Un dispositivo di neuromodulazione non invasivo per la prevenzione dell'emicrania episodica
15 giugno 2019 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo studio valuterà l'efficacia di un dispositivo di neuromodulazione per il trattamento dell'emicrania episodica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in triplo cieco, controllato con placebo, randomizzato per il trattamento profilattico aggiuntivo dell'emicrania episodica (con o senza aura) utilizzando un dispositivo di neuromodulazione sviluppato da Scion NeuroStim, LLC (SNS).
L'uso sperimentale del dispositivo per l'emicrania episodica è stato rivisto dalla FDA ed è classificato come NSR (rischio non significativo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Regno Unito, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7NP
- University of Kent
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con emicrania episodica almeno 6 mesi prima dello studio
- almeno 3 mesi consecutivi di emicrania stabile prima dello studio
- almeno 4-14 giorni di mal di testa al mese, di cui 4-14 possono essere emicranie
- non deve aver fallito su più di 2 classi di prevenzione dell'emicrania
Criteri di esclusione:
- precedente utilizzo del dispositivo sperimentale
- incinta
- utilizzando più di 1 preventivo concomitante di emicrania
- storia di malattie cardiovascolari
- lavorare su turni notturni
- diagnosi di emicrania vestibolare
- esclusivamente emicranie mestruali
- diagnosi di emicrania post-traumatica
- ha una storia di umore instabile o disturbo d'ansia
- utilizzare un apparecchio acustico
- avere un impianto cocleare
- soffre di acufene cronico
- ha una malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
- diagnosticato un trauma cranico
- con diagnosi di malattia neurologica diversa dal mal di testa
- disfunzione vestibolare e/o dell'equilibrio diagnosticata
- storia di abuso di alcol o altre droghe
- stanno vivendo mal di testa da uso eccessivo di farmaci
- ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei 3 mesi precedenti
- ha subito un intervento chirurgico all'orecchio nei 6 mesi precedenti
- ha infezioni dell'orecchio attive o una membrana timpanica perforata
- hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
- utilizzando trattamenti a base di tossina botulinica per emicranie o ragioni estetiche
- prendendo antiemetici più di 2 volte a settimana (coerentemente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: attivo
neuromodulazione attiva
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Neuromodulatore del tronco cerebrale non invasivo.
I dispositivi attivi e placebo sembrano identici
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Comparatore placebo: placebo
neuromodulazione placebo
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Sham neuromodulatore del tronco cerebrale non invasivo.
I dispositivi attivi e placebo sembrano identici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei giorni di cefalea emicranica (MHD)
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 3° mese di trattamento
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione normalizzata dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 3° mese di trattamento: percentuali, attivo rispetto al placebo
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Modifica nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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riduzione dei farmaci acuti prescritti nel terzo mese di trattamento rispetto al mese basale
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Cambiamento nel dolore al mal di testa
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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riduzione dei punteggi del dolore da cefalea percepito dal soggetto nel terzo mese di trattamento rispetto al mese basale
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto dei punteggi HIT-6 (headache impact test) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto dei punteggi BDI-II (indice di depressione di Beck) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto dei punteggi BAI (indice di ansia di Beck) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto dei punteggi di valutazione del sonno di Pittsburgh tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
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1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Tempo di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 168 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 6° mese di trattamento
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1 mese di registrazione di base seguito da 168 giorni di utilizzo del dispositivo
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Riduzione sostenuta dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 252 giorni di utilizzo del dispositivo
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confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto ai mesi 7, 8 e 9 post-trattamento
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1 mese di registrazione di base seguito da 252 giorni di utilizzo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-MIG-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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