Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatektomier med Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12. januar 2021 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell prøve på laparoskopiske radikale PROSTAtektomier ved bruk av EinsteinVISion® 3D-visualiseringssystem

Målet med studien er å samle inn kliniske data om læringskurven til forskjellige kirurger ved å bruke EinsteinVision® 3D-visualiseringssystem i laparoskopiske radikale prostatektomier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt radikal prostatektomi prostatektomi på grunn av histologisk påvist prostatakreft ved bruk av EinsteinVision®
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TURP (= transurethral reseksjon av prostata)
  • Tidligere operasjoner på sigmoideum kolon eller rektum (f.eks. på grunn av karsinom, perforasjon, divertikel)
  • BMI > 35 kg/m²
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Representasjon av verge eller under ufrivillig forpliktelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å utføre vesicourethral anastomose ved bruk av EinsteinVision® i en gruppe forskjellige kirurger [min. sek.]
Tidsramme: Intraoperativt
læringskurve for forskjellige kirurger med varierende erfaringsnivå ved bruk av EinsteinVision® 3D-visualiseringssystem
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap [ml]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative blodtransfusjoner [mengde]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperative blodoverføringer [mengde]
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Intraoperativ forekomst av komplikasjoner [prosent]
Tidsramme: Intraoperativt
(f.eks. blødninger, traumer i urinleder)
Intraoperativt
Postoperativ forekomst av komplikasjoner [prosent]
Tidsramme: Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
(f.eks. Ileus, venøse trombo-emboliske hendelser, sårinfeksjon, blødninger)
Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
Kirurgens erfaring med ulike operasjonsmetoder og påføringssystemer
Tidsramme: Etter første intervensjon for hvert sykehus og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 1 år senere
ved å bruke et spørreskjema i begynnelsen (første pasient inn) og slutten av studien (siste pasient inn)
Etter første intervensjon for hvert sykehus og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 1 år senere
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt, 5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Pre- og postoperativ pasients livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet EQ-5D-5L

Følgende dimensjoner vurderes:

  • Mobilitet
  • Selvpleie
  • Vanlige aktiviteter
  • Smerte/ubehag
  • Angst/depresjon
  • Helse
Preoperativt, 5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Driftstid [min.]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativ brukbarhet av enheten
Tidsramme: Intraoperativt

ved hjelp av et spørreskjema som inneholder ulike dimensjoner og et 5-punkts vurderingsnivå (Likert-skala: 1 = utmerket, 5 = uakseptabelt).

Følgende dimensjoner vurderes:

  • Kontroll
  • Bruk av energi
  • Bildekvalitet
  • Generell tilfredshet
Intraoperativt
Inkontinens etter kateterisering [prosent]
Tidsramme: Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
Postoperativ sykehusopphold [dager]
Tidsramme: Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
Under opphold på sykehus (5-12 dager postoperativt)
Gå tilbake til erektil funksjon [prosent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gå tilbake til kontinensfunksjon [prosent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkontinensbind/bukser per dag [antal]
Tidsramme: 5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
ved å bruke et 10-punkts vurderingsnivå (1 = helt misfornøyd, 10 = helt fornøyd)
5-12 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EinsteinVision 3D-visualiseringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere