Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatektomier med Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12. januar 2021 opdateret af: Aesculap AG

Prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt forsøg på laparoskopiske radikale PROSTAtektomier ved hjælp af EinsteinVISion® 3D-visualiseringssystem

Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om indlæringskurven for forskellige kirurger ved hjælp af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystemet i laparoskopiske radikale prostatektomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt radikal prostatektomi prostatektomi på grund af histologisk dokumenteret prostatacancer ved brug af EinsteinVision®
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TURP (= transurethral resektion af prostata)
  • Tidligere operationer på sigmoideum colon eller rektum (fx på grund af carcinom, perforation, divertikel)
  • BMI > 35 kg/m²
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Repræsentation af en juridisk værge eller under ufrivillig forpligtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at udføre den vesicourethrale anastomose ved hjælp af EinsteinVision® i en gruppe af forskellige kirurger [min. sek.]
Tidsramme: Intraoperativt
læringskurve for forskellige kirurger med forskelligt erfaringsniveau ved brug af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystem
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab [ml]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Intraoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Intraoperativt
(f.eks. blødninger, traumer i urinlederen)
Intraoperativt
Postoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
(f.eks. Ileus, venøse trombo-emboliske hændelser, sårinfektion, blødninger)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Kirurgens erfaring med forskellige operationsmetoder og applikationssystemer
Tidsramme: Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
ved at bruge et spørgeskema i begyndelsen (første patient ind) og slutningen af ​​undersøgelsen (sidste patient ind)
Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Præ- og postoperativ patients livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L

Følgende dimensioner vurderes:

  • Mobilitet
  • Selvpleje
  • Sædvanlige aktiviteter
  • Smerter/ubehag
  • Angst/depression
  • Sundhed
Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Driftstid [min.]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativ anvendelighed af enheden
Tidsramme: Intraoperativt

ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skala: 1 = fremragende, 5 = uacceptabelt).

Følgende dimensioner vurderes:

  • Styring
  • Energiforbrug
  • Billede kvalitet
  • Overordnet tilfredshed
Intraoperativt
Inkontinens efter kateterisation [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Vend tilbage til erektil funktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vend tilbage til kontinensfunktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkontinensbind/bukser pr. dag [antal]
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
ved at bruge et 10-punkts vurderingsniveau (1 = helt utilfreds, 10 = helt tilfreds)
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med EinsteinVision 3D visualiseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner