Prostatektomier med Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12. januar 2021 opdateret af: Aesculap AG
Prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt forsøg på laparoskopiske radikale PROSTAtektomier ved hjælp af EinsteinVISion® 3D-visualiseringssystem
Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om indlæringskurven for forskellige kirurger ved hjælp af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystemet i laparoskopiske radikale prostatektomier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt radikal prostatektomi prostatektomi på grund af histologisk dokumenteret prostatacancer ved brug af EinsteinVision®
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TURP (= transurethral resektion af prostata)
- Tidligere operationer på sigmoideum colon eller rektum (fx på grund af carcinom, perforation, divertikel)
- BMI > 35 kg/m²
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Repræsentation af en juridisk værge eller under ufrivillig forpligtelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der er nødvendig for at udføre den vesicourethrale anastomose ved hjælp af EinsteinVision® i en gruppe af forskellige kirurger [min. sek.]
Tidsramme: Intraoperativt
|
læringskurve for forskellige kirurger med forskelligt erfaringsniveau ved brug af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystem
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab [ml]
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Intraoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativt
|
|
|
Intraoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Intraoperativt
|
(f.eks.
blødninger, traumer i urinlederen)
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
(f.eks.
Ileus, venøse trombo-emboliske hændelser, sårinfektion, blødninger)
|
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
|
Kirurgens erfaring med forskellige operationsmetoder og applikationssystemer
Tidsramme: Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
|
ved at bruge et spørgeskema i begyndelsen (første patient ind) og slutningen af undersøgelsen (sidste patient ind)
|
Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Præ- og postoperativ patients livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L Følgende dimensioner vurderes:
|
Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Driftstid [min.]
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Intraoperativ anvendelighed af enheden
Tidsramme: Intraoperativt
|
ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skala: 1 = fremragende, 5 = uacceptabelt). Følgende dimensioner vurderes:
|
Intraoperativt
|
|
Inkontinens efter kateterisation [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
|
|
Postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
|
|
|
Vend tilbage til erektil funktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vend tilbage til kontinensfunktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Inkontinensbind/bukser pr. dag [antal]
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
|
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
ved at bruge et 10-punkts vurderingsniveau (1 = helt utilfreds, 10 = helt tilfreds)
|
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Skøn)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .