Un dispositif de neuromodulation non invasif pour la prévention des migraines épisodiques
15 juin 2019 mis à jour par: Scion NeuroStim
Cette étude évaluera l'efficacité d'un dispositif de neuromodulation pour le traitement des migraines épisodiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en triple aveugle, contrôlé par placebo pour le traitement prophylactique d'appoint des migraines épisodiques (avec ou sans aura) à l'aide d'un dispositif de neuromodulation développé par Scion NeuroStim, LLC (SNS).
L'utilisation expérimentale de l'appareil pour les migraines épisodiques a été examinée par la FDA et est classée comme NSR (risque non significatif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT2 7NP
- University of Kent
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une migraine épisodique au moins 6 mois avant l'étude
- au moins 3 mois consécutifs de migraines stables avant l'étude
- au moins 4 à 14 jours de maux de tête par mois, dont 4 à 14 peuvent être des migraines
- ne doit pas avoir échoué à plus de 2 classes de médicaments préventifs contre la migraine
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure du dispositif expérimental
- enceinte
- utilisant plus d'un médicament préventif contre la migraine
- antécédent de maladie cardiovasculaire
- travail de nuit
- diagnostiqué avec une migraine vestibulaire
- migraines menstruelles exclusivement
- diagnostiqué avec une migraine post-traumatique
- avez des antécédents d'humeur instable ou de trouble anxieux
- utiliser un appareil auditif
- avoir un implant cochléaire
- avoir des acouphènes chroniques
- avez une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
- diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique
- diagnostiqué avec une maladie neurologique autre que des maux de tête
- dysfonction vestibulaire et/ou d'équilibre diagnostiquée
- antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues
- souffrent de maux de tête liés à la surconsommation de médicaments
- ont subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- ont subi une chirurgie de l'oreille au cours des 6 derniers mois
- avez des otites actives ou une membrane tympanique perforée
- ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- participent actuellement à un autre essai clinique
- utiliser des traitements à base de toxine botulique pour les migraines ou pour des raisons esthétiques
- prendre des antiémétiques plus de 2 fois par semaine (régulièrement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: actif
neuromodulation active
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Neuromodulateur non invasif du tronc cérébral.
Les dispositifs actifs et placebo semblent identiques
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Comparateur placebo: placebo
neuromodulation placebo
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Faux neuromodulateur non invasif du tronc cérébral.
Les dispositifs actifs et placebo semblent identiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les jours de migraine (MHD)
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison de la MHD enregistrée au cours du mois de référence par rapport au 3e mois de traitement
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction normalisée des jours de maux de tête migraineux
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison du MHD enregistré au mois de référence versus au 3ème mois de traitement : pourcentages, actif versus placebo
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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réduction des médicaments aigus prescrits au cours du 3e mois de traitement par rapport au mois de référence
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement dans la douleur des maux de tête
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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réduction des scores de douleur des maux de tête perçus par le sujet au cours du 3e mois de traitement par rapport au mois de référence
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison des scores HIT-6 (test d'impact des maux de tête) entre le mois de référence et le mois de traitement 3
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement dans la dépression
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison des scores BDI-II (indice de dépression de Beck) entre le mois de référence et le mois de traitement 3
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement d'anxiété
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison des scores BAI (indice d'anxiété de Beck) entre le mois de référence et le mois de traitement 3
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison des scores d'évaluation du sommeil de Pittsburgh entre le mois de référence et le mois de traitement 3
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Temps de traitement supplémentaire
Délai: 1 mois d'enregistrement de base suivi de 168 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison de la MHD enregistrée au cours du mois de référence par rapport au 6e mois de traitement
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1 mois d'enregistrement de base suivi de 168 jours d'utilisation de l'appareil
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Réduction soutenue des jours de maux de tête migraineux
Délai: 1 mois d'enregistrement de référence suivi de 252 jours d'utilisation de l'appareil
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comparaison du MHD enregistré au cours du mois de référence par rapport aux mois post-traitement 7, 8 et 9
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1 mois d'enregistrement de référence suivi de 252 jours d'utilisation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-MIG-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .