Устройство для неинвазивной нейромодуляции для профилактики эпизодической головной боли при мигрени
15 июня 2019 г. обновлено: Scion NeuroStim
В этом исследовании будет оцениваться эффективность устройства нейромодуляции для лечения эпизодической мигрени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, тройное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование дополнительного профилактического лечения эпизодической головной боли при мигрени (с аурой или без нее) с использованием устройства нейромодуляции, разработанного Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Экспериментальное использование устройства при эпизодической головной боли при мигрени было рассмотрено FDA и классифицировано как NSR (незначительный риск).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована эпизодическая мигрень не менее чем за 6 месяцев до исследования
- не менее 3 месяцев подряд стабильных мигренозных головных болей до начала исследования
- не менее 4-14 дней с головной болью в месяц, из которых 4-14 могут быть мигренями
- не должен быть неэффективен более чем в 2 классах средств профилактики мигрени
Критерий исключения:
- предыдущее использование экспериментального устройства
- беременная
- одновременное использование более 1 профилактического средства против мигрени
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- работа в ночную смену
- диагноз вестибулярная мигрень
- исключительно менструальная мигрень
- диагноз посттравматическая мигрень
- имеют историю нестабильного настроения или тревожного расстройства
- использовать слуховой аппарат
- иметь кохлеарный имплант
- имеют хронический шум в ушах
- имеют заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- диагностирована черепно-мозговая травма
- диагностировано неврологическое заболевание, отличное от головной боли
- диагностированная вестибулярная дисфункция и/или дисфункция равновесия
- история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
- испытывают головные боли от чрезмерного употребления лекарств
- перенесли операцию на глазах в предыдущие 3 месяца
- перенесли операцию на ухе в предыдущие 6 месяцев
- имеют активные ушные инфекции или перфорацию барабанной перепонки
- участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании
- использование ботулотоксина для лечения мигрени или по косметическим причинам
- прием противорвотных средств более 2 раз в неделю (постоянно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный
активная нейромодуляция
|
Неинвазивный нейромодулятор ствола головного мозга.
Активные и плацебо-устройства кажутся идентичными
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо нейромодуляция
|
Имитация неинвазивного нейромодулятора ствола мозга.
Активные и плацебо-устройства кажутся идентичными
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренозной головной болью (MHD)
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение МГД, зарегистрированной в исходном месяце, по сравнению с 3-м месяцем лечения
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованное сокращение количества дней с головной болью при мигрени
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение MHD, зарегистрированного в исходном месяце по сравнению с 3-м месяцем лечения: проценты, активное вещество по сравнению с плацебо
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
снижение острых назначенных лекарств на 3-м месяце лечения по сравнению с исходным месяцем
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменение головной боли
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
снижение оценки воспринимаемой головной боли субъектом на 3-м месяце лечения по сравнению с исходным месяцем
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение показателей HIT-6 (ударный тест на головную боль) между исходным месяцем и месяцем лечения 3
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение показателей BDI-II (индекс депрессии Бека) между исходным месяцем и месяцем лечения 3
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение показателей BAI (индекс тревожности Бека) между исходным месяцем и месяцем лечения 3
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
сравнение оценок сна по шкале Питтсбурга между исходным месяцем и месяцем лечения 3
|
1 месяц базовой записи, а затем 84 дня использования устройства
|
|
Дополнительное время лечения
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи, затем 168 дней использования устройства
|
сравнение МГД, зарегистрированной в исходном месяце, по сравнению с 6-м месяцем лечения
|
1 месяц базовой записи, затем 168 дней использования устройства
|
|
Устойчивое сокращение количества дней с головной болью при мигрени
Временное ограничение: 1 месяц базовой записи с последующим 252 днями использования устройства
|
сравнение МГД, зарегистрированной в исходном месяце, по сравнению с 7, 8 и 9 месяцами после лечения
|
1 месяц базовой записи с последующим 252 днями использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNS-MIG-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .