Un dispositivo de neuromodulación no invasivo para la prevención de la migraña episódica
15 de junio de 2019 actualizado por: Scion NeuroStim
Este estudio evaluará la eficacia de un dispositivo de neuromodulación para el tratamiento de la migraña episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico, triple ciego, controlado con placebo para el tratamiento profiláctico complementario de la migraña episódica (con o sin aura) utilizando un dispositivo de neuromodulación desarrollado por Scion NeuroStim, LLC (SNS).
El uso de investigación del dispositivo para la migraña episódica ha sido revisado por la FDA y está clasificado como NSR (riesgo no significativo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neurology Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Study Metrix Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7NP
- University of Kent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con migraña episódica al menos 6 meses antes del estudio
- al menos 3 meses consecutivos de migrañas estables antes del estudio
- al menos 4-14 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales 4-14 pueden ser migrañas
- no debe haber fallado en más de 2 clases de preventivos de migraña
Criterio de exclusión:
- uso previo del dispositivo experimental
- embarazada
- usando más de 1 preventivo de migraña concurrente
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- trabajar turnos de noche
- diagnosticado con migraña vestibular
- migrañas menstruales exclusivamente
- diagnosticado con migraña postraumática
- tiene antecedentes de inestabilidad del estado de ánimo o trastorno de ansiedad
- usar un audífono
- tener un implante coclear
- tiene tinnitus crónico
- tiene enfermedad de la articulación temporomandibular
- diagnosticado con lesión cerebral traumática
- diagnosticado con enfermedad neurológica que no sean dolores de cabeza
- disfunción vestibular y/o del equilibrio diagnosticada
- historial de abuso de alcohol u otras drogas
- están experimentando dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- han tenido cirugía ocular en los últimos 3 meses
- han tenido una cirugía de oído en los últimos 6 meses
- tiene infecciones de oído activas o una membrana timpánica perforada
- haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- están participando actualmente en otro ensayo clínico
- usar tratamientos a base de toxina botulínica por migrañas o razones estéticas
- tomar antieméticos más de 2 veces por semana (constantemente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: activo
neuromodulación activa
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Neuromodulador no invasivo del tronco encefálico.
Los dispositivos activos y placebo parecen idénticos
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Comparador de placebos: placebo
neuromodulación placebo
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Neuromodulador de tronco encefálico no invasivo simulado.
Los dispositivos activos y placebo parecen idénticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los días de dolor de cabeza por migraña (MHD)
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de MHD registrada en el mes inicial versus el tercer mes de tratamiento
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción normalizada de los días de dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de MHD registrada en el mes inicial frente al tercer mes de tratamiento: porcentajes, activo frente a placebo
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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reducción de medicamentos prescritos agudos en el mes 3 de tratamiento en comparación con el mes inicial
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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reducción en las puntuaciones de dolor de cabeza percibido por el sujeto en el mes 3 de tratamiento en comparación con el mes inicial
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de las puntuaciones de HIT-6 (prueba de impacto del dolor de cabeza) entre el mes inicial y el mes de tratamiento 3
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de las puntuaciones del BDI-II (índice de depresión de Beck) entre el mes inicial y el mes de tratamiento 3
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de las puntuaciones del BAI (índice de ansiedad de Beck) entre el mes inicial y el mes de tratamiento 3
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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comparación de las puntuaciones de evaluación del sueño de Pittsburgh entre el mes inicial y el mes de tratamiento 3
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1 mes de registro inicial seguido de 84 días de uso del dispositivo
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Tiempo de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 168 días de uso del dispositivo
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comparación de MHD registrada en el mes inicial versus el sexto mes de tratamiento
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1 mes de registro inicial seguido de 168 días de uso del dispositivo
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Reducción sostenida de los días de dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: 1 mes de registro inicial seguido de 252 días de uso del dispositivo
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comparación de MHD registrada en el mes inicial versus los meses posteriores al tratamiento 7, 8 y 9
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1 mes de registro inicial seguido de 252 días de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-MIG-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .