Ei-invasiivinen neuromodulaatiolaite episodisen migreenipäänsärkyn ehkäisyyn
lauantai 15. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Scion NeuroStim
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neuromodulaatiolaitteen tehokkuutta episodisen migreenipäänsäryn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus episodisen migreenipäänsäryn (auralla tai ilman) ennaltaehkäisevään lisähoitoon Scion NeuroStim, LLC:n (SNS) kehittämällä neuromodulaatiolaitteella.
FDA on arvioinut laitteen tutkimuskäytön episodiseen migreenipäänsärkyyn, ja se on luokiteltu NSR:ksi (ei merkitsevä riski).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu episodinen migreeni vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- vähintään 3 peräkkäistä kuukautta vakaata migreenipäänsärkyä ennen tutkimusta
- vähintään 4-14 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista 4-14 voi olla migreeniä
- ei saa olla epäonnistunut useammassa kuin kahdessa migreenin ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- kokeellisen laitteen aikaisemmasta käytöstä
- raskaana
- käyttämällä useampaa kuin yhtä samanaikaisesti migreenin ehkäisyä
- sydän- ja verisuonitautien historia
- töitä yövuoroissa
- diagnosoitu vestibulaarinen migreeni
- yksinomaan kuukautisten migreeniin
- diagnosoitu posttraumaattinen migreeni
- sinulla on ollut epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö
- käytä kuulokojetta
- sinulla on sisäkorvaistute
- sinulla on krooninen tinnitus
- sinulla on temporomandibulaarinen nivelsairaus
- diagnosoitu traumaattinen aivovamma
- joilla on diagnosoitu muu neurologinen sairaus kuin päänsärky
- diagnosoitu vestibulaari- ja/tai tasapainohäiriö
- alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
- kärsivät lääkkeiden liikakäytöstä johtuvasta päänsärystä
- on ollut silmäleikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- on ollut korvaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- botuliinitoksiinipohjaisten hoitojen käyttäminen migreeniin tai kosmeettisiin syihin
- antiemeettien ottaminen yli 2 kertaa viikossa (jatkuvasti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen
aktiivinen neuromodulaatio
|
Ei-invasiivinen aivorungon neuromodulaattori.
Aktiiviset ja lumelääkelaitteet näyttävät olevan identtisiä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebon neuromodulaatio
|
Huijaus ei-invasiivinen aivorungon neuromodulaattori.
Aktiiviset ja lumelääkelaitteet näyttävät olevan identtisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenipäänsärkypäivissä (MHD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
vertailu kuukaudessa rekisteröidyn MHD:n ja 3. hoitokuukauden välillä
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu vähentäminen migreenin päänsärkypäivinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
lähtötilanteen kuukaudessa kirjatun MHD:n vertailu 3. hoitokuukauteen: prosenttiosuudet, aktiivinen vs. lumelääke
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
akuuttien määrättyjen lääkkeiden vähentäminen hoidon 3. kuukaudessa verrattuna peruskuukauteen
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos päänsärkyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
koettavien päänsärkykipupisteiden väheneminen 3. hoitokuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
HIT-6 (päänsärkytesti) -pisteiden vertailu lähtötason ja hoitokuukauden 3 välillä
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
BDI-II (Beck-masennusindeksi) -pisteiden vertailu lähtökuukauden ja hoitokuukauden 3 välillä
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
BAI (Beckin ahdistuneisuusindeksi) -pisteiden vertailu peruskuukauden ja hoitokuukauden 3 välillä
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
Pittsburghin uniarviointipisteiden vertailu peruskuukauden ja hoitokuukauden välillä 3
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 84 päivää laitteen käyttöä
|
|
Lisähoitoaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 168 päivää laitteen käyttöä
|
MHD:n vertailu lähtötilanteen kuukaudessa verrattuna kuudenteen hoitokuukauteen
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 168 päivää laitteen käyttöä
|
|
Migreenin päänsärkypäivien jatkuva väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 252 päivää laitteen käyttöä
|
MHD:n vertailu lähtötilanteessa kuukauteen verrattuna hoidon jälkeisiin kuukausiin 7, 8 ja 9
|
1 kuukausi lähtötilanteen tallennusta ja sen jälkeen 252 päivää laitteen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-MIG-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .