En ikke-invasiv neuromodulationsanordning til forebyggelse af episodisk migrænehovedpine
15. juni 2019 opdateret af: Scion NeuroStim
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en neuromodulationsanordning til behandling af episodisk migrænehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til supplerende profylaktisk behandling af episodisk migrænehovedpine (med eller uden aura) ved hjælp af neuromodulationsanordning udviklet af Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Den undersøgelsesmæssige brug af enheden til episodisk migrænehovedpine er blevet gennemgået af FDA og er klassificeret som NSR (ikke-signifikant risiko).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Study Metrix Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med episodisk migræne mindst 6 måneder før undersøgelsen
- mindst 3 på hinanden følgende måneder med stabil migrænehovedpine før undersøgelse
- mindst 4-14 hovedpinedage om måneden, hvoraf 4-14 kan være migræne
- må ikke have fejlet på mere end 2 klasser af migrænepræventive midler
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af det eksperimentelle apparat
- gravid
- ved at bruge mere end 1 samtidig migræneforebyggende middel
- historie med hjertekarsygdomme
- arbejde nathold
- diagnosticeret med vestibulær migræne
- udelukkende menstruationsmigræne
- diagnosticeret med posttraumatisk migræne
- har en historie med ustabilt humør eller angstlidelse
- bruge et høreapparat
- have et cochleaimplantat
- har kronisk tinnitus
- har temporomandibulær ledsygdom
- diagnosticeret med traumatisk hjerneskade
- diagnosticeret med anden neurologisk sygdom end hovedpine
- diagnosticeret vestibulær og/eller balancedysfunktion
- historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer
- oplever hovedpine for overforbrug af medicin
- har fået foretaget en øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
- er blevet opereret i øret inden for de seneste 6 måneder
- har aktive øreinfektioner eller en perforeret trommehinde
- har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- brug af botulinum toksin-baserede behandlinger af migræne eller kosmetiske årsager
- tager antiemetika mere end 2 gange om ugen (konsekvent)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv
aktiv neuromodulation
|
Ikke-invasiv hjernestamme neuromodulator.
Aktive og placebo-enheder ser ud til at være identiske
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo neuromodulation
|
Sham ikke-invasiv hjernestamme neuromodulator.
Aktive og placebo-enheder ser ud til at være identiske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migræne hovedpine dage (MHD)
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 3. behandlingsmåned
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret reduktion af migræne hovedpine dage
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 3. behandlingsmåned: procenter, aktiv versus placebo
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
reduktion af akut, ordineret medicin i behandlingsmåned 3 versus baselinemåned
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i hovedpinesmerter
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
reduktion i forsøgspersons opfattede hovedpinesmerte-score i behandlingsmåned 3 versus baselinemåned
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af HIT-6-resultater (hovedpinepåvirkningstest) mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af BDI-II (Beck depression indeks)-score mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af BAI-score (Beck angstindeks) mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
sammenligning af Pittsburgh søvnvurderingsscore mellem baseline måned og behandlingsmåned 3
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
|
|
Ekstra behandlingstid
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 168 dages brug af enheden
|
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 6. behandlingsmåned
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 168 dages brug af enheden
|
|
Vedvarende reduktion af migræne hovedpine dage
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 252 dages brug af enheden
|
sammenligning af MHD registreret i baseline måned versus efterbehandling måneder 7, 8 og 9
|
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 252 dages brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Skøn)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNS-MIG-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .