Prostatectomias usando o Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Aesculap AG
Ensaio prospectivo, multicêntrico e não intervencionista em PROSTatectomias radicais laparoscópicas usando o sistema de visualização 3D EinsteinVIsion®
O objetivo do estudo é coletar dados clínicos sobre a curva de aprendizado de diferentes cirurgiões usando o sistema de visualização 3D EinsteinVision® em prostatectomias radicais laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern, Alemanha, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a prostatectomia radical planejada devido a câncer de próstata comprovado histologicamente usando EinsteinVision®
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- RTUP anterior (= ressecção transuretral da próstata)
- Operações anteriores no cólon sigmóide ou reto (por exemplo, devido a carcinoma, perfuração, divertículo)
- IMC > 35 kg/m²
- Participação em outro estudo clínico
- Representação por responsável legal ou sob internação involuntária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para realizar a anastomose vesicouretral usando EinsteinVision® em um grupo de diferentes cirurgiões [min. seg.]
Prazo: No intraoperatório
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curva de aprendizado de diferentes cirurgiões com diversos níveis de experiência usando o sistema de visualização 3D EinsteinVision®
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória [ml]
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Transfusões sanguíneas intraoperatórias [quantidade]
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Transfusões de sangue pós-operatórias [quantidade]
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Incidência intraoperatória de complicações [porcentagem]
Prazo: No intraoperatório
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(por exemplo.
hemorragias, Trauma do ureter)
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No intraoperatório
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Incidência de complicações pós-operatórias [porcentagem]
Prazo: Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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(por exemplo.
Íleo, eventos tromboembólicos venosos, infecção de feridas, sangramentos)
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Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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Experiência do cirurgião com diferentes métodos de operação e sistemas de aplicação
Prazo: Após a primeira intervenção para cada hospital e após a conclusão do estudo, em média 1 ano depois
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usando um questionário no início (primeiro paciente a entrar) e no final do estudo (último paciente a entrar)
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Após a primeira intervenção para cada hospital e após a conclusão do estudo, em média 1 ano depois
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Pré-operatório, 5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida do paciente pré e pós-operatório usando o questionário EQ-5D-5L As seguintes dimensões são avaliadas:
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Pré-operatório, 5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Tempo de operação [min.]
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Usabilidade intraoperatória do dispositivo
Prazo: No intraoperatório
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usando um questionário contendo diferentes dimensões e um nível de avaliação de 5 pontos (Escala Likert: 1 = excelente, 5 = inaceitável). As seguintes dimensões são avaliadas:
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No intraoperatório
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Incontinência após cateterismo [porcentagem]
Prazo: Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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Internação pós-operatória [dias]
Prazo: Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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Durante a internação hospitalar (5-12 dias após a cirurgia)
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Retorno à função erétil [porcentagem]
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Retorno à função de continência [porcentagem]
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pensos/calças para incontinência por dia [quantidade]
Prazo: 5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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usando um nível de avaliação de 10 pontos (1 = totalmente insatisfeito, 10 = totalmente satisfeito)
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5-12 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .