使用 Einstein Vision® 3D 的前列腺切除术 (PROSTEVIS)
2021年1月12日 更新者：Aesculap AG
使用 EinsteinVISion® 3D 可视化系统对腹腔镜根治性前列腺切除术进行前瞻性、多中心、非介入性试验
该研究的目的是收集有关不同外科医生在腹腔镜根治性前列腺切除术中使用 EinsteinVision® 3D 可视化系统的学习曲线的临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern、德国、73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 因使用 EinsteinVision® 进行组织学证实的前列腺癌而接受计划根治性前列腺切除术的患者
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 以前的 TURP（= 经尿道前列腺切除术）
- 以前对乙状结肠或直肠进行过手术（例如因为癌、穿孔、憩室）
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 参与另一项临床研究
- 由法定监护人代表或非自愿承诺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一组不同的外科医生中使用 EinsteinVision® 进行膀胱尿道吻合术所需的时间 [分钟。秒]
大体时间：术中
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具有不同经验水平的不同外科医生使用 EinsteinVision® 3D 可视化系统的学习曲线
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血 [ml]
大体时间：术中
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术中
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术中输血【数量】
大体时间：术中
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术中
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术后输血【数量】
大体时间：术后
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术后
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术中并发症发生率[百分比]
大体时间：术中
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（例如。
出血，输尿管外伤）
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术中
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术后并发症发生率[百分比]
大体时间：住院期间（术后 5-12 天）
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（例如。
肠梗阻、静脉血栓栓塞事件、伤口感染、出血）
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住院期间（术后 5-12 天）
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外科医生对不同手术方法和应用系统的经验
大体时间：每家医院首次干预后和研究完成后，平均 1 年后
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在研究开始（第一位患者）和研究结束（最后一位患者）时使用问卷
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每家医院首次干预后和研究完成后，平均 1 年后
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患者的生活质量
大体时间：术前、术后5-12天、术后3个月、6个月、12个月
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使用问卷 EQ-5D-5L 评估患者术前和术后的生活质量 评估以下维度：
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术前、术后5-12天、术后3个月、6个月、12个月
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操作时间 [分钟]
大体时间：术中
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术中
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设备的术中可用性
大体时间：术中
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使用包含不同维度和 5 分评估级别的问卷调查（李克特量表：1 = 优秀，5 = 不可接受）。 评估以下维度：
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术中
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导尿后失禁[百分比]
大体时间：住院期间（术后 5-12 天）
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住院期间（术后 5-12 天）
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术后住院[天]
大体时间：住院期间（术后 5-12 天）
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住院期间（术后 5-12 天）
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恢复勃起功能[百分比]
大体时间：12个月
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12个月
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恢复失禁功能[百分比]
大体时间：12个月
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12个月
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失禁垫/裤每天 [数量]
大体时间：术后5-12天，术后3个月，6个月，12个月
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术后5-12天，术后3个月，6个月，12个月
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术后患者满意度
大体时间：术后5-12天，术后3个月，6个月，12个月
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使用 10 分的评估等级（1 = 完全不满意，10 = 完全满意）
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术后5-12天，术后3个月，6个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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