Einstein Vision® 3D를 사용한 전립선 절제술 (PROSTEVIS)
2021년 1월 12일 업데이트: Aesculap AG
EinsteinVISion® 3D 시각화 시스템을 사용한 복강경 근치 전립선절제술에 대한 전향적 다기관 비간섭 시험
이 연구의 목적은 복강경 근치 전립선 절제술에서 EinsteinVision® 3D 시각화 시스템을 사용하여 다양한 외과의의 학습 곡선에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern, 독일, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- EinsteinVision®을 사용하여 조직학적으로 입증된 전립선암으로 인해 계획된 근치 전립선절제술을 받는 환자
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 이전 TURP(=전립선 경요도 절제술)
- 구불 결장 또는 직장에 대한 이전 수술(예: 암종, 천공, 게실로 인해)
- BMI > 35kg/m²
- 다른 임상 연구에 참여
- 법적 보호자 또는 비자발적 약속에 의한 대리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 외과 의사 그룹에서 EinsteinVision®을 사용하여 방광 요도 문합을 수행하는 데 필요한 시간 [min. 비서.]
기간: 수술 중
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EinsteinVision® 3D 시각화 시스템을 사용하여 다양한 수준의 경험을 가진 다양한 외과 의사의 학습 곡선
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈 [ml]
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 수혈 [수량]
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 수혈 [수량]
기간: 수술 후
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수술 후
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수술 중 합병증 발생률[백분율]
기간: 수술 중
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(예.
출혈, 요관 외상)
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수술 중
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수술 후 합병증 발생률[백분율]
기간: 입원 중(수술 후 5-12일)
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(예.
장폐색증, 정맥 혈전 색전증, 상처 감염, 출혈)
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입원 중(수술 후 5-12일)
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다양한 수술 방법 및 적용 시스템에 대한 외과 의사의 경험
기간: 병원별 1차 개입 후 연구 종료 후 평균 1년 후
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연구 시작(First Patient In) 및 연구 종료(Last Patient In)에 설문지 사용
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병원별 1차 개입 후 연구 종료 후 평균 1년 후
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 5~12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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설문지 EQ-5D-5L을 이용한 수술 전후 환자의 삶의 질 다음 차원이 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 5~12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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작동시간 [분]
기간: 수술 중
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수술 중
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장치의 수술 중 유용성
기간: 수술 중
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다양한 차원과 5점 평가 수준을 포함하는 설문지를 사용합니다(리커트 척도: 1 = 우수, 5 = 수용 불가). 다음 차원이 평가됩니다.
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수술 중
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카테터 삽입 후 요실금 [백분율]
기간: 입원 중(수술 후 5-12일)
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입원 중(수술 후 5-12일)
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수술 후 입원 [일]
기간: 입원 중(수술 후 5-12일)
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입원 중(수술 후 5-12일)
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발기 기능 회복[백분율]
기간: 12 개월
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12 개월
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요실금 기능으로 돌아가기[백분율]
기간: 12 개월
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12 개월
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하루에 요실금 패드/바지[수량]
기간: 수술 후 5-12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 5-12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 5-12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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10점 평가 수준 사용(1 = 완전히 불만족, 10 = 완전히 만족)
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수술 후 5-12일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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