Prostatectomies avec Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 janvier 2021 mis à jour par: Aesculap AG
Essai prospectif, multicentrique et non interventionnel sur les PROSTatectomies radicales laparoscopiques à l'aide du système de visualisation 3D EinsteinVISion®
L'objectif de l'étude est de collecter des données cliniques sur la courbe d'apprentissage de différents chirurgiens utilisant le système de visualisation 3D EinsteinVision® dans les prostatectomies radicales laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern, Allemagne, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une prostatectomie radicale planifiée prostatectomie en raison d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé à l'aide d'EinsteinVision®
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- TURP antérieure (= résection transurétrale de la prostate)
- Opérations antérieures sur le côlon sigmoïde ou le rectum (par exemple en raison d'un carcinome, d'une perforation, d'un diverticule)
- IMC > 35 kg/m²
- Participation à une autre étude clinique
- Représentation par un tuteur légal ou sous engagement involontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour réaliser l'anastomose vésico-urétrale avec EinsteinVision® dans un groupe de chirurgiens différents [min. seconde.]
Délai: En peropératoire
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courbe d'apprentissage de différents chirurgiens avec divers niveaux d'expérience en utilisant le système de visualisation 3D EinsteinVision®
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire [ml]
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Transfusions sanguines peropératoires [quantité]
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Transfusions sanguines postopératoires [quantité]
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Incidence peropératoire des complications [pourcentage]
Délai: En peropératoire
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(par exemple.
saignements, traumatisme de l'uretère)
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En peropératoire
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Incidence postopératoire des complications [pourcentage]
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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(par exemple.
iléus, événements thromboemboliques veineux, infection de plaie, saignements)
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Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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Expérience du chirurgien avec différentes méthodes de fonctionnement et systèmes d'application
Délai: Après la première intervention pour chaque hôpital et après la fin de l'étude, en moyenne 1 an plus tard
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en utilisant un questionnaire au début (First Patient In) et à la fin de l'étude (Last Patient In)
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Après la première intervention pour chaque hôpital et après la fin de l'étude, en moyenne 1 an plus tard
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Qualité de vie du patient
Délai: En préopératoire, 5 à 12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Qualité de vie pré- et postopératoire du patient à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L Les dimensions suivantes sont évaluées :
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En préopératoire, 5 à 12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Temps de fonctionnement [min.]
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Utilisation peropératoire de l'appareil
Délai: En peropératoire
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à l'aide d'un questionnaire contenant différentes dimensions et un niveau d'évaluation en 5 points (échelle de Likert : 1 = excellent, 5 = inacceptable). Les dimensions suivantes sont évaluées :
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En peropératoire
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Incontinence après cathétérisme [pourcentage]
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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Séjour hospitalier postopératoire [jours]
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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Pendant le séjour à l'hôpital (5-12 jours après l'opération)
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Retour à la fonction érectile [pourcentage]
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction de retour à la continence [pourcentage]
Délai: 12 mois
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12 mois
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Serviettes/pantalons d'incontinence par jour [quantité]
Délai: 5-12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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5-12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Satisfaction postopératoire des patients
Délai: 5-12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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en utilisant un niveau d'évaluation de 10 points (1 = entièrement insatisfait, 10 = entièrement satisfait)
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5-12 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .