Um dispositivo de neuromodulação não invasivo para prevenção de enxaqueca episódica
15 de junho de 2019 atualizado por: Scion NeuroStim
Este estudo avaliará a eficácia de um dispositivo de neuromodulação para o tratamento da enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, triplo-cego, controlado por placebo para tratamento profilático adjuvante de enxaqueca episódica (com ou sem aura) usando dispositivo de neuromodulação desenvolvido pela Scion NeuroStim, LLC (SNS).
O uso experimental do dispositivo para enxaqueca episódica foi revisado pelo FDA e é classificado como NSR (risco não significativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7NP
- University of Kent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com enxaqueca episódica pelo menos 6 meses antes do estudo
- pelo menos 3 meses consecutivos de enxaqueca estável antes do estudo
- pelo menos 4-14 dias de dor de cabeça por mês, dos quais 4-14 podem ser enxaquecas
- não deve ter falhado em mais de 2 classes de preventivos de enxaqueca
Critério de exclusão:
- uso anterior do dispositivo experimental
- grávida
- usando mais de 1 preventivo de enxaqueca simultâneo
- história de doença cardiovascular
- trabalho noturno
- diagnosticado com enxaqueca vestibular
- enxaquecas menstruais exclusivamente
- diagnosticado com enxaqueca pós-traumática
- tem um histórico de humor instável ou transtorno de ansiedade
- usar um aparelho auditivo
- tem um implante coclear
- tem zumbido crônico
- tem doença da articulação temporomandibular
- diagnosticado com traumatismo cranioencefálico
- diagnosticado com doença neurológica diferente de dores de cabeça
- disfunção vestibular e/ou de equilíbrio diagnosticada
- história de abuso de álcool ou outras drogas
- está experimentando dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos
- tiveram cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- tiveram cirurgia de ouvido nos últimos 6 meses
- tem infecções de ouvido ativas ou uma membrana timpânica perfurada
- ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- estão atualmente participando de outro ensaio clínico
- usando tratamentos à base de toxina botulínica para enxaquecas ou razões estéticas
- tomar antieméticos mais de 2 vezes por semana (consistentemente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ativo
neuromodulação ativa
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Neuromodulador de tronco cerebral não invasivo.
Dispositivos ativos e placebo parecem idênticos
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Comparador de Placebo: placebo
neuromodulação placebo
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Neuromodulador falso não invasivo de tronco cerebral.
Dispositivos ativos e placebo parecem idênticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos dias de dor de cabeça da enxaqueca (MHD)
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação de MHD registrado no mês inicial versus 3º mês de tratamento
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução normalizada nos dias de dor de cabeça da enxaqueca
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação de MHD registrado no mês inicial versus 3º mês de tratamento: porcentagens, ativo versus placebo
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Mudança no Uso de Medicamentos
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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redução de medicamentos agudos prescritos no mês 3 de tratamento versus mês inicial
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Mudança na dor de cabeça
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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redução nos escores de dor de cabeça percebida pelo sujeito no mês 3 de tratamento versus o mês inicial
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação das pontuações do HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça) entre o mês inicial e o mês de tratamento 3
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Mudança na Depressão
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação das pontuações do BDI-II (índice de depressão de Beck) entre o mês inicial e o mês de tratamento 3
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Mudança na ansiedade
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação das pontuações do BAI (índice de ansiedade de Beck) entre o mês inicial e o mês de tratamento 3
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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comparação das pontuações da avaliação do sono de Pittsburgh entre o mês inicial e o mês de tratamento 3
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1 mês de registro de linha de base seguido por 84 dias de uso do dispositivo
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Tempo de Tratamento Adicional
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 168 dias de uso do dispositivo
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comparação de MHD registrado no mês inicial versus 6º mês de tratamento
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1 mês de registro de linha de base seguido por 168 dias de uso do dispositivo
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Redução sustentada em dias de dor de cabeça de enxaqueca
Prazo: 1 mês de registro de linha de base seguido por 252 dias de uso do dispositivo
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comparação de MHD registrado no mês inicial versus meses pós-tratamento 7, 8 e 9
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1 mês de registro de linha de base seguido por 252 dias de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNS-MIG-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .