Neinvazivní neuromodulační zařízení pro prevenci epizodické migrénové bolesti hlavy
15. června 2019 aktualizováno: Scion NeuroStim
Tato studie posoudí účinnost neuromodulačního zařízení pro léčbu epizodické migrenózní bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie pro doplňkovou profylaktickou léčbu epizodické migrenózní bolesti hlavy (s aurou nebo bez aury) pomocí neuromodulačního zařízení vyvinutého společností Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Testované použití zařízení pro epizodickou migrenózní bolest hlavy bylo přezkoumáno FDA a je klasifikováno jako NSR (nevýznamné riziko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Spojené království, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována epizodická migréna nejméně 6 měsíců před studií
- alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce stabilních migrénových bolestí hlavy před studií
- alespoň 4-14 dní bolesti hlavy za měsíc, z nichž 4-14 mohou být migrény
- nesmí selhat na více než 2 třídách preventivních přípravků proti migréně
Kritéria vyloučení:
- předchozí použití experimentálního zařízení
- těhotná
- použití více než 1 souběžné preventivní léčby migrény
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- pracovat na noční směny
- diagnostikována vestibulární migréna
- výhradně menstruační migrény
- diagnostikována posttraumatická migréna
- máte v anamnéze nestabilní náladu nebo úzkostnou poruchu
- používat naslouchátko
- mít kochleární implantát
- mají chronický tinnitus
- mají onemocnění temporomandibulárního kloubu
- s diagnózou traumatického poranění mozku
- diagnostikované neurologické onemocnění jiné než bolesti hlavy
- diagnostikovaná dysfunkce vestibulární a/nebo rovnováhy
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- trpíte bolestmi hlavy z nadužívání léků
- podstoupili operaci očí v předchozích 3 měsících
- podstoupili operaci ucha v předchozích 6 měsících
- mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou bubínkovou membránu
- se v posledních 30 dnech účastnili jiné klinické studie
- se v současné době účastní další klinické studie
- použití ošetření na bázi botulotoxinu pro migrény nebo kosmetické důvody
- užívání antiemetik více než 2krát týdně (důsledně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní
aktivní neuromodulace
|
Neinvazivní neuromodulátor mozkového kmene.
Aktivní a placebo zařízení vypadají identicky
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo neuromodulace
|
Falešný neinvazivní neuromodulátor mozkového kmene.
Aktivní a placebo zařízení vypadají identicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dnech migrény (MHD)
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 3. měsíci léčby
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizované snížení počtu dní migrény
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci versus 3. měsíc léčby: procenta, aktivní versus placebo
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
snížení akutních předepsaných léků ve 3. měsíci léčby oproti výchozímu měsíci
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna bolesti hlavy Bolest
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
snížení skóre bolesti hlavy vnímané subjektem ve 3. měsíci léčby oproti výchozímu měsíci
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání skóre BDI-II (Beckův index deprese) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání skóre BAI (Beckův index úzkosti) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
srovnání skóre hodnocení pittsburghského spánku mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
|
|
Doba dodatečného ošetření
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 168 dny používání zařízení
|
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 6. měsíci léčby
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 168 dny používání zařízení
|
|
Trvalé snížení počtu dní migrény
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 252 dny používání zařízení
|
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 7., 8. a 9. měsíci po léčbě
|
1 měsíc základního záznamu následovaný 252 dny používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-MIG-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .