Nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne do zapobiegania epizodycznym migrenowym bólom głowy
15 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
To badanie oceni skuteczność urządzenia neuromodulującego w leczeniu epizodycznego migrenowego bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym z potrójną ślepą próbą dotyczącym wspomagającego leczenia profilaktycznego epizodycznego migrenowego bólu głowy (z aurą lub bez) przy użyciu urządzenia neuromodulującego opracowanego przez Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Eksperymentalne zastosowanie urządzenia w przypadku epizodycznych migrenowych bólów głowy zostało zweryfikowane przez FDA i zostało sklasyfikowane jako NSR (ryzyko nieistotne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano epizodyczną migrenę co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- co najmniej 3 kolejne miesiące stabilnych migrenowych bólów głowy przed badaniem
- co najmniej 4-14 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego 4-14 może dotyczyć migreny
- nie może zawieść na więcej niż 2 klasach leków zapobiegających migrenie
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze użycie eksperymentalnego urządzenia
- w ciąży
- stosując jednocześnie więcej niż 1 środek zapobiegający migrenie
- historia chorób układu krążenia
- praca na nocne zmiany
- zdiagnozowano migrenę przedsionkową
- wyłącznie migreny menstruacyjne
- zdiagnozowano migrenę pourazową
- u pacjenta występuje niestabilny nastrój lub zaburzenia lękowe w wywiadzie
- korzystać z aparatu słuchowego
- mieć implant ślimakowy
- mieć chroniczny szum w uszach
- ma chorobę stawu skroniowo-żuchwowego
- zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu
- zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż bóle głowy
- zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe i/lub równowagi
- historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
- cierpią na bóle głowy związane z nadużywaniem leków
- miał operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- miał operację uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
- brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym
- stosowanie zabiegów na bazie toksyny botulinowej z powodu migreny lub ze względów kosmetycznych
- przyjmowanie leków przeciwwymiotnych częściej niż 2 razy w tygodniu (konsekwentnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny
aktywna neuromodulacja
|
Nieinwazyjny neuromodulator pnia mózgu.
Urządzenia aktywne i placebo wydają się identyczne
|
|
Komparator placebo: placebo
neuromodulacja placebo
|
Pozorowany nieinwazyjny neuromodulator pnia mózgu.
Urządzenia aktywne i placebo wydają się identyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy (MHD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie MHD zarejestrowanego w miesiącu wyjściowym w porównaniu z 3 miesiącem leczenia
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana redukcja dni migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie MHD zarejestrowanego w miesiącu wyjściowym w porównaniu z 3 miesiącem leczenia: odsetki, aktywny vs placebo
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
redukcja ostrych, przepisanych leków w 3. miesiącu leczenia w porównaniu z miesiącem wyjściowym
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana bólu głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
zmniejszenie odczuwanej przez pacjenta oceny bólu głowy w 3. miesiącu leczenia w porównaniu z miesiącem wyjściowym
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie wyników HIT-6 (test wpływu bólu głowy) między miesiącem wyjściowym a miesiącem leczenia 3
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie wyników BDI-II (indeks depresji Becka) między miesiącem wyjściowym a miesiącem leczenia 3
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie wyników BAI (indeks lęku Becka) między miesiącem wyjściowym a miesiącem leczenia 3
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie wyników oceny snu Pittsburgh między miesiącem wyjściowym a miesiącem leczenia 3
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Dodatkowy czas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następuje 168 dni używania urządzenia
|
porównanie MHD zarejestrowanego w miesiącu wyjściowym z 6. miesiącem leczenia
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następuje 168 dni używania urządzenia
|
|
Trwała redukcja dni migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 252 dni użytkowania urządzenia
|
porównanie MHD zarejestrowanego w miesiącu wyjściowym z miesiącami 7, 8 i 9 po leczeniu
|
1 miesiąc zapisu linii bazowej, po którym następują 252 dni użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-MIG-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .