Ein nicht-invasives Neuromodulationsgerät zur Vorbeugung episodischer Migränekopfschmerzen
15. Juni 2019 aktualisiert von: Scion NeuroStim
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Neuromodulationsgeräts zur Behandlung von episodischen Migränekopfschmerzen bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, dreifach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur zusätzlichen prophylaktischen Behandlung episodischer Migränekopfschmerzen (mit oder ohne Aura) unter Verwendung eines von Scion NeuroStim, LLC (SNS) entwickelten Neuromodulationsgeräts.
Der experimentelle Einsatz des Geräts bei episodischer Migräne wurde von der FDA geprüft und als NSR (nicht signifikantes Risiko) eingestuft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Headache Center
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT2 7NP
- University of Kent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 6 Monate vor der Studie eine episodische Migräne diagnostiziert wurde
- mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mit stabilen Migränekopfschmerzen vor dem Studium
- mindestens 4–14 Kopfschmerztage pro Monat, davon 4–14 Migränetage
- Es darf nicht bei mehr als 2 Klassen von Migränepräventionsmitteln versagt haben
Ausschlusskriterien:
- vorherige Nutzung des Versuchsgerätes
- schwanger
- die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Migränepräventivmittel
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nachtschichten arbeiten
- bei mir wurde eine vestibuläre Migräne diagnostiziert
- ausschließlich Menstruationsmigräne
- bei ihm wurde eine posttraumatische Migräne diagnostiziert
- eine Vorgeschichte von instabiler Stimmung oder Angststörung haben
- ein Hörgerät verwenden
- ein Cochlea-Implantat haben
- chronischen Tinnitus haben
- an einer Kiefergelenkserkrankung leiden
- bei ihm wurde ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert
- bei dem eine andere neurologische Erkrankung als Kopfschmerzen diagnostiziert wurde
- diagnostizierte Vestibular- und/oder Gleichgewichtsstörung
- Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen
- unter Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch leiden
- in den letzten 3 Monaten eine Augenoperation hatten
- in den letzten 6 Monaten eine Ohroperation hatten
- aktive Ohrenentzündungen oder ein perforiertes Trommelfell haben
- in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- nehmen derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
- Anwendung von Behandlungen auf der Basis von Botulinumtoxin bei Migräne oder aus kosmetischen Gründen
- Einnahme von Antiemetika mehr als zweimal pro Woche (durchgängig)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: aktiv
aktive Neuromodulation
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Nicht-invasiver Hirnstamm-Neuromodulator.
Aktiv- und Placebo-Geräte scheinen identisch zu sein
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Neuromodulation
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Schein-nicht-invasiver Hirnstamm-Neuromodulator.
Aktiv- und Placebo-Geräte scheinen identisch zu sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Migräne-Kopfschmerz-Tage (MHD)
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der im Baseline-Monat erfassten MHD mit denen im 3. Behandlungsmonat
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierte Reduzierung der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der im Baseline-Monat aufgezeichneten MHD mit denen im 3. Behandlungsmonat: Prozentsätze, aktiv vs. Placebo
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Reduzierung der akut verschriebenen Medikamente im dritten Behandlungsmonat im Vergleich zum Ausgangsmonat
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Veränderung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Verringerung der vom Probanden wahrgenommenen Kopfschmerzwerte im dritten Behandlungsmonat im Vergleich zum Ausgangsmonat
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der HIT-6-Ergebnisse (Headache Impact Test) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der BDI-II-Werte (Beck Depression Index) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der BAI-Werte (Beck-Angstindex) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der Pittsburgh Sleep-Bewertungsergebnisse zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
|
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
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Zusätzliche Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 168 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der im Baseline-Monat erfassten MHD mit denen im 6. Behandlungsmonat
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 168 Tagen Gerätenutzung
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Nachhaltige Reduzierung der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 252 Tagen Gerätenutzung
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Vergleich der im Baseline-Monat aufgezeichneten MHD mit den Nachbehandlungsmonaten 7, 8 und 9
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1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 252 Tagen Gerätenutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-MIG-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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