Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-invasiv neuromoduleringsanordning för förebyggande av episodisk migränhuvudvärk

15 juni 2019 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en neuromoduleringsanordning för behandling av episodisk migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, trippelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie för adjuvant profylaktisk behandling av episodisk migränhuvudvärk (med eller utan aura) med hjälp av neuromodulationsanordning utvecklad av Scion NeuroStim, LLC (SNS). Utredningsanvändningen av enheten för episodisk migränhuvudvärk har granskats av FDA och klassificeras som NSR (icke-signifikant risk).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center
  • Storbritannien
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Storbritannien, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT2 7NP
        • University of Kent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med episodisk migrän minst 6 månader före studien
  • minst 3 månader i följd av stabil migränhuvudvärk innan studien
  • minst 4-14 huvudvärksdagar per månad, varav 4-14 kan vara migrän
  • får inte ha misslyckats på mer än 2 klasser av migränförebyggande medel

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av experimentapparaten
  • gravid
  • använder mer än 1 samtidiga migränförebyggande medel
  • historia av hjärt-kärlsjukdom
  • arbeta nattskift
  • diagnostiserats med vestibulär migrän
  • uteslutande menstruationsmigrän
  • diagnostiserats med posttraumatisk migrän
  • har en historia av instabilt humör eller ångestsyndrom
  • använda en hörapparat
  • ha ett cochleaimplantat
  • har kronisk tinnitus
  • har käkledssjukdom
  • diagnostiserats med traumatisk hjärnskada
  • diagnostiserats med annan neurologisk sjukdom än huvudvärk
  • diagnostiserad vestibulär och/eller balansdysfunktion
  • historia av missbruk av alkohol eller andra droger
  • upplever huvudvärk för överanvändning av mediciner
  • har genomgått en ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • har opererat öronen under de senaste 6 månaderna
  • har aktiva öroninflammationer eller en perforerad trumhinna
  • har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  • använda botulinumtoxin-baserade behandlingar för migrän eller kosmetiska skäl
  • tar antiemetika mer än 2 gånger i veckan (konsekvent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiva
aktiv neuromodulering
Enhet: aktiv neuromodulering för episodisk migränhuvudvärk
Icke-invasiv hjärnstammens neuromodulator. Aktiva enheter och placeboenheter verkar identiska
Placebo-jämförare: placebo
placebo neuromodulering
Enhet: placebo neuromodulering för episodisk migränhuvudvärk
Sham icke-invasiv hjärnstam neuromodulator. Aktiva enheter och placeboenheter verkar identiska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränhuvudvärksdagar (MHD)
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av MHD registrerad i baslinjemånad jämfört med 3:e behandlingsmånaden
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad minskning av migränhuvudvärksdagar
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av MHD registrerad i baslinjemånad jämfört med 3:e behandlingsmånaden: procentandelar, aktiv kontra placebo
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
minskning av akuta, ordinerade mediciner under behandlingsmånad 3 jämfört med baslinjemånad
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i huvudvärksmärta
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
minskning av patientens upplevda huvudvärksmärta poäng under behandlingsmånad 3 jämfört med baslinjemånaden
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av HIT-6 (huvudvärkspåverkanstest) poäng mellan baslinjemånad och behandlingsmånad 3
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i depression
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av BDI-II (Beck depression index) poäng mellan baslinjemånad och behandlingsmånad 3
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i ångest
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av BAI (Beck anxiety index) poäng mellan baslinjemånad och behandlingsmånad 3
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
jämförelse av Pittsburgh sömnbedömningspoäng mellan baslinjemånad och behandlingsmånad 3
1 månads baslinjeregistrering följt av 84 dagars användning av enheten
Ytterligare behandlingstid
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 168 dagars användning av enheten
jämförelse av MHD registrerad i baslinjemånad jämfört med 6:e behandlingsmånaden
1 månads baslinjeregistrering följt av 168 dagars användning av enheten
Hållbar minskning av migränhuvudvärksdagar
Tidsram: 1 månads baslinjeregistrering följt av 252 dagars användning av enheten
jämförelse av MHD registrerad i baslinjemånad jämfört med månader efter behandling 7, 8 och 9
1 månads baslinjeregistrering följt av 252 dagars användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-MIG-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera