Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasief neuromodulatie-apparaat voor de preventie van episodische migrainehoofdpijn

15 juni 2019 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van episodische migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie voor aanvullende profylactische behandeling van episodische migrainehoofdpijn (met of zonder aura) met behulp van een neuromodulatie-apparaat ontwikkeld door Scion NeuroStim, LLC (SNS). Het onderzoeksgebruik van het apparaat voor episodische migrainehoofdpijn is beoordeeld door de FDA en is geclassificeerd als NSR (niet-significant risico).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NP
        • University of Kent
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met episodische migraine ten minste 6 maanden voor de studie
  • minstens 3 opeenvolgende maanden stabiele migrainehoofdpijn vóór de studie
  • minstens 4-14 hoofdpijndagen per maand, waarvan 4-14 migrainedagen
  • mag niet gefaald hebben op meer dan 2 klassen migrainepreventiemiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van het experimentele apparaat
  • zwanger
  • gebruik van meer dan 1 gelijktijdig preventief middel tegen migraine
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • nachtdiensten werken
  • gediagnosticeerd met vestibulaire migraine
  • uitsluitend menstruele migraine
  • gediagnosticeerd met posttraumatische migraine
  • een voorgeschiedenis heeft van een onstabiele stemming of een angststoornis
  • gebruik een gehoorapparaat
  • een cochleair implantaat hebben
  • chronische tinnitus hebben
  • temporomandibulair gewricht hebben
  • gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel
  • gediagnosticeerd met een andere neurologische aandoening dan hoofdpijn
  • vestibulaire en/of evenwichtsdisfunctie gediagnosticeerd
  • voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs
  • last hebben van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie heeft ondergaan
  • in de afgelopen 6 maanden een ooroperatie heeft ondergaan
  • actieve oorontstekingen of een geperforeerd trommelvlies heeft
  • hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
  • behandelingen op basis van botulinumtoxine gebruiken voor migraine of cosmetische redenen
  • anti-emetica meer dan 2 keer per week gebruiken (consequent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief
actieve neuromodulatie
Apparaat: actieve neuromodulatie voor episodische migrainehoofdpijn
Niet-invasieve neuromodulator van de hersenstam. Actieve en placebo-apparaten lijken identiek
Placebo-vergelijker: placebo
placebo neuromodulatie
Apparaat: placebo neuromodulatie voor episodische migrainehoofdpijn
Sham niet-invasieve neuromodulator van de hersenstam. Actieve en placebo-apparaten lijken identiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migrainehoofdpijndagen (MHD)
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van MHD geregistreerd in basismaand versus 3e maand van behandeling
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde vermindering van migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van MHD geregistreerd in basismaand versus 3e maand van behandeling: percentages, actief versus placebo
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vermindering van acute, voorgeschreven medicatie in maand 3 van de behandeling versus basismaand
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in hoofdpijn Pijn
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vermindering van de door de proefpersoon waargenomen pijnscores voor hoofdpijn in maand 3 van de behandeling versus basislijnmaand
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van HIT-6-scores (headache impact test) tussen basismaand en behandelingsmaand 3
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van BDI-II-scores (Beck-depressie-index) tussen baselinemaand en behandelingsmaand 3
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in angst
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van BAI-scores (Beck-angstindex) tussen basislijnmaand en behandelingsmaand 3
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van Pittsburgh Sleep-beoordelingsscores tussen basislijnmaand en behandelingsmaand 3
1 maand basisregistratie gevolgd door 84 dagen gebruik van het apparaat
Extra behandeltijd
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 168 dagen apparaatgebruik
vergelijking van MHD geregistreerd in basismaand versus 6e maand van behandeling
1 maand basisregistratie gevolgd door 168 dagen apparaatgebruik
Aanhoudende vermindering van migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: 1 maand basisregistratie gevolgd door 252 dagen gebruik van het apparaat
vergelijking van MHD geregistreerd in baseline maand versus maanden na behandeling 7, 8 en 9
1 maand basisregistratie gevolgd door 252 dagen gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNS-MIG-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren