En ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet for forebygging av episodisk migrenehodepine
15. juni 2019 oppdatert av: Scion NeuroStim
Denne studien vil vurdere effekten av en nevromodulasjonsanordning for behandling av episodisk migrenehodepine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, trippelblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for adjuvant profylaktisk behandling av episodisk migrenehodepine (med eller uten aura) ved bruk av nevromodulasjonsutstyr utviklet av Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Undersøkelsesbruken av enheten for episodisk migrenehodepine har blitt vurdert av FDA og er klassifisert som NSR (ikke-signifikant risiko).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Storbritannia, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med episodisk migrene minst 6 måneder før studien
- minst 3 måneder på rad med stabil migrenehodepine før studien
- minst 4-14 hodepinedager per måned, hvorav 4-14 kan være migrene
- må ikke ha mislyktes på mer enn 2 klasser av migreneforebyggende midler
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av forsøksapparatet
- gravid
- bruker mer enn 1 samtidig migreneforebyggende middel
- historie med kardiovaskulær sykdom
- jobbe nattskift
- diagnostisert med vestibulær migrene
- utelukkende menstruasjonsmigrene
- diagnostisert med posttraumatisk migrene
- har en historie med ustabilt humør eller angstlidelse
- bruke høreapparat
- ha et cochleaimplantat
- har kronisk tinnitus
- har temporomandibulær leddsykdom
- diagnostisert med traumatisk hjerneskade
- diagnostisert med annen nevrologisk sykdom enn hodepine
- diagnostisert vestibulær og/eller balansedysfunksjon
- historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler
- opplever hodepine med overforbruk av medisiner
- har hatt øyeoperasjoner de siste 3 månedene
- har vært operert i øret de siste 6 månedene
- har aktive ørebetennelser eller en perforert trommehinne
- har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- deltar for tiden i en annen klinisk studie
- bruk av botulinumtoksinbaserte behandlinger for migrene eller kosmetiske årsaker
- tar antiemetika mer enn 2 ganger i uken (konsekvent)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv
aktiv nevromodulering
|
Ikke-invasiv hjernestamme nevromodulator.
Aktive enheter og placeboenheter virker identiske
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo nevromodulering
|
Sham ikke-invasiv hjernestamme nevromodulator.
Aktive enheter og placeboenheter virker identiske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Migrene Hodepine Days (MHD)
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av MHD registrert i baseline måned versus 3. måned av behandling
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert reduksjon i migrene hodepine dager
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av MHD registrert i baselinemåned versus 3. behandlingsmåned: prosenter, aktiv versus placebo
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
reduksjon i akutte, foreskrevne medisiner i behandlingsmåned 3 versus baselinemåned
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i hodepinesmerter
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
reduksjon i pasientens oppfattede hodepinesmertepoeng i måned 3 av behandlingen versus baselinemåneden
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av HIT-6 (hodepine-påvirkningstest)-score mellom baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av BDI-II (Beck depresjonsindeks)-score mellom baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av BAI (Beck anxiety index)-score mellom baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av Pittsburgh søvnvurderingsscore mellom baselinemåned og behandlingsmåned 3
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 84 dagers bruk av enheten
|
|
Ekstra behandlingstid
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 168 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av MHD registrert i baselinemåned versus 6. behandlingsmåned
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 168 dagers bruk av enheten
|
|
Vedvarende reduksjon i migrene hodepine dager
Tidsramme: 1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 252 dagers bruk av enheten
|
sammenligning av MHD registrert i baseline måned versus etterbehandling måneder 7, 8 og 9
|
1 måned med baseline-registrering etterfulgt av 252 dagers bruk av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-MIG-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .