 보툴리눔 독소 기반 치료법 사용
- 일주일에 2회 이상 항구토제를 복용(일관되게)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 신경 조절
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비침습성 뇌간 신경조절기.
활성 및 플라시보 장치는 동일하게 나타납니다.
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위약 비교기: 위약
위약 신경 조절
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가짜 비침습성 뇌간 신경조절제.
활성 및 플라시보 장치는 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수(MHD)의 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 달 대 치료 3개월에 기록된 MHD의 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수 정상화 감소
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 달 대 치료 3개월에 기록된 MHD 비교: 비율, 활성 대 위약
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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약물 사용의 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 월 대비 치료 3개월의 급성 처방 약물 감소
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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두통 통증의 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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치료 3개월 대 기준선 월의 피험자 인지 두통 통증 점수 감소
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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삶의 질 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 월과 치료 3개월 간의 HIT-6(두통 영향 테스트) 점수 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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우울증의 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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베이스라인 월과 치료 3개월 간의 BDI-II(Beck 우울증 지수) 점수 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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불안의 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 월과 치료 3개월 간의 BAI(Beck 불안 지수) 점수 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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수면의 질 변화
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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기준 월과 치료 3개월 간의 피츠버그 수면 평가 점수 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 84일
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추가 치료 시간
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 168일
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기준 달 대 치료 6개월에 기록된 MHD의 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 168일
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편두통 일수의 지속적인 감소
기간: 기준선 기록 1개월 후 장치 사용 252일
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기준 월 대 치료 후 7, 8 및 9개월에 기록된 MHD의 비교
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기준선 기록 1개월 후 장치 사용 252일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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