Простатэктомия с использованием Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 января 2021 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование лапароскопической радикальной простатэктомии с использованием системы 3D-визуализации EinsteinVISion®
Целью исследования является сбор клинических данных о кривой обучения различных хирургов, использующих систему трехмерной визуализации EinsteinVision® при лапароскопических радикальных простатэктомиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Германия, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую радикальную простатэктомию простатэктомию из-за гистологически подтвержденного рака простаты с использованием EinsteinVision®
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая ТУРП (= трансуретральная резекция простаты)
- Предыдущие операции на сигмовидной или прямой кишке (например, по поводу рака, перфорации, дивертикула)
- ИМТ > 35 кг/м²
- Участие в другом клиническом исследовании
- Представительство законным опекуном или в принудительном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для наложения пузырно-уретрального анастомоза с помощью EinsteinVision® в группе разных хирургов [мин. сек.]
Временное ограничение: Интраоперационно
|
кривая обучения разных хирургов с разным уровнем опыта с использованием системы 3D-визуализации EinsteinVision®
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря [мл]
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Интраоперационные переливания крови [количество]
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Послеоперационные переливания крови [количество]
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
|
|
Интраоперационная частота осложнений [в процентах]
Временное ограничение: Интраоперационно
|
(например.
кровотечения, Травма мочеточника)
|
Интраоперационно
|
|
Частота послеоперационных осложнений [в процентах]
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
(например.
Непроходимость кишечника, венозные тромбоэмболические явления, раневая инфекция, кровотечения)
|
Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
|
Опыт хирурга с различными методами операций и системами применения
Временное ограничение: После первого вмешательства в каждой больнице и после завершения исследования в среднем через 1 год
|
использование анкеты в начале (First Patient In) и в конце исследования (Last Patient In)
|
После первого вмешательства в каждой больнице и после завершения исследования в среднем через 1 год
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: До операции, 5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
До- и послеоперационное качество жизни пациентов по опроснику EQ-5D-5L Оцениваются следующие размеры:
|
До операции, 5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Время работы [мин.]
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Интраоперационное удобство использования устройства
Временное ограничение: Интраоперационно
|
с использованием анкеты, содержащей различные параметры и 5-балльный уровень оценки (шкала Лайкерта: 1 = отлично, 5 = неприемлемо). Оцениваются следующие размеры:
|
Интраоперационно
|
|
Недержание мочи после катетеризации [в процентах]
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре [дни]
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
Во время пребывания в стационаре (5-12 дней после операции)
|
|
|
Возврат к эректильной функции [в процентах]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возврат к функции воздержания [в процентах]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Прокладки/трусы при недержании в день [количество]
Временное ограничение: 5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
используя 10-балльную шкалу оценки (1 = полностью не удовлетворен, 10 = полностью удовлетворен)
|
5-12 дней после операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .