Eturauhasen poisto Einstein Vision® 3D:llä (PROSTEVIS)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva, monikeskus, ei-interventiotutkimus laparoskooppisista radikaaleista PROSTatektomisista EinsteinVISion® 3D -visualisointijärjestelmästä
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa eri kirurgien oppimiskäyrästä EinsteinVision® 3D -visualisointijärjestelmällä laparoskooppisissa radikaaleissa eturauhasen poistoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Saksa, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu radikaali prostatektomia eturauhasleikkaus histologisesti todistetun eturauhassyövän vuoksi käyttäen EinsteinVision®
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen TURP (= eturauhasen transuretraalinen resektio)
- Aiemmat leikkaukset sigmoidissa paksusuolessa tai peräsuolessa (esim. karsinooman, perforaation, divertikulaarin vuoksi)
- BMI > 35 kg/m²
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Edustus laillisen holhoojan toimesta tai tahdosta riippumaton sitoumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan vesikouretraalisen anastomoosin suorittamiseen EinsteinVision®:lla eri kirurgien ryhmässä [min. sek.]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
eri kirurgien oppimiskäyrä, joilla on monipuolinen kokemus EinsteinVision® 3D -visualisointijärjestelmästä
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka [ml]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Intraoperatiiviset verensiirrot [määrä]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset verensiirrot [määrä]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus [prosentti]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
(esim.
verenvuoto, virtsanjohtimen trauma)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus [prosentti]
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
(esim.
Ileus, laskimotromboemboliset tapahtumat, haavatulehdus, verenvuoto)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kirurgin kokemus erilaisista leikkausmenetelmistä ja sovellusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Kunkin sairaalan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi myöhemmin
|
käyttämällä kyselylomaketta tutkimuksen alussa (ensimmäinen sisääntulo) ja lopussa (viimeinen potilas)
|
Kunkin sairaalan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi myöhemmin
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pre- ja postoperatiivisen potilaan elämänlaatu kyselylomakkeella EQ-5D-5L Arvioidaan seuraavat mitat:
|
Ennen leikkausta, 5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika [min.]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Laitteen intraoperatiivinen käytettävyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää eri ulottuvuuksia ja 5-pisteen arviointitason (Likert-asteikko: 1 = erinomainen, 5 = ei hyväksyttävä). Arvioidaan seuraavat mitat:
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Inkontinenssi katetroin jälkeen [prosentti]
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito [päivää]
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (5-12 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Paluu erektiotoimintoon [prosentti]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paluu kontinenssitoimintoon [prosentti]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Inkontinenssisuojat/housut päivässä [määrä]
Aikaikkuna: 5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä 10 pisteen arviointitasoa (1 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
|
5-12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .