突発性片頭痛を予防するための非侵襲性神経調節デバイス
2019年6月15日 更新者：Scion NeuroStim
この研究では、発作性片頭痛の治療における神経調節装置の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Scion NeuroStim, LLC (SNS) が開発した神経調節装置を使用した、発作性片頭痛 (前兆の有無にかかわらず) の補助的予防治療に関する多施設共同三重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
発作性片頭痛に対するこの装置の治験的使用は FDA によって審査され、NSR (重大なリスクではない) として分類されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center
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Denmark Hill
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London、Denmark Hill、イギリス、SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7NP
- University of Kent
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の少なくとも6か月前に発作性片頭痛と診断されている
- -研究前に少なくとも3か月間連続して安定した片頭痛がある
- 月に少なくとも 4 ～ 14 日の頭痛があり、そのうち 4 ～ 14 日は片頭痛の可能性があります
- 2クラス以上の片頭痛予防薬に失敗してはなりません
除外基準:
- 実験装置の以前の使用
- 妊娠中
- 複数の片頭痛予防薬を同時に使用する
- 心血管疾患の病歴
- 夜勤をする
- 前庭性片頭痛と診断されました
- 月経時偏頭痛のみ
- 外傷後片頭痛と診断された
- 不安定な気分または不安障害の病歴がある
- 補聴器を使用する
- 人工内耳がある
- 慢性的な耳鳴りがある
- 顎関節症がある
- 外傷性脳損傷と診断された
- 頭痛以外の神経疾患と診断された場合
- 前庭機能障害および/または平衡機能障害と診断された
- アルコールまたは他の薬物の乱用歴
- 薬物乱用による頭痛に悩まされている
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に耳の手術を受けたことがある
- 活動性耳感染症または鼓膜穿孔がある
- 過去 30 日間に別の臨床試験に参加したことがある
- 現在別の臨床試験に参加している
- 片頭痛または美容上の理由でボツリヌス毒素ベースの治療法を使用する
- 週に2回以上（継続的に）制吐薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
活発な神経調節
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非侵襲性脳幹神経調節剤。
アクティブデバイスとプラセボデバイスは同一に見えます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ神経調節
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偽の非侵襲性脳幹神経調節剤。
アクティブデバイスとプラセボデバイスは同一に見えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛日数（MHD）の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療 3 か月目に記録された MHD の比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛日数の正規化された減少
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療 3 か月目に記録された MHD の比較: 割合、実薬対プラセボ
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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薬の使用量の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と比較した、治療開始後 3 か月目の急性処方薬の減少
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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頭痛の痛みの変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と比較して、治療3か月目に被験者が知覚した頭痛痛スコアの減少
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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生活の質の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療月 3 の間の HIT-6 (頭痛影響テスト) スコアの比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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うつ病の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療月3の間のBDI-II（ベックうつ病指数）スコアの比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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不安の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療月3の間のBAI（ベック不安指数）スコアの比較
|
1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
|
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睡眠の質の変化
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療月 3 の間のピッツバーグ睡眠評価スコアの比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 84 日間のデバイスの使用
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追加の治療時間
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 168 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療6ヵ月目に記録されたMHDの比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 168 日間のデバイスの使用
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片頭痛日数の持続的な減少
時間枠：1 か月のベースライン記録とその後の 252 日間のデバイスの使用
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ベースライン月と治療後 7、8、9 月に記録された MHD の比較
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1 か月のベースライン記録とその後の 252 日間のデバイスの使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月15日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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